Verisuonten sormenjälkien validointitutkimus
Verisuonten sormenjälki valtimoiden sydän- ja verisuonitapahtumien riskissä olevien potilaiden tunnistamiseksi ensimmäisen vuoden aikana kivessyövän sisplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen: validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisplatiinin käyttöönoton jälkeen 1970-luvun lopulla (1) metastasoituneen kivessyöpäpotilaiden ennuste on parantunut dramaattisesti, ja pitkän aikavälin eloonjäämisaste on 80–90 % (2). Kuitenkin lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski heikentää paranemisastetta (3–5). Noin 1–5 %:lle potilaista, joilla on metastaattinen kivessyöpä, kehittyy valtimoiden sydän- ja verisuonitapahtumia sisplatiinia ja bleomysiiniä sisältävän kemoterapian aikana tai pian sen jälkeen (3–7). Valtimon kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus ja sydäninfarkti. Nämä valtimotapahtumat ovat vakavan hoidon aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde, kuten Fung on hiljattain selvästi vahvistanut (8). Vakiintunutta standardiprofylaksia ei ole saatavilla. On olemassa täyttämätön tarve mahdollisuudesta tunnistaa suuren riskin potilaat ennen kemoterapian aloittamista, joille profylaktinen antikoagulanttihoito voi estää tapahtumia (9). Tunnistustyökalu voisi maksimoida interventiosta saatavan hyödyn aiheuttamatta liikaa tarpeetonta haittaa: ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin liittyy myös riskejä.
Tuoreet tiedot tutkijoiden syöpäkeskuksesta osoittivat, että ennen solunsalpaajahoitoa 22 %:lla metastasoituneista syöpäpotilaista oli ≥ 3 seuraavista viidestä perinteisestä kardiovaskulaarisesta riskitekijästä (korkean riskin verisuonten sormenjälki, kuva 1): ylipaino, tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia ja vajaatoiminta verensokeri. Näillä potilailla oli lisääntynyt riski saada valtimotapahtumia kemoterapian aikana tai varhain sen jälkeen: 19 %:lle potilaista, joilla oli suuri riski vaskulaarinen sormenjälki, kehittyi valtimoiden kardiovaskulaarinen tapahtuma, kun taas vain 2 %:lle potilaista, joilla oli ≤2 riskitekijää, kehittyi tapahtuma. Verisuonten sormenjälki näyttää helpolta menetelmältä tunnistaa, millä metastasoituneilla kivessyöpäpotilailla on suuri riski saada varhaisia valtimotapahtumia ja ketkä voivat hyötyä ehkäisystä esimerkiksi pienimolekyylipainoisilla hepariineilla (LMWH). Klinikalla käyttöä varten nämä tiedot on vahvistettava riippumattomassa kohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen TC:n diagnoosi ja indikaatio aloittaa ensimmäisen linjan sisplatiinipohjainen kemoterapia metastaattisen TC:n hoitoon
- Luokiteltu IGCCCG:n hyvän tai keskitason ennusteryhmään
- Alle 50-vuotias kemoterapian alkaessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit
- Retroperitoneaalinen massa > 5 cm
- Antikoagulanttihoidon indikaatio kemoterapian alussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden sydän- ja verisuonitapahtumien kehittyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on valtimoiden sydän- ja verisuonitapahtumien kehittyminen ensimmäisen vuoden aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Huomioon otettavat tapahtumat ovat: sydäninfarkti (WHO ICD-10 I20-I25), iskeemiset aivoverisuonionnettomuudet (WHO ICD-10 I63-I66 ja G45) tai infarkti muissa tietyissä elinjärjestelmissä (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
|
ensimmäisen vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
ensimmäisen vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Kivessyövän hoitovaste (ei merkkejä sairaudesta / uusiutumista / ei vastetta hoitoon)
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
ensimmäisen vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) kehittyminen (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
ensimmäisen vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201500864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .