Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason og bupivakain vs bupivakain alene i kombinert femoral og isjiasnerveblokk for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter

13. oktober 2015 oppdatert av: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Kombinasjon av deksametason og bupivakain versus bupivakain alene i kombinert femoral og isjiasnerveblokk for intraoperativ og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår vaskulære operasjoner i nedre ekstremiteter

Ved regional anestesi gir lokalbedøvelse alene analgesi i ikke mer enn 4-8 timer. Å øke varigheten av lokalbedøvelse er ofte ønskelig fordi det forlenger kirurgisk anestesi og analgesi. Ulike tilsetningsstoffer har blitt brukt for å forlenge regional blokade. Vasokonstriktorer kan brukes til å trekke sammen kar, og dermed redusere vaskulær absorpsjon av lokalbedøvelsen. Tilsetningsstoffer som opioider, klonidin og verapamil ble lagt til lokalbedøvelse, men resultatene er enten usikre eller assosiert med bivirkninger. Steroider når de brukes intratekalt er rapportert å forårsake araknoiditt, men det er ingen bevis som tyder på nevritt når steroider brukes i lav konsentrasjon i perifere nerveblokker.

Steroider har kraftige anti-inflammatoriske og smertestillende egenskaper. Perineural injeksjon av steroider er rapportert å påvirke postoperativ analgesi. De lindrer smerte ved å redusere betennelse og blokkere overføring av nociseptive C-fibre og ved å undertrykke ektopisk nevrale utflod. Tilsetning av 5 mg deksametason til 10 ml 0,5 % levobupivakain i interscalene brachial plexus-blokk viste forbedring av postoperativ analgesi for artroskopisk skulderoperasjon uten noen spesifikke komplikasjoner.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å kombinere deksametason og bupivakain versus bupivakain alene i kombinert femoral- og isjiasnerveblokkering hos pasienter som gjennomgår vaskulære operasjoner i nedre ekstremiteter. Effektene vil bli studert i form av:

  • Utbruddet av sensorisk blokade og motorisk blokade
  • Varighet av analgesi / første forespørsel om smertestillende
  • Varighet av motorblokkade

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III
  • Pasienter som er planlagt for vaskulære operasjoner i nedre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på prosedyren
  • Enhver blødningsforstyrrelse eller pasienter på antikoagulantbehandling
  • Nevrologiske mangler som involverer lumbale eller sakrale plexuser
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
  • Pasienter på beroligende eller antipsykotiske legemidler
  • Kroppsmasseindeks > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: perineural deksametasongruppe
21 pasienter fikk perineural deksametason pluss bupivakain 0,5 %
Aktiv komparator: systemisk deksametasongruppe
21 pasienter fikk systemisk (intravenøs) deksametason pluss perineuralt bupivakain 0,5 %
Sham-komparator: kontrollgruppe
21 pasienter fikk kun perineuralt bupivakain 0,5 % pluss intravenøst ​​saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for utbruddet av sensorisk blokade
Tidsramme: opptil 30 min
fra tidspunktet for utførelse av nerveblokken til forekomsten av sensorisk blokkering
opptil 30 min
Tidspunkt for utbruddet av motorisk blokade
Tidsramme: opptil 30 min
fra tidspunktet for utførelse av nerveblokken til forekomsten av motorisk blokkering
opptil 30 min
Varighet av analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
tid fra utbruddet av analgesi til første forespørsel om et smertestillende middel
opptil 24 timer
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: opptil 24 timer
tid fra motorisk blokade til evnen til å bevege lemmen
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ hemodynamikk
Tidsramme: tid rett før blokkering og hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen (1 times intervall)
systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens før prosedyrestart; respirasjonsfrekvens; og oksygenmetning under prosedyren og i 24 timer etter prosedyren
tid rett før blokkering og hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen (1 times intervall)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere