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Dexamethason & Bupivacain vs. Bupivacain allein bei kombinierter Femur- und Ischiasnervenblockade zur perioperativen Analgesie bei Patienten, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Kombination von Dexamethason und Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain allein bei kombinierter femoraler und Ischiasnervenblockade zur intraoperativen und postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unterziehen

Bei der Regionalanästhesie bewirken Lokalanästhetika allein eine Analgesie von nicht mehr als 4-8 Stunden. Eine Verlängerung der Dauer der Lokalanästhesiewirkung ist oft wünschenswert, da sie die chirurgische Anästhesie und Analgesie verlängert. Verschiedene Zusätze wurden verwendet, um die regionale Blockade zu verlängern. Vasokonstriktoren können verwendet werden, um Gefäße zu verengen und dadurch die vaskuläre Resorption des Lokalanästhetikums zu verringern. Lokalanästhetika wurden Zusätze wie Opioide, Clonidin und Verapamil zugesetzt, die Ergebnisse sind jedoch entweder nicht eindeutig oder mit Nebenwirkungen verbunden. Es wird berichtet, dass Steroide bei intrathekaler Anwendung Arachnoiditis verursachen, aber es gibt keine Hinweise auf eine Neuritis, wenn Steroide in niedriger Konzentration bei peripheren Nervenblockaden verwendet werden.

Steroide haben starke entzündungshemmende sowie analgetische Eigenschaften. Es wird berichtet, dass die perineurale Injektion von Steroiden die postoperative Analgesie beeinflusst. Sie lindern Schmerzen, indem sie Entzündungen reduzieren, die Übertragung von nozizeptiven C-Fasern blockieren und ektopische neurale Entladungen unterdrücken. Die Zugabe von 5 mg Dexamethason zu 10 ml 0,5 % Levobupivacain bei Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis zeigte eine Verbesserung der postoperativen Analgesie bei arthroskopischen Schulteroperationen ohne spezifische Komplikationen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der Kombination von Dexamethason und Bupivacain gegenüber Bupivacain allein bei kombinierter femoraler und Ischiasnervenblockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unterziehen. Die Auswirkungen werden untersucht in Bezug auf:

  • Beginn der sensorischen Blockade und der motorischen Blockade
  • Dauer der Analgesie / Erstwunsch nach Analgetikum
  • Dauer der motorischen Blockade

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Körperlicher Status I, II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Eingriffs durch den Patienten
  • Jegliche Blutgerinnungsstörung oder Patienten unter Antikoagulanzientherapie
  • Neurologische Defizite mit lumbalen oder sakralen Plexus
  • Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Patienten, die Beruhigungsmittel oder Antipsychotika einnehmen
  • Body-Mass-Index > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: perineurale Dexamethason-Gruppe
21 Patienten erhielten perineurales Dexamethason plus Bupivacain 0,5 %
Arzneimittel: Perineurales Dexamethason und Bupivacain
Aktiver Komparator: systemische Dexamethason-Gruppe
21 Patienten erhielten systemisch (intravenös) Dexamethason plus perineurales Bupivacain 0,5 %
Arzneimittel: Systemisches Dexamethason plus perineurales Bupivacain
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
21 Patienten erhielten nur perineurales Bupivacain 0,5 % plus intravenöse Kochsalzlösung
Arzneimittel: intravenöse Kochsalzlösung plus perineurales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns der sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis 30 min
vom Zeitpunkt der Durchführung der Nervenblockade bis zum Auftreten der sensorischen Blockade
bis 30 min
Zeitpunkt des Einsetzens der motorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 30 min
vom Zeitpunkt der Durchführung der Nervenblockade bis zum Auftreten der motorischen Blockade
bis zu 30 min
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeit vom Einsetzen der Analgesie bis zur ersten Anforderung eines Analgetikums
bis zu 24 Stunden
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeit von der motorischen Blockade bis zur Bewegungsfähigkeit der Extremität
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Hämodynamik
Zeitfenster: Zeit unmittelbar vor dem Block und alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation (1-Stunden-Intervall)
systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz vor Beginn des Eingriffs; Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung während des Eingriffs und in den 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit unmittelbar vor dem Block und alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation (1-Stunden-Intervall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMS2015-1

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