- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02576782
Deksametason og bupivakain vs bupivakain alene i kombinert femoral og isjiasnerveblokk for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter
Kombinasjon av deksametason og bupivakain versus bupivakain alene i kombinert femoral og isjiasnerveblokk for intraoperativ og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår vaskulære operasjoner i nedre ekstremiteter
Ved regional anestesi gir lokalbedøvelse alene analgesi i ikke mer enn 4-8 timer. Å øke varigheten av lokalbedøvelse er ofte ønskelig fordi det forlenger kirurgisk anestesi og analgesi. Ulike tilsetningsstoffer har blitt brukt for å forlenge regional blokade. Vasokonstriktorer kan brukes til å trekke sammen kar, og dermed redusere vaskulær absorpsjon av lokalbedøvelsen. Tilsetningsstoffer som opioider, klonidin og verapamil ble lagt til lokalbedøvelse, men resultatene er enten usikre eller assosiert med bivirkninger. Steroider når de brukes intratekalt er rapportert å forårsake araknoiditt, men det er ingen bevis som tyder på nevritt når steroider brukes i lav konsentrasjon i perifere nerveblokker.
Steroider har kraftige anti-inflammatoriske og smertestillende egenskaper. Perineural injeksjon av steroider er rapportert å påvirke postoperativ analgesi. De lindrer smerte ved å redusere betennelse og blokkere overføring av nociseptive C-fibre og ved å undertrykke ektopisk nevrale utflod. Tilsetning av 5 mg deksametason til 10 ml 0,5 % levobupivakain i interscalene brachial plexus-blokk viste forbedring av postoperativ analgesi for artroskopisk skulderoperasjon uten noen spesifikke komplikasjoner.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å kombinere deksametason og bupivakain versus bupivakain alene i kombinert femoral- og isjiasnerveblokkering hos pasienter som gjennomgår vaskulære operasjoner i nedre ekstremiteter. Effektene vil bli studert i form av:
- Utbruddet av sensorisk blokade og motorisk blokade
- Varighet av analgesi / første forespørsel om smertestillende
- Varighet av motorblokkade
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III
- Pasienter som er planlagt for vaskulære operasjoner i nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på prosedyren
- Enhver blødningsforstyrrelse eller pasienter på antikoagulantbehandling
- Nevrologiske mangler som involverer lumbale eller sakrale plexuser
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Pasienter på beroligende eller antipsykotiske legemidler
- Kroppsmasseindeks > 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perineural deksametasongruppe
21 pasienter fikk perineural deksametason pluss bupivakain 0,5 %
|
|
|
Aktiv komparator: systemisk deksametasongruppe
21 pasienter fikk systemisk (intravenøs) deksametason pluss perineuralt bupivakain 0,5 %
|
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
21 pasienter fikk kun perineuralt bupivakain 0,5 % pluss intravenøst saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for utbruddet av sensorisk blokade
Tidsramme: opptil 30 min
|
fra tidspunktet for utførelse av nerveblokken til forekomsten av sensorisk blokkering
|
opptil 30 min
|
|
Tidspunkt for utbruddet av motorisk blokade
Tidsramme: opptil 30 min
|
fra tidspunktet for utførelse av nerveblokken til forekomsten av motorisk blokkering
|
opptil 30 min
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
tid fra utbruddet av analgesi til første forespørsel om et smertestillende middel
|
opptil 24 timer
|
|
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: opptil 24 timer
|
tid fra motorisk blokade til evnen til å bevege lemmen
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ hemodynamikk
Tidsramme: tid rett før blokkering og hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen (1 times intervall)
|
systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens før prosedyrestart; respirasjonsfrekvens; og oksygenmetning under prosedyren og i 24 timer etter prosedyren
|
tid rett før blokkering og hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen (1 times intervall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- SMS2015-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .