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Estudo de validação de impressão digital vascular

16 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Impressão digital vascular para identificar pacientes com risco de eventos cardiovasculares arteriais no primeiro ano após o início da quimioterapia baseada em cisplatina para câncer testicular: um estudo de validação

A impressão digital vascular é uma ferramenta de seleção simples para identificar pacientes com câncer testicular com alto risco de eventos cardiovasculares arteriais durante e no primeiro ano após a quimioterapia com cisplatina. Eventualmente, este método de seleção permite um estudo de intervenção randomizado relativamente pequeno com i.e. HBPM durante a quimioterapia para comprovar a eficácia e segurança em diminuir a chance de um evento cardiovascular arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desde a introdução da cisplatina no final dos anos setenta (1), o prognóstico de pacientes com câncer testicular metastático melhorou drasticamente, com taxas de sobrevivência a longo prazo de 80-90% (2). No entanto, as taxas de cura são comprometidas pelo aumento do risco de eventos cardiovasculares (3-5). Aproximadamente 1-5% dos pacientes com câncer testicular metastático desenvolvem eventos cardiovasculares arteriais durante ou logo após a quimioterapia contendo cisplatina e bleomicina (3-7). Os eventos cardiovasculares arteriais incluem acidente vascular cerebral isquêmico e infarto do miocárdio. Esses eventos arteriais são uma fonte de morbidade e mortalidade graves induzidas pelo tratamento, conforme claramente confirmado recentemente por Fung (8). Nenhuma profilaxia padrão estabelecida está disponível. Há uma necessidade não atendida de ter a possibilidade de identificar pacientes de alto risco antes do início da quimioterapia, nos quais o tratamento anticoagulante profilático pode prevenir eventos (9). Uma ferramenta de identificação pode maximizar o benefício de uma intervenção sem introduzir muitos danos desnecessários: as intervenções preventivas também trazem riscos.

Dados recentes do centro de câncer dos investigadores mostraram que, antes da quimioterapia, 22% dos pacientes com câncer metastático tinham ≥3 dos 5 fatores de risco cardiovascular tradicionais presentes (impressão digital vascular de alto risco, figura 1): excesso de peso, tabagismo, hipertensão, dislipidemia e deficiência glicose no sangue. Esses pacientes tiveram um risco aumentado de desenvolver eventos arteriais durante ou logo após a quimioterapia: 19% dos pacientes com impressão digital vascular de alto risco desenvolveram um evento cardiovascular arterial, enquanto apenas 2% dos pacientes com ≤2 fatores de risco desenvolveram um evento. A impressão digital vascular parece ser um método fácil para identificar quais pacientes com câncer testicular metastático têm alto risco de eventos arteriais precoces e quem pode se beneficiar da profilaxia com, por exemplo, heparinas de baixo peso molecular (HBPMs). Para serem usados ​​na clínica, esses dados precisam ser confirmados em uma coorte independente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
      • Zurich, Suíça
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer testicular recém-diagnosticados antes do início da quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de CT metastático e indicação para iniciar quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina para CT metastático
  2. Classificado em grupo de prognóstico bom ou intermediário IGCCCG
  3. Menos de 50 anos de idade no início da quimioterapia
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardiovascular prévia
  2. Massa retroperitoneal > 5 cm
  3. Indicação de terapia anticoagulante no início da quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de eventos cardiovasculares arteriais
Prazo: primeiro ano após o início da quimioterapia
O desfecho primário é o desenvolvimento de eventos cardiovasculares arteriais no primeiro ano após o início da quimioterapia. Os eventos considerados são: infarto do miocárdio (OMS ICD-10 I20-I25), acidentes vasculares cerebrais isquêmicos (OMS ICD-10 I63-I66 e G45) ou infarto em outros sistemas de órgãos específicos (OMS ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
primeiro ano após o início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: primeiro ano após o início da quimioterapia
primeiro ano após o início da quimioterapia
Resposta ao tratamento do câncer testicular (sem evidência de doença/recaída/sem resposta ao tratamento)
Prazo: primeiro ano após o início da quimioterapia
primeiro ano após o início da quimioterapia
Desenvolvimento de eventos tromboembólicos venosos (TEV) (OMS CID-10 I26, I80-82)
Prazo: primeiro ano após o início da quimioterapia
primeiro ano após o início da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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