- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02573584
Vascularis ujjlenyomat-validációs tanulmány
Vaszkuláris ujjlenyomat az artériás kardiovaszkuláris események kockázatának kitett betegek azonosítására a hererák ciszplatin alapú kemoterápia megkezdése utáni első éven belül: Validációs vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A ciszplatin hetvenes évek végén történt bevezetése óta (1) a metasztatikus hererákos betegek prognózisa drámaian javult, a hosszú távú túlélési arány 80-90% (2). A gyógyulási arányt azonban veszélyezteti a kardiovaszkuláris események fokozott kockázata (3-5). A metasztatikus hererákos betegek körülbelül 1-5%-ánál alakulnak ki artériás kardiovaszkuláris események a ciszplatin- és bleomicin-tartalmú kemoterápia során vagy röviddel azt követően (3-7). Az artériás kardiovaszkuláris események közé tartozik az ischaemiás stroke és a miokardiális infarktus. Ezek az artériás események súlyos, kezelés által kiváltott morbiditás és mortalitás forrásai, amint azt Fung nemrégiben egyértelműen megerősítette (8). Nem áll rendelkezésre szabványos profilaxis. Kielégítetlen az igény arra, hogy a kemoterápia megkezdése előtt azonosítani lehessen azokat a magas kockázatú betegeket, akiknél a profilaktikus antikoaguláns kezelés megelőzheti az eseményeket (9). Egy azonosítási eszköz maximalizálhatja a beavatkozás előnyeit anélkül, hogy túl sok szükségtelen kárt okozna: a megelőző beavatkozások kockázattal is járnak.
A kutatók rákkutató központjának legújabb adatai azt mutatták, hogy a kemoterápia előtt az áttétes rákos betegek 22%-ánál az alábbi 5 hagyományos kardiovaszkuláris rizikófaktor közül ≥3 volt jelen (nagy kockázatú vaszkuláris ujjlenyomat, 1. ábra): túlsúly, dohányzás, magas vérnyomás, dyslipidaemia és károsodott vércukorszint. Ezeknél a betegeknél nagyobb volt az artériás események kialakulásának kockázata a kemoterápia alatt vagy korai után: a magas kockázatú vaszkuláris ujjlenyomattal rendelkező betegek 19%-ánál alakult ki artériás kardiovaszkuláris esemény, míg a ≤2 kockázati tényezővel rendelkező betegek mindössze 2%-ánál alakult ki esemény. A vaszkuláris ujjlenyomat egyszerű módszernek tűnik annak meghatározására, hogy mely metasztatikus hererákos betegeknél van nagy a korai artériás események kockázata, és kiknek lehet előnyös a profilaxis például alacsony molekulatömegű heparinokkal (LMWH). A klinikán való felhasználáshoz ezeket az adatokat független kohorszban kell megerősíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jourik A Gietema, MD, PhD
- Telefonszám: +31 503616161
- E-mail: j.a.gietema@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sjoukje Lubberts, MD
- Telefonszám: +31 503616161
- E-mail: s.lubberts@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
-
Kapcsolatba lépni:
- J. Kerst, MD PhD
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Kapcsolatba lépni:
- J.A. Gietema, MD PhD
- E-mail: j.a.gietema@umcg.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- S. Lubberts, MD
- E-mail: s.lubberts@umcg.nl
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Aarts, MD PhD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Brito, MD PhD
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- Universitatsspital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- J. Beyer, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- C. Fankhauser, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus TC diagnózisa és a metasztatikus TC első vonalbeli ciszplatin alapú kemoterápiás kezelésének javallata
- IGCCCG jó vagy közepes prognózisú csoportba sorolva
- 50 évnél fiatalabb a kemoterápia megkezdésekor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Retroperitoneális tömeg > 5 cm
- Antikoaguláns terápia javallata a kemoterápia kezdetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az artériás kardiovaszkuláris események kialakulása
Időkeret: a kemoterápia megkezdése utáni első évben
|
Az elsődleges eredmény az artériás kardiovaszkuláris események kialakulása a kemoterápia megkezdését követő első évben.
A figyelembe vett események a következők: myocardialis infarctus (WHO ICD-10 I20-I25), ischaemiás cerebrovascularis balesetek (WHO ICD-10 I63-I66 és G45) vagy más specifikus szervrendszeri infarktus (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
|
a kemoterápia megkezdése utáni első évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: a kemoterápia megkezdése utáni első évben
|
a kemoterápia megkezdése utáni első évben
|
A hererák kezelésére adott válasz (nincs bizonyíték a betegségre / visszaesés / nincs válasz a kezelésre)
Időkeret: a kemoterápia megkezdése utáni első évben
|
a kemoterápia megkezdése utáni első évben
|
Vénás thromboemboliás események (VTE) kialakulása (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Időkeret: a kemoterápia megkezdése utáni első évben
|
a kemoterápia megkezdése utáni első évben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- A here neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201500864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hererák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok