아토피 피부염 환자에서 WOL071-007의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능

포함 기준:

• 생검 수락을 포함한 서면 동의서.
• 남성 여성.
• 18세에서 75세 사이의 연령.
• 체중은 수컷 60~130kg, 암컷 50~110kg입니다. 또한 19 - 32kg/m²(둘 다 포함)의 체질량 지수(BMI) 범위 제한이 적용됩니다.
• 병변 피부(최소 50 cm²) 신체 어느 곳이든(털이 없는 피부)(슬픈 부위만 해당).
• 모든 스크리닝 소양증 시각 아날로그 척도(vas) 평가에서 ≥40mm의 점수(지난 24시간 동안의 평균 및 최악 및 현재 가려움증)(MAD 부분만).
• 스크리닝 전 ≥7일 동안 안정적인 질병(MAD 부분만).
• 팔의 오른쪽 및 왼쪽 구부러진 부분 또는 무릎의 오목한 부분에 습진(MAD 부분만 해당).

제외 기준:

• 등록 시 서면 동의서 부재.
• 아토피성 피부염은 머리나 두피에만 영향을 미칩니다. 불안정하거나 활동적으로 감염된 아토피 피부염.
• 중증 아토피 피부염 환자(IGADA 점수 >2 또는 국소 SCORAD >12).
• 연구 약물에 대한 환자의 반응을 평가하는 조사자의 능력을 방해할 수 있는 조사자에 의해 평가되는 부수적인 피부 또는 의학적 상태(들).
• 연구 치료 시작 전 4개월 이내에 아토피성 피부염에 대한 단일클론 항체 요법을 받은 환자.
• 연구 치료를 시작하기 4주 전에 전신성 면역억제제, 코르티코스테로이드를 사용했거나 푸바 요법을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 예정인 환자.
• 연구 치료 시작 1주 이내에 국소 면역조절제(예: 피메크로리무스, 타크로리무스)를 사용한 적이 있거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 예정인 환자.
• 연구 치료 시작 전 1주 이내에 그룹 II, III 또는 IV 그룹의 국소 코르티코스테로이드 또는 습식 랩을 포함한 아토피성 피부염에 대한 다른 치료를 사용한 적이 있거나 SAD의 연구 기간 동안 이러한 약물 치료가 필요할 가능성이 있는 환자 및 MAD 부분 및 MAD 부분의 7일부터 14일까지.
• SAD 부분 동안 -3일부터 4일까지, MAD 부분 동안 -3일부터 14일까지 대상 임프(베룸 및 위약) 평가 영역에서 연화제 사용을 자제할 수 없는 환자.
• 병용 약물(들)을 사용하고 있는 환자, 예. 항히스타민제, 향정신성 약물, 면역억제제, 연구자의 의견으로는 환자의 아토피성 피부염이나 소양증에 영향을 미칠 수 있는 면역학적 약물. 이러한 약물을 사용하는 환자는 연구 치료 시작 전 최소 1개월 동안 치료에 안정적이었고 연구 기간 동안 이러한 약물에 대한 변경이 계획되지 않은 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 연구 치료를 시작하기 2주 전 또는 연구 기간 동안 자외선 A 또는 B(UVA 또는 UVB) 요법을 받는 환자.
• 영향을 받는 지역을 과도한 햇빛에 계획적으로 노출.
• 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[ast], 알라닌 아미노전이효소[alt], 알칼리성 포스파타제[alp], 감마-글루타밀-전이효소[ggt])가 정상 상한치의 2.0배를 초과하거나 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자 안전 실험실 테스트.
• 연구 약물을 투여받고 있거나 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 연구 약물로 임상 연구에 참여한 환자.
• 본 연구에 사용된 임의의 시험 화합물 또는 부형제에 대한 과민성 및/또는 특이성의 이력.
• HIV 혈청 양성인 환자.
• 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 일반 흡연자(하루에 20개비 이상의 담배 또는 5개 시가 이상).
• 임상적으로 관련된 신체적 이상, 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트 결과. 위장관, 신장, 간, 폐, 심장, 혈액, 내분비, 신경 또는 정신 질환.
• 연구 시작 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 증상(포함 기준에 있는 증상 제외).
• 연구 전 1개월 이내에 450ml를 초과하는 실혈(헌혈 포함) 이력.
• 임상적으로 관련된 황달의 병력(예외: 완전히 치유된 A형 간염, 신생아의 황달).
• 현저한 기준선 연장(QT/QTC, QTC 간격 > 500msec)[QTC=보정된 QT 간격]이 있는 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상.
• 후유증이 있는 과거 또는 신체 검사에서 현재의 관련 전신 질환 병력.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(외과적 또는 의학적).
• 치료가 필요한 급성 또는 만성 알레르기의 알려진 병력.
• 의학적 치료의 섭취, 예. 치료 시작 전 1주 이내 또는 연구 기간 동안 일반의약품을 포함한 항히스타민제(생리학적 용량의 요오드 또는 불소와 같은 식이 보조제 제외)는 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 방해할 수 있습니다.
• 개인 "가명" 데이터 전송에 동의하지 않습니다.
• 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 없습니다. 여성을 위한 신뢰할 수 있는 방법은 호르몬 피임약, 외과적 개입(예: 난관 결찰), 자궁 내 장치(IUD) 또는 성적 금욕, 예. 사용되는 콘돔과 살정제 또는 경구 피임약. 여성은 시험 제품의 첫 투여 6주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3주까지 신뢰할 수 있는 방법을 사용해야 합니다. 남성은 시험약을 처음 투여하기 3주 전부터 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 방법을 사용해야 합니다. 남성에게 믿을 수 있는 방법은 콘돔과 금욕이다.
• 여성의 경우: 임신 또는 수유.
• 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 환자.
• 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해할 수 있는 다량의 카페인 함유 음료의 정기적인 소비.
• 피험자가 취약한 피험자(예: 구금).