- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02573584
Étude de validation des empreintes digitales vasculaires
Empreinte digitale vasculaire pour identifier les patients à risque d'événements cardiovasculaires artériels au cours de la première année après le début de la chimiothérapie à base de cisplatine pour le cancer du testicule : une étude de validation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis l'introduction du cisplatine à la fin des années 70 (1), le pronostic des patients atteints d'un cancer métastatique des testicules s'est considérablement amélioré, avec des taux de survie à long terme de 80 à 90 % (2). Cependant, les taux de guérison sont compromis par le risque accru d'événements cardiovasculaires (3-5). Environ 1 à 5 % des patients atteints d'un cancer des testicules métastatique développent des événements cardiovasculaires artériels pendant ou peu après une chimiothérapie contenant du cisplatine et de la bléomycine (3-7). Les événements cardiovasculaires artériels comprennent l'AVC ischémique et l'infarctus du myocarde. Ces événements artériels sont une source de morbidité et de mortalité graves induites par le traitement comme récemment clairement confirmé par Fung (8). Aucune prophylaxie standard établie n'est disponible. Il existe un besoin non satisfait d'avoir la possibilité d'identifier les patients à haut risque avant le début de la chimiothérapie chez lesquels un traitement anticoagulant prophylactique peut prévenir les événements (9). Un outil d'identification pourrait maximiser le bénéfice d'une intervention sans introduire trop de dommages inutiles : les interventions préventives comportent également des risques.
Des données récentes du centre de lutte contre le cancer des investigateurs ont montré qu'avant la chimiothérapie, 22 % des patients atteints d'un cancer métastatique présentaient ≥ 3 des 5 facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels suivants (empreinte vasculaire à haut risque, figure 1) : surpoids, tabagisme, hypertension, dyslipidémie et déficience glucose sanguin. Ces patients avaient un risque accru de développer des événements artériels pendant ou peu après la chimiothérapie : 19 % des patients présentant une empreinte vasculaire à haut risque ont développé un événement cardiovasculaire artériel alors que seulement 2 % des patients avec ≤ 2 facteurs de risque ont développé un événement . L'empreinte vasculaire semble être une méthode facile pour identifier les patients atteints d'un cancer du testicule métastatique qui présentent un risque élevé d'événements artériels précoces et qui peuvent bénéficier d'une prophylaxie avec, par exemple, des héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Pour être utilisées en clinique, ces données doivent être confirmées dans une cohorte indépendante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
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Amsterdam, Pays-Bas
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Zurich, Suisse
- Universitätsspital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TC métastatique et indication de commencer par une chimiothérapie à base de cisplatine de première ligne pour TC métastatique
- Classé dans le groupe de pronostic bon ou intermédiaire de l'IGCCCG
- Moins de 50 ans au début de la chimiothérapie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire
- Masse rétropéritonéale > 5 cm
- Indication d'un traitement anticoagulant en début de chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'événements cardiovasculaires artériels
Délai: première année après le début de la chimiothérapie
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Le résultat principal est le développement d'événements cardiovasculaires artériels au cours de la première année suivant le début de la chimiothérapie.
Les événements pris en compte sont : infarctus du myocarde (WHO ICD-10 I20-I25), accidents vasculaires cérébraux ischémiques (WHO ICD-10 I63-I66 et G45) ou infarctus d'autres organes spécifiques (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
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première année après le début de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: première année après le début de la chimiothérapie
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première année après le début de la chimiothérapie
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Réponse au traitement du cancer des testicules (aucun signe de maladie / rechute / aucune réponse au traitement)
Délai: première année après le début de la chimiothérapie
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première année après le début de la chimiothérapie
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Développement d'événements thromboemboliques veineux (TEV) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Délai: première année après le début de la chimiothérapie
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première année après le début de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201500864
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