- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02573584
Estudo de validação de impressão digital vascular
Impressão digital vascular para identificar pacientes com risco de eventos cardiovasculares arteriais no primeiro ano após o início da quimioterapia baseada em cisplatina para câncer testicular: um estudo de validação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde a introdução da cisplatina no final dos anos setenta (1), o prognóstico de pacientes com câncer testicular metastático melhorou drasticamente, com taxas de sobrevivência a longo prazo de 80-90% (2). No entanto, as taxas de cura são comprometidas pelo aumento do risco de eventos cardiovasculares (3-5). Aproximadamente 1-5% dos pacientes com câncer testicular metastático desenvolvem eventos cardiovasculares arteriais durante ou logo após a quimioterapia contendo cisplatina e bleomicina (3-7). Os eventos cardiovasculares arteriais incluem acidente vascular cerebral isquêmico e infarto do miocárdio. Esses eventos arteriais são uma fonte de morbidade e mortalidade graves induzidas pelo tratamento, conforme claramente confirmado recentemente por Fung (8). Nenhuma profilaxia padrão estabelecida está disponível. Há uma necessidade não atendida de ter a possibilidade de identificar pacientes de alto risco antes do início da quimioterapia, nos quais o tratamento anticoagulante profilático pode prevenir eventos (9). Uma ferramenta de identificação pode maximizar o benefício de uma intervenção sem introduzir muitos danos desnecessários: as intervenções preventivas também trazem riscos.
Dados recentes do centro de câncer dos investigadores mostraram que, antes da quimioterapia, 22% dos pacientes com câncer metastático tinham ≥3 dos 5 fatores de risco cardiovascular tradicionais presentes (impressão digital vascular de alto risco, figura 1): excesso de peso, tabagismo, hipertensão, dislipidemia e deficiência glicose no sangue. Esses pacientes tiveram um risco aumentado de desenvolver eventos arteriais durante ou logo após a quimioterapia: 19% dos pacientes com impressão digital vascular de alto risco desenvolveram um evento cardiovascular arterial, enquanto apenas 2% dos pacientes com ≤2 fatores de risco desenvolveram um evento. A impressão digital vascular parece ser um método fácil para identificar quais pacientes com câncer testicular metastático têm alto risco de eventos arteriais precoces e quem pode se beneficiar da profilaxia com, por exemplo, heparinas de baixo peso molecular (HBPMs). Para serem usados na clínica, esses dados precisam ser confirmados em uma coorte independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Lisbon, Portugal
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
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Zurich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CT metastático e indicação para iniciar quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina para CT metastático
- Classificado em grupo de prognóstico bom ou intermediário IGCCCG
- Menos de 50 anos de idade no início da quimioterapia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular prévia
- Massa retroperitoneal > 5 cm
- Indicação de terapia anticoagulante no início da quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de eventos cardiovasculares arteriais
Prazo: primeiro ano após o início da quimioterapia
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O desfecho primário é o desenvolvimento de eventos cardiovasculares arteriais no primeiro ano após o início da quimioterapia.
Os eventos considerados são: infarto do miocárdio (OMS ICD-10 I20-I25), acidentes vasculares cerebrais isquêmicos (OMS ICD-10 I63-I66 e G45) ou infarto em outros sistemas de órgãos específicos (OMS ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
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primeiro ano após o início da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: primeiro ano após o início da quimioterapia
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primeiro ano após o início da quimioterapia
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Resposta ao tratamento do câncer testicular (sem evidência de doença/recaída/sem resposta ao tratamento)
Prazo: primeiro ano após o início da quimioterapia
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primeiro ano após o início da quimioterapia
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Desenvolvimento de eventos tromboembólicos venosos (TEV) (OMS CID-10 I26, I80-82)
Prazo: primeiro ano após o início da quimioterapia
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primeiro ano após o início da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
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- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- 201500864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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