アトピー性皮膚炎患者におけるWOL071-007の安全性、忍容性、薬物動態および有効性

包含基準:

• 生検の受け入れを含む書面によるインフォームドコンセント。
• 男女。
• 年齢は18歳から75歳まで。
• 体重はオスで60〜130kg、メスで50〜110kg。 さらに、Body Mass Index (BMI) の範囲制限 19 ～ 32 kg/m² (両方を含む) が適用されます。
• 体の任意の場所（毛のない皮膚）の皮膚病変（少なくとも50 cm²）（SAD部分のみ）。
• すべてのスクリーニング掻痒視覚アナログスケール（vas）評価（過去24時間の平均および最悪および現在のかゆみ）でスコアが40mm以上（MAD部分のみ）。
• スクリーニング前に疾患が7日以上安定している（MAD部分のみ）。
• 腕の左右の曲がり部分、または膝のくぼみ（MAD部分のみ）の湿疹。

除外基準:

• 登録時に書面によるインフォームドコンセントが存在しない。
• 頭や頭皮のみに起こるアトピー性皮膚炎。 不安定または感染が活発なアトピー性皮膚炎。
• 重度のアトピー性皮膚炎を患う患者（IGADAスコア>2または局所SCORAD>12）。
• 治験薬に対する患者の反応を評価する治験責任医師の能力を妨げる可能性がある、治験責任医師によって評価された付随する皮膚疾患または医学的状態。
• -治験治療開始前の4ヶ月以内にアトピー性皮膚炎に対してモノクローナル抗体療法を受けた患者。
• -治験治療開始前の4週間に全身性免疫抑制剤、コルチコステロイドを使用した患者、またはpuva療法を受けた患者、または治験期間中にこれらの治療を開始する予定の患者。
• -治験治療開始後1週間以内に局所免疫調節薬（ピメクロリムス、タクロリムスなど）を使用した患者、または治験期間中にこれらの治療を開始する予定の患者。
• -治験治療開始前の1週間以内に、グループII、III、またはIVの局所コルチコステロイド、またはウェットラップを含むアトピー性皮膚炎の他の治療法を使用した患者、またはSADの治験期間中にこれらの薬剤による治療が必要になる可能性がある患者MAD パートと MAD パートの 7 日目から 14 日目まで。
• SAD部分では-3日目から4日目まで、MAD部分では-3日目から14日目まで、ターゲットimp（ベルムおよびプラセボ）評価領域で皮膚軟化剤の使用を控えることができない患者。
• 併用薬を使用している患者。 研究者の見解では、抗ヒスタミン薬、向精神薬、免疫抑制薬、および免疫薬は、患者のアトピー性皮膚炎またはそう痒症に影響を与える可能性があると考えられています。 このような薬剤を使用している患者は、治験治療開始前の少なくとも1か月間治療が安定しており、治験期間中にこれらの薬剤の変更が計画されていない場合、治験責任医師の裁量により含まれる場合があります。
• -試験治療開始前の2週間または試験期間中に紫外線AまたはB（UVAまたはUVB）療法を受けている患者。
• 患部を計画的に過度の日光にさらす。
• 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ast]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[alt]、アルカリホスファターゼ[alp]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[ggt]）のいずれかが正常上限値の2.0倍を超える患者、または臨床的に重大な異常がある患者安全性の実験室テスト。
• 治験薬の投与を受けている患者、または治験治療開始前3か月以内に治験薬を用いた臨床試験に参加した患者。
• -この研究で使用された試験化合物または賦形剤のいずれかに対する過敏症および/または特異性の病歴。
• HIV血清陽性の患者。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
• 常用喫煙者 (1 日あたり紙巻きタバコ 20 本以上、または葉巻 5 本以上)。
• 臨床的に関連する身体的異常、病状、臨床検査結果など。 胃腸、腎臓、肝臓、肺、心臓、血液、内分泌、神経、または精神疾患。
• -研究開始前2週間以内の臨床的に関連する症状（包含基準にあるもの以外）。
• -研究前1か月以内に450mlを超える失血歴（献血を含む）。
• -臨床的に関連のある黄疸の病歴（例外：完全に治癒したa型肝炎、新生児の黄疸）。
• 顕著なベースライン延長を伴う 12 誘導心電図 (ECG) における臨床的に関連のある異常 (QT/QTC、QTC 間隔 > 500 ミリ秒) [QTC=補正された QT 間隔]。
• 身体検査による関連する全身疾患の病歴（過去およびその後の経過、または現在のいずれか）。
• 薬物の吸収、分布、代謝および/または排泄に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（外科的または医学的）。
• 医学的治療を必要とする急性または慢性アレルギーの既知の病歴。
• 何らかの治療の摂取（例: 治験責任医師の意見では、市販品を含む抗ヒスタミン薬を治療開始前1週間以内または治験中に服用しなかった場合（生理学的用量のヨウ素やフッ化物などの栄養補助食品は除く）。
• 個人の「仮名」データの送信に同意したくない。
• 避妊方法を使用する意思がなく、使用することができない。 女性にとって信頼できる方法は、ホルモン避妊薬、外科的介入（例、避妊薬など）を含む二重障壁の方法です。 卵管結紮）、子宮内避妊器具（IUD）、または性的禁欲（例: 使用されたコンドームと殺精子剤または経口避妊薬。 女性は、試験製品の最初の投与の6週間前から治験薬の最後の投与の3週間後まで、信頼できる方法を使用しなければなりません。 男性は、試験製品の最初の投与の3週間前から治験薬の最後の投与の3か月後まで、信頼できる方法を使用しなければなりません。 男性にとって確実な方法はコンドームと性的禁欲です。
• 女性の場合：妊娠中または授乳中。
• 研究の要件を遵守できない患者、または研究者が研究に参加すべきではないと判断した患者。
• 研究者の意見では、研究手順に支障をきたす可能性があるとのカフェイン含有飲料の定期的な大量摂取。
• 対象は脆弱な対象です (例: 拘留されたままです）。