Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason a bupivakain vs samotný bupivakain u kombinovaného bloku femorálního a sedacího nervu pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících operace dolních končetin

13. října 2015 aktualizováno: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Kombinace dexamethasonu a bupivakainu versus samotný bupivakain u kombinované blokády femorálního a sedacího nervu pro intraoperační a pooperační analgezii u pacientů podstupujících cévní operace dolních končetin

V regionální anestezii samotná lokální anestetika poskytují analgezii ne déle než 4-8 hodin. Prodloužení trvání lokálního anestetického účinku je často žádoucí, protože prodlužuje chirurgickou anestezii a analgezii. K prodloužení regionální blokády byly použity různé přísady. Vazokonstriktory lze použít ke stažení cév, čímž se sníží vaskulární absorpce lokálního anestetika. K lokálním anestetikům byly přidány aditiva jako opioidy, klonidin a verapamil, ale výsledky jsou buď neprůkazné, nebo jsou spojeny s vedlejšími účinky. Uvádí se, že steroidy při intratekálním použití způsobují arachnoiditidu, ale neexistují žádné důkazy naznačující jakoukoli neuritidu, pokud jsou steroidy používány v nízké koncentraci v periferních nervových blokádách.

Steroidy mají silné protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Uvádí se, že perineurální injekce steroidů ovlivňuje pooperační analgezii. Ulevují od bolesti snížením zánětu a blokováním přenosu nociceptivních C-vláken a potlačením ektopického nervového výboje. Přidání 5 mg dexamethasonu k 10 ml 0,5% levobupivakainu u interskalenové blokády brachiálního plexu ukázalo zlepšení pooperační analgezie při artroskopické operaci ramene bez specifických komplikací.

Cílem této studie je porovnat účinky kombinace dexamethasonu a bupivakainu oproti samotnému bupivakainu u kombinované blokády femorálního a ischiatického nervu u pacientů podstupujících cévní operace dolních končetin. Účinky budou studovány z hlediska:

  • Nástup senzorické blokády a motorické blokády
  • Délka analgezie / první žádost o analgetikum
  • Trvání blokády motoru

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II a III
  • Pacienti plánovaní na cévní operace dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí procedury pacientem
  • Jakákoli porucha krvácení nebo pacienti na antikoagulační léčbě
  • Neurologické deficity zahrnující bederní nebo sakrální plexy
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Pacienti užívající jakákoli sedativní nebo antipsychotická léčiva
  • Index tělesné hmotnosti > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perineurální dexamethasonová skupina
21 pacientů dostávalo perineurální dexamethason plus bupivakain 0,5 %
Aktivní komparátor: skupina systémového dexametazonu
21 pacientů dostalo systémový (intravenózní) dexamethason plus perineurální bupivakain 0,5 %
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
21 pacientů dostávalo pouze perineurální bupivakain 0,5 % plus intravenózní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu smyslové blokády
Časové okno: až 30 min
od okamžiku provedení nervové blokády do vzniku senzorické blokády
až 30 min
Doba nástupu motorické blokády
Časové okno: až 30 min
od okamžiku provedení nervové blokády do výskytu motorického bloku
až 30 min
Trvání analgezie
Časové okno: až 24 hodin
doba od nástupu analgezie do první žádosti o analgetikum
až 24 hodin
Trvání blokády motoru
Časové okno: až 24 hodin
čas od motorické blokády do schopnosti hýbat končetinou
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační hemodynamika
Časové okno: čas bezprostředně před blokádou a každých 30 minut do konce operace a 24 hodin po operaci (1 hodinový interval)
systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence před zahájením výkonu; dechová frekvence; a saturace kyslíkem během výkonu a 24 hodin po výkonu
čas bezprostředně před blokádou a každých 30 minut do konce operace a 24 hodin po operaci (1 hodinový interval)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit