Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vascularis ujjlenyomat-validációs tanulmány

2023. május 23. frissítette: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen

Vaszkuláris ujjlenyomat az artériás kardiovaszkuláris események kockázatának kitett betegek azonosítására a hererák ciszplatin alapú kemoterápia megkezdése utáni első éven belül: Validációs vizsgálat

A vaszkuláris ujjlenyomat egy egyszerű kiválasztási eszköz a hererákos betegek azonosítására, akiknél magas az artériás kardiovaszkuláris események kockázata a ciszplatin-kemoterápia során és az azt követő első évben. Végül ez a szelekciós módszer lehetővé teszi egy viszonylag kis randomizált intervenciós vizsgálatot i.e. LMWH a kemoterápia során, hogy bebizonyítsa az artériás kardiovaszkuláris esemény esélyének csökkentésében való hatékonyságot és biztonságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A ciszplatin hetvenes évek végén történt bevezetése óta (1) a metasztatikus hererákos betegek prognózisa drámaian javult, a hosszú távú túlélési arány 80-90% (2). A gyógyulási arányt azonban veszélyezteti a kardiovaszkuláris események fokozott kockázata (3-5). A metasztatikus hererákos betegek körülbelül 1-5%-ánál alakulnak ki artériás kardiovaszkuláris események a ciszplatin- és bleomicin-tartalmú kemoterápia során vagy röviddel azt követően (3-7). Az artériás kardiovaszkuláris események közé tartozik az ischaemiás stroke és a miokardiális infarktus. Ezek az artériás események súlyos, kezelés által kiváltott morbiditás és mortalitás forrásai, amint azt Fung nemrégiben egyértelműen megerősítette (8). Nem áll rendelkezésre szabványos profilaxis. Kielégítetlen az igény arra, hogy a kemoterápia megkezdése előtt azonosítani lehessen azokat a magas kockázatú betegeket, akiknél a profilaktikus antikoaguláns kezelés megelőzheti az eseményeket (9). Egy azonosítási eszköz maximalizálhatja a beavatkozás előnyeit anélkül, hogy túl sok szükségtelen kárt okozna: a megelőző beavatkozások kockázattal is járnak.

A kutatók rákkutató központjának legújabb adatai azt mutatták, hogy a kemoterápia előtt az áttétes rákos betegek 22%-ánál az alábbi 5 hagyományos kardiovaszkuláris rizikófaktor közül ≥3 volt jelen (nagy kockázatú vaszkuláris ujjlenyomat, 1. ábra): túlsúly, dohányzás, magas vérnyomás, dyslipidaemia és károsodott vércukorszint. Ezeknél a betegeknél nagyobb volt az artériás események kialakulásának kockázata a kemoterápia alatt vagy korai után: a magas kockázatú vaszkuláris ujjlenyomattal rendelkező betegek 19%-ánál alakult ki artériás kardiovaszkuláris esemény, míg a ≤2 kockázati tényezővel rendelkező betegek mindössze 2%-ánál alakult ki esemény. A vaszkuláris ujjlenyomat egyszerű módszernek tűnik annak meghatározására, hogy mely metasztatikus hererákos betegeknél van nagy a korai artériás események kockázata, és kiknek lehet előnyös a profilaxis például alacsony molekulatömegű heparinokkal (LMWH). A klinikán való felhasználáshoz ezeket az adatokat független kohorszban kell megerősíteni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. Kerst, MD PhD
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Aarts, MD PhD
      • Lisbon, Portugália
        • Toborzás
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Brito, MD PhD
      • Zurich, Svájc
        • Toborzás
        • Universitatsspital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. Beyer, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • C. Fankhauser, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált hererákos betegek a kemoterápia megkezdése előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A metasztatikus TC diagnózisa és a metasztatikus TC első vonalbeli ciszplatin alapú kemoterápiás kezelésének javallata
  2. IGCCCG jó vagy közepes prognózisú csoportba sorolva
  3. 50 évnél fiatalabb a kemoterápia megkezdésekor
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  2. Retroperitoneális tömeg > 5 cm
  3. Antikoaguláns terápia javallata a kemoterápia kezdetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás kardiovaszkuláris események kialakulása
Időkeret: a kemoterápia megkezdése utáni első évben
Az elsődleges eredmény az artériás kardiovaszkuláris események kialakulása a kemoterápia megkezdését követő első évben. A figyelembe vett események a következők: myocardialis infarctus (WHO ICD-10 I20-I25), ischaemiás cerebrovascularis balesetek (WHO ICD-10 I63-I66 és G45) vagy más specifikus szervrendszeri infarktus (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
a kemoterápia megkezdése utáni első évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a kemoterápia megkezdése utáni első évben
a kemoterápia megkezdése utáni első évben
A hererák kezelésére adott válasz (nincs bizonyíték a betegségre / visszaesés / nincs válasz a kezelésre)
Időkeret: a kemoterápia megkezdése utáni első évben
a kemoterápia megkezdése utáni első évben
Vénás thromboemboliás események (VTE) kialakulása (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Időkeret: a kemoterápia megkezdése utáni első évben
a kemoterápia megkezdése utáni első évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hererák

3
Iratkozz fel