A WOL071-007 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és hatékonysága atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve a biopsziák elfogadását.
• Férfi nő.
• Életkor 18 és 75 év között.
• Hímeknél 60 és 130 kg, nőstényeknél 50 és 110 kg közötti testtömeg. Ezen túlmenően a testtömeg-index (BMI) 19-32 kg/m²-es határértéke alkalmazandó (mindkettőt beleértve).
• Sérült bőr (legalább 50 cm²) a test bármely részén (nem szőrös bőr) (csak a SAD része).
• ≥40 mm-es pontszám az összes szűrési viszketés vizuális analóg skála (vas) értékelésén (átlagos és legrosszabb az elmúlt 24 órában, valamint a jelenlegi viszketés) (csak MAD-rész).
• Stabil betegség legalább 7 napig a szűrést megelőzően (csak a MAD része).
• Ekcéma a jobb és bal karhajlatban, vagy a térd üregében (csak MAD résznél).

Kizárási kritériumok:

• A beiratkozáskor írásos beleegyezés hiánya.
• Az atópiás dermatitis csak a fejet vagy a fejbőrt érinti. Instabil vagy aktívan fertőzött atópiás dermatitis.
• Súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek (IGADA pontszám >2 vagy helyi SCORAD >12).
• A vizsgáló által értékelt egyidejű bőrgyógyászati ​​vagy egészségügyi állapot(ok), amelyek megzavarhatják a vizsgáló képességét a páciens vizsgálati gyógyszerre adott válaszának értékelésére.
• Azok a betegek, akik atópiás dermatitiszük miatt monoklonális antitest-terápiában részesültek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 hónapban.
• Azok a betegek, akik szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket, kortikoszteroidokat vagy puva-terápiát kaptak a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 hétben, vagy a kezelések megkezdését a vizsgálati időszak alatt tervezik.
• Azok a betegek, akik helyi immunmodulátorokat (például pimekrolimusz, takrolimusz) alkalmaztak a vizsgálati kezelés megkezdését követő 1 héten belül, vagy a kezelések megkezdését a vizsgálati időszak alatt tervezik.
• Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 héten belül a II., III. vagy IV. csoportba tartozó helyi kortikoszteroidokat vagy más atópiás dermatitis kezelést, beleértve a nedves pakolást is alkalmaztak, vagy valószínűleg ezekkel a gyógyszerekkel kezelésre szorulnak az SAD vizsgálati időszaka alatt. és MAD részek, valamint a 7. naptól a 14. napig a MAD rész.
• Azok a betegek, akik nem képesek tartózkodni az emolliensek használatától a cél imp (verum és placebo) értékelési területeken a -3. naptól a 4. napig az SAD része alatt és a -3. naptól a 14. napig a MAD része alatt.
• Azok a betegek, akik egyidejűleg bármilyen gyógyszert szednek, pl. antihisztaminok, pszichotróp szerek, immunszuppresszív szerek és immunológiai szerek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a beteg atópiás dermatitiszét vagy viszketését. Az ilyen gyógyszereket használó betegek a vizsgáló döntése alapján beszámíthatók, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig a kezelés alatt stabilak voltak, és a vizsgálati időszak alatt nem terveznek változtatásokat ezeken a gyógyszereken.
• Ultraibolya A vagy B (UVA vagy UVB) terápiában részesülő betegek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 2 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt.
• Az érintett területek tervezett kitettsége túlzott napfénynek.
• Azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós tesztek bármelyike ​​(aszpartát-aminotranszferáz [ast], alanin-aminotranszferáz [alt], alkalikus foszfatáz [alp], gamma-glutamil-transzferáz [ggt]) meghaladja a normálérték felső határának 2,0-szeresét, vagy bármely klinikailag jelentős kóros eltérés esetén biztonsági laboratóriumi vizsgálatok.
• Olyan betegek, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak, vagy akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt három hónapon belül.
• Túlérzékenység és/vagy idiosinkrácia a kórtörténetben a vizsgálatban alkalmazott bármely vizsgált vegyülettel vagy segédanyaggal szemben.
• HIV-szeropozitív betegek.
• Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenléte.
• Rendszeres dohányosok (több mint 20 cigaretta vagy 5 szivar naponta).
• Klinikailag releváns fizikai rendellenességek, egészségügyi állapotok vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, pl. gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, szív-, hematológiai, endokrinológiai, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok.
• Klinikailag releváns tünetek (a felvételi kritériumokon kívüliek) a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül.
• 450 ml-t meghaladó vérveszteség a kórtörténetben (beleértve a véradást is) a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
• Klinikailag jelentős sárgaság a kórelőzményben (kivételek: teljesen gyógyult hepatitis a, újszülöttek sárgasága).
• Klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG) jelentős kiindulási megnyúlással (QT/QTC, QTC intervallum > 500 msec) [QTC = korrigált QT intervallum].
• Releváns szisztémás betegség anamnézisében, akár a múltban, akár a folytatásban, vagy jelenben, fizikális vizsgálaton.
• minden olyan állapot (sebészeti vagy orvosi), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását.
• Orvosi kezelést igénylő akut vagy krónikus allergia ismert anamnézisében.
• Bármilyen orvosi kezelés igénybevétele, pl. antihisztaminok, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, a kezelés megkezdése előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt (kivéve az étrend-kiegészítőket, mint például a jód vagy a fluorid fiziológiás dózisban), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
• Nem hajlandó hozzájárulást adni személyes „álnév” adatok továbbításához.
• Nem hajlandó és nem tud fogamzásgátló módszert alkalmazni. Megbízható módszerek a nők számára a kettős barrier módszerek, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat, a műtéti beavatkozást (pl. petevezeték lekötés), intrauterin eszköz (IUD) vagy szexuális absztinencia, pl. használt óvszer, valamint spermicid vagy orális fogamzásgátlók. A nőknek megbízható módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati készítmény első beadása előtt 6 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 3 hétig. A férfiaknak megbízható módszereket kell alkalmazniuk a vizsgált készítmény első beadása előtt 3 héttől a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 3 hónapig. A férfiak számára megbízható módszerek az óvszer és a szexuális absztinencia.
• Nőknél: terhesség vagy szoptatás.
• Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Nagy mennyiségű koffeintartalmú ital rendszeres fogyasztása, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
• Az alany sebezhető alany (pl. őrizetben tartják).