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Étude de validation des empreintes digitales vasculaires

16 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Empreinte digitale vasculaire pour identifier les patients à risque d'événements cardiovasculaires artériels au cours de la première année après le début de la chimiothérapie à base de cisplatine pour le cancer du testicule : une étude de validation

L'empreinte vasculaire est un outil de sélection simple pour identifier les patients atteints d'un cancer des testicules à haut risque d'événements cardiovasculaires artériels pendant et dans la première année après la chimiothérapie au cisplatine. Finalement, cette méthode de sélection permet une étude d'intervention randomisée relativement petite avec c.-à-d. HBPM pendant la chimiothérapie pour prouver l'efficacité et l'innocuité de la réduction du risque d'événement cardiovasculaire artériel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Depuis l'introduction du cisplatine à la fin des années 70 (1), le pronostic des patients atteints d'un cancer métastatique des testicules s'est considérablement amélioré, avec des taux de survie à long terme de 80 à 90 % (2). Cependant, les taux de guérison sont compromis par le risque accru d'événements cardiovasculaires (3-5). Environ 1 à 5 % des patients atteints d'un cancer des testicules métastatique développent des événements cardiovasculaires artériels pendant ou peu après une chimiothérapie contenant du cisplatine et de la bléomycine (3-7). Les événements cardiovasculaires artériels comprennent l'AVC ischémique et l'infarctus du myocarde. Ces événements artériels sont une source de morbidité et de mortalité graves induites par le traitement comme récemment clairement confirmé par Fung (8). Aucune prophylaxie standard établie n'est disponible. Il existe un besoin non satisfait d'avoir la possibilité d'identifier les patients à haut risque avant le début de la chimiothérapie chez lesquels un traitement anticoagulant prophylactique peut prévenir les événements (9). Un outil d'identification pourrait maximiser le bénéfice d'une intervention sans introduire trop de dommages inutiles : les interventions préventives comportent également des risques.

Des données récentes du centre de lutte contre le cancer des investigateurs ont montré qu'avant la chimiothérapie, 22 % des patients atteints d'un cancer métastatique présentaient ≥ 3 des 5 facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels suivants (empreinte vasculaire à haut risque, figure 1) : surpoids, tabagisme, hypertension, dyslipidémie et déficience glucose sanguin. Ces patients avaient un risque accru de développer des événements artériels pendant ou peu après la chimiothérapie : 19 % des patients présentant une empreinte vasculaire à haut risque ont développé un événement cardiovasculaire artériel alors que seulement 2 % des patients avec ≤ 2 facteurs de risque ont développé un événement . L'empreinte vasculaire semble être une méthode facile pour identifier les patients atteints d'un cancer du testicule métastatique qui présentent un risque élevé d'événements artériels précoces et qui peuvent bénéficier d'une prophylaxie avec, par exemple, des héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Pour être utilisées en clinique, ces données doivent être confirmées dans une cohorte indépendante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lisbon, Le Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Zurich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer des testicules nouvellement diagnostiqués avant le début de la chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de TC métastatique et indication de commencer par une chimiothérapie à base de cisplatine de première ligne pour TC métastatique
  2. Classé dans le groupe de pronostic bon ou intermédiaire de l'IGCCCG
  3. Moins de 50 ans au début de la chimiothérapie
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cardiovasculaire
  2. Masse rétropéritonéale > 5 cm
  3. Indication d'un traitement anticoagulant en début de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'événements cardiovasculaires artériels
Délai: première année après le début de la chimiothérapie
Le résultat principal est le développement d'événements cardiovasculaires artériels au cours de la première année suivant le début de la chimiothérapie. Les événements pris en compte sont : infarctus du myocarde (WHO ICD-10 I20-I25), accidents vasculaires cérébraux ischémiques (WHO ICD-10 I63-I66 et G45) ou infarctus d'autres organes spécifiques (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
première année après le début de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: première année après le début de la chimiothérapie
première année après le début de la chimiothérapie
Réponse au traitement du cancer des testicules (aucun signe de maladie / rechute / aucune réponse au traitement)
Délai: première année après le début de la chimiothérapie
première année après le début de la chimiothérapie
Développement d'événements thromboemboliques veineux (TEV) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Délai: première année après le début de la chimiothérapie
première année après le début de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimé)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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