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Studio di convalida delle impronte digitali vascolari

2 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Impronte digitali vascolari per identificare i pazienti a rischio di eventi cardiovascolari arteriosi entro il primo anno dall'inizio della chemioterapia a base di cisplatino per il cancro ai testicoli: uno studio di convalida

L'impronta digitale vascolare è un semplice strumento di selezione per identificare i pazienti con cancro ai testicoli ad alto rischio di eventi cardiovascolari arteriosi durante e nel primo anno dopo la chemioterapia con cisplatino. Alla fine, questo metodo di selezione consente uno studio di intervento randomizzato relativamente piccolo con ad es. LMWH durante la chemioterapia per dimostrare l'efficacia e la sicurezza nel ridurre la possibilità di un evento cardiovascolare arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione del cisplatino alla fine degli anni '70 (1), la prognosi dei pazienti con carcinoma testicolare metastatico è notevolmente migliorata, con tassi di sopravvivenza a lungo termine dell'80-90% (2). Tuttavia, i tassi di guarigione sono compromessi dall'aumento del rischio di eventi cardiovascolari (3-5). Circa l'1-5% dei pazienti con carcinoma testicolare metastatico sviluppa eventi cardiovascolari arteriosi durante o poco dopo la chemioterapia contenente cisplatino e bleomicina (3-7). Gli eventi cardiovascolari arteriosi comprendono l'ictus ischemico e l'infarto del miocardio. Questi eventi arteriosi sono fonte di grave morbilità e mortalità indotte dal trattamento, come recentemente chiaramente confermato da Fung (8). Non è disponibile alcuna profilassi standard stabilita. C'è un'esigenza insoddisfatta di avere la possibilità di identificare i pazienti ad alto rischio prima dell'inizio della chemioterapia nei quali il trattamento profilattico anticoagulante può prevenire gli eventi (9). Uno strumento di identificazione potrebbe massimizzare il beneficio di un intervento senza introdurre troppi danni inutili: anche gli interventi preventivi comportano dei rischi.

Dati recenti del centro oncologico dei ricercatori hanno mostrato che prima della chemioterapia il 22% dei pazienti con cancro metastatico presentava ≥3 dei seguenti 5 fattori di rischio cardiovascolare tradizionali presenti (impronta digitale vascolare ad alto rischio, figura 1): sovrappeso, fumo, ipertensione, dislipidemia e compromissione glucosio nel sangue. Questi pazienti avevano un aumentato rischio di sviluppare eventi arteriosi durante o subito dopo la chemioterapia: il 19% dei pazienti con un'impronta vascolare ad alto rischio ha sviluppato un evento cardiovascolare arterioso, mentre solo il 2% dei pazienti con ≤2 fattori di rischio ha sviluppato un evento. L'impronta digitale vascolare sembra un metodo semplice per identificare quali pazienti con carcinoma testicolare metastatico sono ad alto rischio di eventi arteriosi precoci e che possono trarre beneficio dalla profilassi con ad esempio eparine a basso peso molecolare (LMWH). Per essere utilizzati in clinica, questi dati devono essere confermati in una coorte indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (NKI-AVL)
        • Contatto:
          • J. Kerst, MD PhD
      • Groningen, Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
        • Contatto:
          • M. Aarts, MD PhD
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
        • Contatto:
          • M. Brito, MD PhD
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Contatto:
          • J. Beyer, MD PhD
        • Contatto:
          • C. Fankhauser, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ai testicoli di nuova diagnosi prima dell'inizio della chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di TC metastatico e indicazione a iniziare con la chemioterapia di prima linea a base di cisplatino per TC metastatico
  2. Classificato nel gruppo IGCCCG a prognosi buona o intermedia
  3. Età inferiore ai 50 anni all'inizio della chemioterapia
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedenti malattie cardiovascolari
  2. Massa retroperitoneale > 5 cm
  3. Indicazione per la terapia anticoagulante all'inizio della chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di eventi cardiovascolari arteriosi
Lasso di tempo: primo anno dall'inizio della chemioterapia
L'outcome primario è lo sviluppo di eventi cardiovascolari arteriosi entro il primo anno dall'inizio della chemioterapia. Gli eventi presi in considerazione sono: infarto del miocardio (WHO ICD-10 I20-I25), accidenti cerebrovascolari ischemici (WHO ICD-10 I63-I66 e G45) o infarto in altri sistemi di organi specifici (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
primo anno dall'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: primo anno dall'inizio della chemioterapia
primo anno dall'inizio della chemioterapia
Risposta al trattamento del cancro ai testicoli (nessuna evidenza di malattia / recidiva / nessuna risposta al trattamento)
Lasso di tempo: primo anno dall'inizio della chemioterapia
primo anno dall'inizio della chemioterapia
Sviluppo di eventi tromboembolici venosi (TEV) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Lasso di tempo: primo anno dall'inizio della chemioterapia
primo anno dall'inizio della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai testicoli

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