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Estudio de validación de huellas dactilares vasculares

16 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Huella digital vascular para identificar pacientes con riesgo de eventos cardiovasculares arteriales dentro del primer año después del inicio de la quimioterapia basada en cisplatino para el cáncer de testículo: un estudio de validación

La huella digital vascular es una herramienta de selección simple para identificar pacientes con cáncer de testículo con alto riesgo de eventos cardiovasculares arteriales durante y en el primer año después de la quimioterapia con cisplatino. Eventualmente, este método de selección permite un estudio de intervención aleatorizado relativamente pequeño con, p. HBPM durante la quimioterapia para probar la eficacia y seguridad en la reducción de la posibilidad de un evento cardiovascular arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Desde la introducción del cisplatino a finales de los años setenta (1), el pronóstico de los pacientes con cáncer testicular metastásico ha mejorado drásticamente, con tasas de supervivencia a largo plazo del 80-90 % (2). Sin embargo, las tasas de curación se ven comprometidas por el mayor riesgo de eventos cardiovasculares (3-5). Aproximadamente el 1-5% de los pacientes con cáncer testicular metastásico desarrollan eventos cardiovasculares arteriales durante o poco después de la quimioterapia que contiene cisplatino y bleomicina (3-7). Los eventos cardiovasculares arteriales incluyen accidente cerebrovascular isquémico e infarto de miocardio. Estos eventos arteriales son una fuente de morbilidad y mortalidad graves inducidas por el tratamiento, como recientemente lo confirmó claramente Fung (8). No se dispone de profilaxis estándar establecida. Existe una necesidad insatisfecha de tener la posibilidad de identificar pacientes de alto riesgo antes del inicio de la quimioterapia en los que el tratamiento anticoagulante profiláctico pueda prevenir eventos (9). Una herramienta de identificación podría maximizar el beneficio de una intervención sin introducir demasiados daños innecesarios: las intervenciones preventivas también conllevan riesgos.

Datos recientes del centro oncológico de los investigadores mostraron que antes de la quimioterapia, el 22 % de los pacientes con cáncer metastásico tenían ≥3 de los siguientes 5 factores de riesgo cardiovascular tradicionales presentes (huella digital vascular de alto riesgo, figura 1): sobrepeso, tabaquismo, hipertensión, dislipidemia y deficiencia glucosa en sangre Estos pacientes tenían un mayor riesgo de desarrollar eventos arteriales durante o inmediatamente después de la quimioterapia: el 19 % de los pacientes con una huella digital vascular de alto riesgo desarrollaron un evento cardiovascular arterial, mientras que solo el 2 % de los pacientes con ≤2 factores de riesgo desarrollaron un evento. La huella digital vascular parece un método fácil para identificar qué pacientes con cáncer testicular metastásico tienen un alto riesgo de eventos arteriales tempranos y quiénes pueden beneficiarse de la profilaxis con, por ejemplo, heparinas de bajo peso molecular (HBPM). Para ser utilizados en la clínica, estos datos deben confirmarse en una cohorte independiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
      • Zurich, Suiza
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer testicular recién diagnosticados antes del inicio de la quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TC metastásico e indicación de inicio de quimioterapia de primera línea basada en cisplatino para TC metastásico
  2. Clasificado en el grupo de pronóstico bueno o intermedio del IGCCCG
  3. Menores de 50 años de edad al inicio de la quimioterapia
  4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad cardiovascular previa.
  2. Masa retroperitoneal > 5 cm
  3. Indicación de tratamiento anticoagulante al inicio de la quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de eventos cardiovasculares arteriales
Periodo de tiempo: primer año después del inicio de la quimioterapia
El resultado primario es el desarrollo de eventos cardiovasculares arteriales dentro del primer año después del inicio de la quimioterapia. Los eventos que se tienen en cuenta son: infarto de miocardio (OMS ICD-10 I20-I25), accidentes cerebrovasculares isquémicos (OMS ICD-10 I63-I66 y G45) o infarto en otros sistemas de órganos específicos (OMS ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
primer año después del inicio de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: primer año después del inicio de la quimioterapia
primer año después del inicio de la quimioterapia
Respuesta al tratamiento del cáncer de testículo (sin evidencia de enfermedad/recaída/sin respuesta al tratamiento)
Periodo de tiempo: primer año después del inicio de la quimioterapia
primer año después del inicio de la quimioterapia
Desarrollo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) (OMS ICD-10 I26, I80-82)
Periodo de tiempo: primer año después del inicio de la quimioterapia
primer año después del inicio de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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