- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02576782
Dexamethason a bupivakain vs samotný bupivakain u kombinovaného bloku femorálního a sedacího nervu pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících operace dolních končetin
Kombinace dexamethasonu a bupivakainu versus samotný bupivakain u kombinované blokády femorálního a sedacího nervu pro intraoperační a pooperační analgezii u pacientů podstupujících cévní operace dolních končetin
V regionální anestezii samotná lokální anestetika poskytují analgezii ne déle než 4-8 hodin. Prodloužení trvání lokálního anestetického účinku je často žádoucí, protože prodlužuje chirurgickou anestezii a analgezii. K prodloužení regionální blokády byly použity různé přísady. Vazokonstriktory lze použít ke stažení cév, čímž se sníží vaskulární absorpce lokálního anestetika. K lokálním anestetikům byly přidány aditiva jako opioidy, klonidin a verapamil, ale výsledky jsou buď neprůkazné, nebo jsou spojeny s vedlejšími účinky. Uvádí se, že steroidy při intratekálním použití způsobují arachnoiditidu, ale neexistují žádné důkazy naznačující jakoukoli neuritidu, pokud jsou steroidy používány v nízké koncentraci v periferních nervových blokádách.
Steroidy mají silné protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Uvádí se, že perineurální injekce steroidů ovlivňuje pooperační analgezii. Ulevují od bolesti snížením zánětu a blokováním přenosu nociceptivních C-vláken a potlačením ektopického nervového výboje. Přidání 5 mg dexamethasonu k 10 ml 0,5% levobupivakainu u interskalenové blokády brachiálního plexu ukázalo zlepšení pooperační analgezie při artroskopické operaci ramene bez specifických komplikací.
Cílem této studie je porovnat účinky kombinace dexamethasonu a bupivakainu oproti samotnému bupivakainu u kombinované blokády femorálního a ischiatického nervu u pacientů podstupujících cévní operace dolních končetin. Účinky budou studovány z hlediska:
- Nástup senzorické blokády a motorické blokády
- Délka analgezie / první žádost o analgetikum
- Trvání blokády motoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II a III
- Pacienti plánovaní na cévní operace dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí procedury pacientem
- Jakákoli porucha krvácení nebo pacienti na antikoagulační léčbě
- Neurologické deficity zahrnující bederní nebo sakrální plexy
- Pacienti s alergií na lokální anestetika
- Lokální infekce v místě vpichu
- Pacienti užívající jakákoli sedativní nebo antipsychotická léčiva
- Index tělesné hmotnosti > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: perineurální dexamethasonová skupina
21 pacientů dostávalo perineurální dexamethason plus bupivakain 0,5 %
|
|
Aktivní komparátor: skupina systémového dexametazonu
21 pacientů dostalo systémový (intravenózní) dexamethason plus perineurální bupivakain 0,5 %
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
21 pacientů dostávalo pouze perineurální bupivakain 0,5 % plus intravenózní fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba nástupu smyslové blokády
Časové okno: až 30 min
|
od okamžiku provedení nervové blokády do vzniku senzorické blokády
|
až 30 min
|
Doba nástupu motorické blokády
Časové okno: až 30 min
|
od okamžiku provedení nervové blokády do výskytu motorického bloku
|
až 30 min
|
Trvání analgezie
Časové okno: až 24 hodin
|
doba od nástupu analgezie do první žádosti o analgetikum
|
až 24 hodin
|
Trvání blokády motoru
Časové okno: až 24 hodin
|
čas od motorické blokády do schopnosti hýbat končetinou
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
perioperační hemodynamika
Časové okno: čas bezprostředně před blokádou a každých 30 minut do konce operace a 24 hodin po operaci (1 hodinový interval)
|
systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence před zahájením výkonu; dechová frekvence; a saturace kyslíkem během výkonu a 24 hodin po výkonu
|
čas bezprostředně před blokádou a každých 30 minut do konce operace a 24 hodin po operaci (1 hodinový interval)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- SMS2015-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael