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Dexaméthasone et bupivacaïne vs bupivacaïne seule dans le bloc combiné des nerfs fémoral et sciatique pour l'analgésie périopératoire chez les patients subissant des chirurgies des membres inférieurs

13 octobre 2015 mis à jour par: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Combinaison de dexaméthasone et de bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne seule dans le bloc combiné des nerfs fémoral et sciatique pour l'analgésie peropératoire et postopératoire chez les patients subissant des chirurgies vasculaires des membres inférieurs

Dans l'anesthésie régionale, les anesthésiques locaux fournissent à eux seuls une analgésie pendant 4 à 8 heures au maximum. L'augmentation de la durée de l'action anesthésique locale est souvent souhaitable car elle prolonge l'anesthésie et l'analgésie chirurgicales. Différents additifs ont été utilisés pour prolonger le blocus régional. Les vasoconstricteurs peuvent être utilisés pour resserrer les vaisseaux, réduisant ainsi l'absorption vasculaire de l'anesthésique local. Des additifs comme les opioïdes, la clonidine et le vérapamil ont été ajoutés aux anesthésiques locaux, mais les résultats sont soit peu concluants, soit associés à des effets secondaires. Les stéroïdes lorsqu'ils sont utilisés par voie intrathécale sont signalés comme provoquant une arachnoïdite, mais il n'y a aucune preuve suggérant une névrite lorsque les stéroïdes sont utilisés à faible concentration dans les blocs nerveux périphériques.

Les stéroïdes ont de puissantes propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. On rapporte que l'injection périneurale de stéroïdes influence l'analgésie postopératoire. Ils soulagent la douleur en réduisant l'inflammation, en bloquant la transmission des fibres C nociceptives et en supprimant les décharges neurales ectopiques. L'ajout de 5 mg de dexaméthasone à 10 ml de lévobupivacaïne à 0,5% dans le bloc interscalénique du plexus brachial a montré une amélioration de l'analgésie postopératoire pour une opération arthroscopique de l'épaule sans complications particulières.

L'objectif de cette étude est de comparer les effets de l'association de la dexaméthasone et de la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne seule dans le bloc fémoral et sciatique combiné chez les patients subissant des chirurgies vasculaires des membres inférieurs. Les effets seront étudiés en termes de :

  • Apparition d'un blocage sensoriel et d'un blocage moteur
  • Durée de l'analgésie / première demande d'antalgique
  • Durée du blocage moteur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge allant de 18 à 70 ans
  • Statut physique I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients programmés pour des chirurgies vasculaires des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient pour la procédure
  • Tout trouble hémorragique ou patients sous traitement anticoagulant
  • Déficits neurologiques impliquant les plexus lombaires ou sacrés
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Infection locale au site d'injection
  • Patients prenant des sédatifs ou des antipsychotiques
  • Indice de masse corporelle > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe dexaméthasone périneural
21 patients ont reçu de la dexaméthasone périneurale plus bupivacaïne 0,5 %
Médicament: Dexaméthasone périneurale et bupivacaïne
Comparateur actif: groupe dexaméthasone systémique
21 patients ont reçu de la dexaméthasone systémique (intraveineuse) plus de la bupivacaïne périneurale à 0,5 %
Médicament: Dexaméthasone systémique plus bupivacaïne périneurale
Comparateur factice: groupe de contrôle
21 patients ont reçu uniquement de la bupivacaïne périneurale à 0,5 % plus une solution saline intraveineuse
Médicament: solution saline intraveineuse plus bupivacaïne périneurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition du blocage sensoriel
Délai: jusqu'à 30 minutes
à partir du moment de la réalisation du bloc nerveux jusqu'à l'apparition du bloc sensoriel
jusqu'à 30 minutes
Heure d'apparition du blocage moteur
Délai: jusqu'à 30 minutes
à partir du moment de la réalisation du bloc nerveux jusqu'à l'apparition du bloc moteur
jusqu'à 30 minutes
Durée de l'analgésie
Délai: jusqu'à 24 heures
délai entre le début de l'analgésie et la première demande d'analgésique
jusqu'à 24 heures
Durée du blocage moteur
Délai: jusqu'à 24 heures
temps entre le blocage moteur et la capacité à bouger le membre
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémodynamique périopératoire
Délai: heure immédiatement avant le bloc et toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie (intervalle de 1 heure)
la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque avant le début de l'intervention ; la fréquence respiratoire ; et la saturation en oxygène pendant l'intervention et dans les 24 heures qui suivent l'intervention
heure immédiatement avant le bloc et toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie (intervalle de 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMS2015-1

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