Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulært fingeravtrykksvalideringsstudie

16. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Vaskulært fingeravtrykk for å identifisere pasienter med risiko for arterielle kardiovaskulære hendelser innen det første året etter oppstart av cisplatinbasert kjemoterapi for testikkelkreft: en valideringsstudie

Det vaskulære fingeravtrykket er et enkelt seleksjonsverktøy for å identifisere testikkelkreftpasienter med høy risiko for arterielle kardiovaskulære hendelser under og i det første året etter cisplatin-kjemoterapi. Etter hvert tillater denne seleksjonsmetoden en relativt liten randomisert intervensjonsstudie med d.v.s. LMWH under kjemoterapi for å bevise effektiviteten og sikkerheten for å redusere sjansen for en arteriell kardiovaskulær hendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av cisplatin på slutten av syttitallet (1) har prognosen for metastaserende testikkelkreftpasienter blitt dramatisk forbedret, med langtidsoverlevelse på 80-90 % (2). Imidlertid kompromitteres kurhastigheten av økt risiko for kardiovaskulære hendelser (3-5). Omtrent 1-5 % av pasientene med metastatisk testikkelkreft utvikler arterielle kardiovaskulære hendelser under eller kort tid etter cisplatin- og bleomycinholdig kjemoterapi (3-7). Arterielle kardiovaskulære hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag og hjerteinfarkt. Disse arterielle hendelsene er en kilde til alvorlig behandlingsindusert morbiditet og dødelighet som nylig klart bekreftet av Fung (8). Ingen etablert standard profylakse er tilgjengelig. Det er et udekket behov for å ha muligheten til å identifisere høyrisikopasienter før oppstart av kjemoterapi hvor profylaktisk antikoagulantbehandling kan forhindre hendelser (9). Et identifiseringsverktøy kan maksimere fordelen av en intervensjon uten å introdusere for mye unødvendig skade: forebyggende intervensjoner innebærer også risiko.

Nyere data fra etterforskernes kreftsenter viste at før kjemoterapi hadde 22 % av de metastatiske kreftpasientene ≥3 av følgende 5 tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer (høyrisiko vaskulært fingeravtrykk, figur 1): overvekt, røyking, hypertensjon, dyslipidemi og svekket blodsukker. Disse pasientene hadde en økt risiko for å utvikle arterielle hendelser under eller tidlig etter kjemoterapi: 19 % av pasientene med høyrisiko vaskulært fingeravtrykk utviklet en arteriell kardiovaskulær hendelse, mens bare 2 % av pasientene med ≤2 risikofaktorer utviklet en hendelse. Det vaskulære fingeravtrykket ser ut til å være en enkel metode for å identifisere hvilke metastatiske testikkelkreftpasienter som har høy risiko for tidlige arterielle hendelser og som kan ha nytte av profylakse med for eksempel lavmolekylære hepariner (LMWH). For å kunne brukes i klinikken må disse dataene bekreftes i en uavhengig kohort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Universitätsspital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte testikkelkreftpasienter før oppstart av kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av metastatisk TC og indikasjon for å starte med førstelinje cisplatin-basert kjemoterapi for metastatisk TC
  2. Klassifisert i IGCCCG god eller middels prognosegruppe
  3. Yngre enn 50 år ved start av kjemoterapi
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere hjerte- og karsykdom
  2. Retroperitoneal masse > 5 cm
  3. Indikasjon for antikoagulasjonsbehandling ved start av kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av arterielle kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: første året etter oppstart av kjemoterapi
Primært resultat er utvikling av arterielle kardiovaskulære hendelser i løpet av det første året etter start av kjemoterapi. Hendelser som tas i betraktning er: hjerteinfarkt (WHO ICD-10 I20-I25), iskemiske cerebrovaskulære ulykker (WHO ICD-10 I63-I66 og G45) eller infarkt i andre spesifikke organsystemer (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
første året etter oppstart av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: første året etter oppstart av kjemoterapi
første året etter oppstart av kjemoterapi
Respons på testikkelkreftbehandling (ingen tegn på sykdom / tilbakefall / ingen respons på behandling)
Tidsramme: første året etter oppstart av kjemoterapi
første året etter oppstart av kjemoterapi
Utvikling av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Tidsramme: første året etter oppstart av kjemoterapi
første året etter oppstart av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201500864

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere