Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WOL071-007:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho atooppisen ihottuman potilailla

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Ensimmäinen ihmisessä, yksi keskus, yhdistetty SAD/MAD, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, puolen puolen vertailututkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta 0,1 %, 0,3 % ja 1 % WOL071-007 Formulaatiot atooppisen ihottuman potilaille

Tutkimuksen tavoitteena on uuden k-opioidireseptoriagonistin paikallinen siedettävyys ja systeeminen turvallisuus, jonka on osoitettu estävän tulehdusta ja kutinaa prekliinisessä dermatiitin mallissa.

Kolmea WOL071-007- ja lumelääkepitoisuutta annetaan potilaille, joilla on AD:n ensimmäinen ihminen, yhden keskuksen, yhdistetty kerta-/monikertainen nouseva annos (SAD/MAD), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu puolipuoli. vertailututkimus (vain MAD-osa). IMP levitetään okklusiivisesti vaurioituneelle tai ei-leesioiselle iholle. SAD-osassa 24 koehenkilöä saavat IMP:n 2 päivän ajan. MAD-osassa 30 sairaalahoidossa olevaa henkilöä saavat IMP:n kuuden päivän ajan. Tutkimuksen tavoitteina ovat WOL071-007:n turvallisuus ja siedettävyys sekä (vain MAD-osa) farmakokinetiikka ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkettä (IMP) WOL071-007 (= aktiivinen IMP) tai lumelääkettä käytetään kolmea pitoisuutta potilaille, joilla on kliininen atooppisen ihottuman diagnoosi seulonnoissa, joiden IGADA-pistemäärä on 1 tai 2 (lievä). keskivaikeaan) ja/tai paikallinen SCOR-arvoinen atooppinen ihottuma (SCORAD) ≤12.

Jokainen annostason kohortti alkaa kahdella vartiopotilaalla: yksi potilas satunnaistetaan saamaan aktiivista IMP:tä ja toinen potilas satunnaistetaan saamaan vain lumelääkettä. Jäljelle jäävistä potilaista yksi potilas satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.

Tutkimuksen SAD (Single Ascending Dose) -osassa aktiivista IMP:tä tai lumelääkettä levitetään määritellylle ≤ 100 cm²:n pinta-alalle ei-leesionaaliselle iholle (päivä 1) tai leesionaaliselle iholle (päivä 2) noin 22 tunnin ajan ja potilaat pysyvät tutkimuskeskuksessa vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen.

Multiple Ascending Dose (MAD) -osassa annetaan lumelääkettä tai testituotetta + lumelääkettä (puolipuolivertailu) enintään 24 tunnin ajan, jotta saavutetaan määritetty pinta-ala, joka on noin 2000 cm² (10 % kehon pinta-ala) kullekin annokselle. tason kohortti. Tietoturvallisuuden valvontalautakunta tarkistaa tiedot ja suosittelee jatkamista kunkin annostason kohortin jälkeen.

Arvioinnin ensisijaiset kriteerit ovat turvallisuusarvioinnit, mm. haittatapahtuman (AE) tallennuksella ja arvioinnilla WOL071-007:n paikallisesta siedettävyydestä (paikallisten oireiden pisteytyksen perusteella) sekä systeemisestä siedettävyydestä (esim. verikokeilla ja neurologisella tutkimuksella). MAD-osassa mitataan lisäksi farmakokinetiikkaa ja toissijaisena parametrina paikallinen tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • PAREXEL International GmbH Early Phase

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien biopsioiden hyväksyminen.
  • Mies Nainen.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Ruumiinpaino 60-130 kg miehillä ja 50-110 kg naisilla. Lisäksi sovelletaan kehon massaindeksin (BMI) rajaa 19 - 32 kg/m² (molemmat mukaan lukien).
  • Leesionaalinen iho (vähintään 50 cm²) missä tahansa kehon osassa (karvaton iho) (vain SAD-osa).
  • Pisteet ≥ 40 mm kaikissa seulontakutina visuaalisen analogisen asteikon (vas) arvioinneissa (keskiarvo ja pahin viimeisten 24 tunnin aikana ja nykyinen kutina) (vain MAD-osa).
  • Stabiili sairaus ≥ 7 päivää ennen seulontaa (vain MAD-osa).
  • Ekseema oikeassa ja vasemmassa käsivarressa tai polvien ontelossa (vain MAD-osa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa vain päähän tai päänahkaan. Epästabiili tai aktiivisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti.
  • Potilaat, joilla on vaikea atooppinen ihottuma (IGADA-pistemäärä >2 tai paikallinen SCORAD >12).
  • Samanaikainen tutkijan arvioima dermatologinen tai lääketieteellinen tila (sairaudet), jotka voivat häiritä tutkijan kykyä arvioida potilaan vastetta tutkimuslääkkeelle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet monoklonaalista vasta-ainehoitoa atooppiseen ihottumaansa 4 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, kortikosteroideja tai saaneet puvahoitoa tutkimushoidon aloittamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai jotka on suunniteltu aloittamaan nämä hoidot tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia immunomodulaattoreita (kuten pimekrolimuusia, takrolimuusia) viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai joiden on määrä aloittaa nämä hoidot tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja ryhmän II, III tai IV hoitoon tai muita atooppisen ihottuman hoitoja, mukaan lukien märkäkääre, viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka todennäköisesti tarvitsevat hoitoa näillä lääkkeillä SAD:n tutkimusjakson aikana ja MAD-osat ja päivästä 7 päivään 14 MAD-osan.
  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään pehmentävien aineiden käyttämisestä kohde-imp (verum ja lumelääke) arviointialueilla päivästä -3 päivään 4 SAD-osan aikana ja päivästä -3 päivään 14 MAD-osan aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa lääkkeitä, esim. antihistamiinit, psykotrooppiset lääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet ja immunologiset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa potilaan atooppiseen ihottumaan tai kutinaan. Tällaisia ​​lääkkeitä käyttävät potilaat voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet stabiileja hoidossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista eikä näihin lääkkeisiin ole suunnitteilla muutoksia tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka saavat ultravioletti A- tai B- (UVA tai UVB) -hoitoa 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu altistuminen vaurioalueille liialliselle auringonvalolle.
  • Potilaat, joilla on jokin maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi [ast], alaniiniaminotransferaasi [alt], alkalinen fosfataasi [alp], gammaglutamyylitransferaasi [ggt]) > 2,0 x normaalin yläraja tai kliinisesti merkitsevä poikkeava turvallisuuslaboratoriokokeet.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi yliherkkyys ja/tai omituisuus jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle testiyhdisteelle tai apuaineelle.
  • Potilaat, jotka ovat HIV-seropositiivisia.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Säännölliset tupakoitsijat (yli 20 savuketta tai 5 sikaria päivässä).
  • Kliinisesti merkitykselliset fyysiset poikkeavuudet, sairaudet tai kliiniset laboratoriotestitulokset, esim. maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, sydämen, hematologiset, endokrinologiset, neurologiset tai psykiatriset tilat.
  • Kliinisesti merkitykselliset oireet (muut kuin sisällyttämiskriteereissä mainitut) kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Yli 450 ml:n verenhukka (mukaan lukien verenluovutukset) 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä keltaisuus (poikkeukset: täysin parantunut hepatiitti a, vastasyntyneen lapsen keltaisuus).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jossa lähtötilanteen piteneminen on huomattava (QT/QTC, QTC-väli > 500 ms) [QTC = korjattu QT-aika].
  • Asiaankuuluva systeeminen sairaushistoria, joko mennyt ja jatkunut, tai nykyinen fyysisessä tarkastuksessa.
  • mikä tahansa tila (kirurginen tai lääketieteellinen), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen.
  • Tunnettu akuutti tai krooninen allergia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  • Minkä tahansa lääketieteellisen hoidon saaminen, esim. antihistamiinit, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta ravintolisät, kuten jodi tai fluori fysiologisina annoksina), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkitystä.
  • Ei ole halukas antamaan suostumusta henkilökohtaisten "salanimitietojen" lähettämiseen.
  • Ei halua ja osaa käyttää ehkäisymenetelmää. Luotettavia menetelmiä naisille ovat kaksoisestemenetelmät, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kirurgiset toimenpiteet (esim. munanjohtimien ligaation), kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai seksuaalisen raittiuden, esim. käytetyt kondomit sekä siittiöiden torjunta-aineet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet. Naisten on käytettävä luotettavia menetelmiä 6 viikkoa ennen testituotteen ensimmäistä antoa 3 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Miesten on käytettävä luotettavia menetelmiä 3 viikkoa ennen testituotteen ensimmäistä antoa ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Luotettavia menetelmiä miehille ovat kondomi ja seksuaalinen raittius.
  • Naisille: raskaus tai imetys.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai jotka tutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Kofeiinia sisältävien juomien säännöllinen nauttiminen suuria määriä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
  • Kohde on haavoittuvainen aihe (esim. pidätettynä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,1 % WOL071-007
Formulaatio, joka sisältää 0,1 % WOL071-007:tä paikalliseen käyttöön
Lääke: 0,1 % WOL071-007
Noin 2 mg voidetta/cm² ihoa määritetylle pinta-alalle. SAD-osa: Kertakäyttö ≤ 100 cm²:lle ei-leesionaaliselle tai vaurioituneelle iholle; MAD-osa: Usein levitys (6 päivää) 2000 cm²:lle vaurioituneelle ja ei-leesioiselle iholle.
Kokeellinen: 0,3 % WOL071-007
Formulaatio, joka sisältää 0,3 % WOL071-007:tä paikalliseen käyttöön
Lääke: 0,3 % WOL071-007
Noin 2 mg voidetta/cm² ihoa määritetylle pinta-alalle. SAD-osa: Kertakäyttö ≤ 100 cm²:lle ei-leesionaaliselle tai vaurioituneelle iholle; MAD-osa: Usein levitys (6 päivää) 2000 cm²:lle vaurioituneelle ja ei-leesioiselle iholle.
Kokeellinen: 1,0 % WOL071-007
Formulaatio, joka sisältää 1,0 % WOL071-007:tä paikalliseen käyttöön
Lääke: 1,0 % WOL071-007
Noin 2 mg voidetta/cm² ihoa määritetylle pinta-alalle. SAD-osa: Kertakäyttö ≤ 100 cm²:lle ei-leesionaaliselle tai vaurioituneelle iholle; MAD-osa: Usein levitys (6 päivää) 2000 cm²:lle vaurioituneelle ja ei-leesioiselle iholle.
Placebo Comparator: WOL071-007 Placebo
Formulaatio, joka sisältää placeboa WOL071-007:stä paikalliseen käyttöön
Lääke: Placebo WOL071-007:stä
Noin 2 mg voidetta/cm² ihoa määritetylle pinta-alalle. SAD-osa: Kertakäyttö ≤ 100 cm²:lle ei-leesionaaliselle tai vaurioituneelle iholle; MAD-osa: Usein levitys (6 päivää) 2000 cm²:lle vaurioituneelle ja ei-leesioiselle iholle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOL071-007:n turvallisuus tallentamalla haittatapahtumat (AE) ja muut turvallisuusparametrit tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: SAD-osa: 2 päivää; MAD osa: 7 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja/tai epänormaaleja elintoimintoja (verenpaine, pulssi ja lämpötila), joita seurattiin jokaisena tutkimuspäivänä.
SAD-osa: 2 päivää; MAD osa: 7 päivää
Paikallinen siedettävyys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: SAD-osa: 2 päivää; MAD osa: 7 päivää
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on muutos vähintään yhdessä paikallisessa siedettävyyspisteissä (punoitus, turvotus, rakkulaatio, vuoto, hilseily, halkeilu tai säröily, rupi, näppylät, reaktion leviäminen käyttöalueen ulkopuolelle, lasittuminen, polttaminen tai pistely), tarkkailtu jokaisena opiskelupäivänä.
SAD-osa: 2 päivää; MAD osa: 7 päivää
Systeeminen siedettävyys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: SAD-osa: 2 päivää; MAD osa: 7 päivää
Osallistujien lukumäärä, joiden neurologisen tutkimuksen tulokset ovat muut kuin normaalit (jotka kattavat mahdolliset keskus- ja perifeeriset neurologiset häiriöt) ja/tai joilla on poikkeavia turvallisuuslaboratorioarvoja (normaali hematologia, veren kemia), joita seurataan jokaisena tutkimuspäivänä.
SAD-osa: 2 päivää; MAD osa: 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) hoitojakson aikana (vain MAD-osa)
Aikaikkuna: 6 päivää
Määritetty 24 tunnin verinäytteestä (ennen annosta ja 1h, 2h, 4h, 6h, 8h ja 24h jälkeen) päivinä 1, 3, 4, 5 ja 6; Plasman pitoisuus-aikatiedot kootaan käsittelemällä kuvaavilla tilastoilla ja keskimääräiset ja yksittäiset plasman pitoisuus-aikakäyrät piirretään.
6 päivää
Muutos paikallisen kutinan voimakkuudessa tutkimusjakson aikana (vain MAD-osa)
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaan tulee arvioida (itseraportointi) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jota seurataan jokaisena tutkimuspäivänä.
7 päivää
Atooppisen ihottuman vaikeusasteen muutos ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) mukaan arvioituna tutkimusjakson aikana (vain MAD-osa)
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidaan hoidetulla ihoalueella ja muutoksen perusteella lähtötasosta.
7 päivää
Atooppisen ihottuman vaikeusasteen muutos IGADA-pisteillä arvioituna tutkimusjakson aikana (vain MAD-osa)
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidaan hoidetulla ihoalueella ja muutoksen perusteella lähtötasosta.
7 päivää
Paikallisen SCORADin arvioima muutos atooppisen ihottuman vaikeusasteessa tutkimusjakson aikana (vain MAD-osa)
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidaan hoidetulla ihoalueella ja muutoksen perusteella lähtötasosta, seurataan jokaisena tutkimuspäivänä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Päätutkija: Georg Golor, MD, PAREXEL GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOR1-14/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset 0,1 % WOL071-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa