- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02576782
하지 수술을 받는 환자의 수술 전후 진통을 위한 복합 대퇴 및 좌골 신경 차단에서 Dexamethasone & Bupivacaine 대 Bupivacaine 단독 사용
하지 혈관 수술을 받는 환자의 수술 중 및 수술 후 진통을 위한 복합 대퇴 및 좌골 신경 차단에서 Dexamethasone 및 Bupivacaine의 조합 대 Bupivacaine 단독의 조합
국소 마취에서 국소 마취제 단독으로 4-8시간 이상 진통 효과를 제공하지 않습니다. 국소 마취 작용 시간을 늘리는 것은 수술 마취 및 진통 효과를 연장하기 때문에 종종 바람직합니다. 지역 봉쇄를 연장하기 위해 다양한 첨가제가 사용되었습니다. 혈관 수축제는 혈관을 수축시켜 국소 마취제의 혈관 흡수를 감소시키는 데 사용할 수 있습니다. 오피오이드, 클로니딘 및 베라파밀과 같은 첨가제가 국소 마취제에 추가되었지만 결과는 결정적이지 않거나 부작용과 관련이 있습니다. 스테로이드를 수막강내로 사용하면 지주막염을 유발한다고 보고되어 있으나, 말초신경차단에 스테로이드를 저농도로 사용하였을 때 신경염을 시사하는 증거는 없다.
스테로이드는 강력한 항염증 및 진통 특성을 가지고 있습니다. 스테로이드의 신경주위 주사는 수술 후 진통에 영향을 미치는 것으로 보고되었다. 그들은 염증을 줄이고 통각수용성 C 섬유의 전달을 차단하고 이소성 신경 방전을 억제하여 통증을 완화합니다. Interscalene brachial plexus block에 0.5% levobupivacaine 10 ml에 dexamethasone 5 mg을 첨가한 결과 특별한 합병증 없이 어깨 관절경 수술 시 수술 후 진통 효과가 개선되었다.
이 연구의 목적은 하지 혈관 수술을 받는 환자의 복합 대퇴 및 좌골 신경 차단에서 dexamethasone과 bupivacaine의 병용 대 bupivacaine 단독의 효과를 비교하는 것입니다. 효과는 다음과 같은 측면에서 연구됩니다.
- 감각 차단 및 운동 차단의 시작
- 진통 기간 / 진통제에 대한 첫 번째 요청
- 모터 봉쇄 기간
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지의 연령
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II, III
- 하지 혈관 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 절차에 대한 환자 거부
- 모든 출혈 장애 또는 항응고제 치료 중인 환자
- 요추 또는 천골신경총과 관련된 신경학적 결손
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 주사 부위의 국소 감염
- 진정제 또는 항정신병 약물을 복용 중인 환자
- 체질량 지수 > 35
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경주위 덱사메타손 그룹
21명의 환자가 신경주위 덱사메타손 + 부피바카인 0.5%를 투여받았습니다.
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활성 비교기: 전신 덱사메타손 그룹
21명의 환자가 전신(정맥주사) 덱사메타손과 신경주위 부피바카인 0.5%를 투여받았습니다.
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가짜 비교기: 대조군
21명의 환자는 신경주위 부피바카인 0.5%와 정맥 식염수만 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단의 시작 시간
기간: 최대 30분
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신경차단 시행시점부터 감각차단 발생시까지
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최대 30분
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모터 봉쇄의 시작 시간
기간: 최대 30분
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신경차단을 시행한 시점부터 운동차단이 발생할 때까지
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최대 30분
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진통 기간
기간: 최대 24시간
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진통 시작부터 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
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최대 24시간
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모터 봉쇄 기간
기간: 최대 24시간
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운동 차단에서 팔다리를 움직일 수 있을 때까지의 시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 혈역학
기간: 차단 직전 및 수술 종료까지 30분마다, 수술 후 24시간(1시간 간격)
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수축기 및 확장기 혈압, 시술 시작 전 심박수, 호흡수, 시술 중 및 시술 후 24시간 동안의 산소 포화도
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차단 직전 및 수술 종료까지 30분마다, 수술 후 24시간(1시간 간격)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMS2015-1
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