- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02573584
Studio di convalida delle impronte digitali vascolari
Impronte digitali vascolari per identificare i pazienti a rischio di eventi cardiovascolari arteriosi entro il primo anno dall'inizio della chemioterapia a base di cisplatino per il cancro ai testicoli: uno studio di convalida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione del cisplatino alla fine degli anni '70 (1), la prognosi dei pazienti con carcinoma testicolare metastatico è notevolmente migliorata, con tassi di sopravvivenza a lungo termine dell'80-90% (2). Tuttavia, i tassi di guarigione sono compromessi dall'aumento del rischio di eventi cardiovascolari (3-5). Circa l'1-5% dei pazienti con carcinoma testicolare metastatico sviluppa eventi cardiovascolari arteriosi durante o poco dopo la chemioterapia contenente cisplatino e bleomicina (3-7). Gli eventi cardiovascolari arteriosi comprendono l'ictus ischemico e l'infarto del miocardio. Questi eventi arteriosi sono fonte di grave morbilità e mortalità indotte dal trattamento, come recentemente chiaramente confermato da Fung (8). Non è disponibile alcuna profilassi standard stabilita. C'è un'esigenza insoddisfatta di avere la possibilità di identificare i pazienti ad alto rischio prima dell'inizio della chemioterapia nei quali il trattamento profilattico anticoagulante può prevenire gli eventi (9). Uno strumento di identificazione potrebbe massimizzare il beneficio di un intervento senza introdurre troppi danni inutili: anche gli interventi preventivi comportano dei rischi.
Dati recenti del centro oncologico dei ricercatori hanno mostrato che prima della chemioterapia il 22% dei pazienti con cancro metastatico presentava ≥3 dei seguenti 5 fattori di rischio cardiovascolare tradizionali presenti (impronta digitale vascolare ad alto rischio, figura 1): sovrappeso, fumo, ipertensione, dislipidemia e compromissione glucosio nel sangue. Questi pazienti avevano un aumentato rischio di sviluppare eventi arteriosi durante o subito dopo la chemioterapia: il 19% dei pazienti con un'impronta vascolare ad alto rischio ha sviluppato un evento cardiovascolare arterioso, mentre solo il 2% dei pazienti con ≤2 fattori di rischio ha sviluppato un evento. L'impronta digitale vascolare sembra un metodo semplice per identificare quali pazienti con carcinoma testicolare metastatico sono ad alto rischio di eventi arteriosi precoci e che possono trarre beneficio dalla profilassi con ad esempio eparine a basso peso molecolare (LMWH). Per essere utilizzati in clinica, questi dati devono essere confermati in una coorte indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jourik A Gietema, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 503616161
- Email: j.a.gietema@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sjoukje Lubberts, MD
- Numero di telefono: +31 503616161
- Email: s.lubberts@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (NKI-AVL)
-
Contatto:
- J. Kerst, MD PhD
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Contatto:
- J.A. Gietema, MD PhD
- Email: j.a.gietema@umcg.nl
-
Contatto:
- S. Lubberts, MD
- Email: s.lubberts@umcg.nl
-
Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Contatto:
- M. Aarts, MD PhD
-
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Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
-
Contatto:
- M. Brito, MD PhD
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Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- UniversitätsSpital Zürich
-
Contatto:
- J. Beyer, MD PhD
-
Contatto:
- C. Fankhauser, MD PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di TC metastatico e indicazione a iniziare con la chemioterapia di prima linea a base di cisplatino per TC metastatico
- Classificato nel gruppo IGCCCG a prognosi buona o intermedia
- Età inferiore ai 50 anni all'inizio della chemioterapia
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti malattie cardiovascolari
- Massa retroperitoneale > 5 cm
- Indicazione per la terapia anticoagulante all'inizio della chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo di eventi cardiovascolari arteriosi
Lasso di tempo: primo anno dall'inizio della chemioterapia
|
L'outcome primario è lo sviluppo di eventi cardiovascolari arteriosi entro il primo anno dall'inizio della chemioterapia.
Gli eventi presi in considerazione sono: infarto del miocardio (WHO ICD-10 I20-I25), accidenti cerebrovascolari ischemici (WHO ICD-10 I63-I66 e G45) o infarto in altri sistemi di organi specifici (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
|
primo anno dall'inizio della chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: primo anno dall'inizio della chemioterapia
|
primo anno dall'inizio della chemioterapia
|
Risposta al trattamento del cancro ai testicoli (nessuna evidenza di malattia / recidiva / nessuna risposta al trattamento)
Lasso di tempo: primo anno dall'inizio della chemioterapia
|
primo anno dall'inizio della chemioterapia
|
Sviluppo di eventi tromboembolici venosi (TEV) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Lasso di tempo: primo anno dall'inizio della chemioterapia
|
primo anno dall'inizio della chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie testicolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201500864
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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