- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02573584
Estudio de validación de huellas dactilares vasculares
Huella digital vascular para identificar pacientes con riesgo de eventos cardiovasculares arteriales dentro del primer año después del inicio de la quimioterapia basada en cisplatino para el cáncer de testículo: un estudio de validación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde la introducción del cisplatino a finales de los años setenta (1), el pronóstico de los pacientes con cáncer testicular metastásico ha mejorado drásticamente, con tasas de supervivencia a largo plazo del 80-90 % (2). Sin embargo, las tasas de curación se ven comprometidas por el mayor riesgo de eventos cardiovasculares (3-5). Aproximadamente el 1-5% de los pacientes con cáncer testicular metastásico desarrollan eventos cardiovasculares arteriales durante o poco después de la quimioterapia que contiene cisplatino y bleomicina (3-7). Los eventos cardiovasculares arteriales incluyen accidente cerebrovascular isquémico e infarto de miocardio. Estos eventos arteriales son una fuente de morbilidad y mortalidad graves inducidas por el tratamiento, como recientemente lo confirmó claramente Fung (8). No se dispone de profilaxis estándar establecida. Existe una necesidad insatisfecha de tener la posibilidad de identificar pacientes de alto riesgo antes del inicio de la quimioterapia en los que el tratamiento anticoagulante profiláctico pueda prevenir eventos (9). Una herramienta de identificación podría maximizar el beneficio de una intervención sin introducir demasiados daños innecesarios: las intervenciones preventivas también conllevan riesgos.
Datos recientes del centro oncológico de los investigadores mostraron que antes de la quimioterapia, el 22 % de los pacientes con cáncer metastásico tenían ≥3 de los siguientes 5 factores de riesgo cardiovascular tradicionales presentes (huella digital vascular de alto riesgo, figura 1): sobrepeso, tabaquismo, hipertensión, dislipidemia y deficiencia glucosa en sangre Estos pacientes tenían un mayor riesgo de desarrollar eventos arteriales durante o inmediatamente después de la quimioterapia: el 19 % de los pacientes con una huella digital vascular de alto riesgo desarrollaron un evento cardiovascular arterial, mientras que solo el 2 % de los pacientes con ≤2 factores de riesgo desarrollaron un evento. La huella digital vascular parece un método fácil para identificar qué pacientes con cáncer testicular metastásico tienen un alto riesgo de eventos arteriales tempranos y quiénes pueden beneficiarse de la profilaxis con, por ejemplo, heparinas de bajo peso molecular (HBPM). Para ser utilizados en la clínica, estos datos deben confirmarse en una cohorte independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Lisbon, Portugal
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
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Zurich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TC metastásico e indicación de inicio de quimioterapia de primera línea basada en cisplatino para TC metastásico
- Clasificado en el grupo de pronóstico bueno o intermedio del IGCCCG
- Menores de 50 años de edad al inicio de la quimioterapia
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular previa.
- Masa retroperitoneal > 5 cm
- Indicación de tratamiento anticoagulante al inicio de la quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de eventos cardiovasculares arteriales
Periodo de tiempo: primer año después del inicio de la quimioterapia
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El resultado primario es el desarrollo de eventos cardiovasculares arteriales dentro del primer año después del inicio de la quimioterapia.
Los eventos que se tienen en cuenta son: infarto de miocardio (OMS ICD-10 I20-I25), accidentes cerebrovasculares isquémicos (OMS ICD-10 I63-I66 y G45) o infarto en otros sistemas de órganos específicos (OMS ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
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primer año después del inicio de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: primer año después del inicio de la quimioterapia
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primer año después del inicio de la quimioterapia
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Respuesta al tratamiento del cáncer de testículo (sin evidencia de enfermedad/recaída/sin respuesta al tratamiento)
Periodo de tiempo: primer año después del inicio de la quimioterapia
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primer año después del inicio de la quimioterapia
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Desarrollo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) (OMS ICD-10 I26, I80-82)
Periodo de tiempo: primer año después del inicio de la quimioterapia
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primer año después del inicio de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
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- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 201500864
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