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Desametasone e bupivacaina vs bupivacaina da sola nel blocco combinato del nervo femorale e sciatico per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori

13 ottobre 2015 aggiornato da: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Combinazione di desametasone e bupivacaina versus bupivacaina da sola nel blocco combinato del nervo femorale e sciatico per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia vascolare degli arti inferiori

In anestesia regionale, gli anestetici locali da soli forniscono analgesia per non più di 4-8 ore. Aumentare la durata dell'azione anestetica locale è spesso desiderabile perché prolunga l'anestesia chirurgica e l'analgesia. Diversi additivi sono stati usati per prolungare il blocco regionale. I vasocostrittori possono essere utilizzati per restringere i vasi, riducendo così l'assorbimento vascolare dell'anestetico locale. Additivi come oppioidi, clonidina e verapamil sono stati aggiunti agli anestetici locali, ma i risultati sono inconcludenti o associati ad effetti collaterali. È stato riportato che gli steroidi, quando usati per via intratecale, causano aracnoidite, ma non ci sono prove che suggeriscano alcuna neurite quando gli steroidi sono usati a basse concentrazioni nei blocchi nervosi periferici.

Gli steroidi hanno potenti proprietà antinfiammatorie e analgesiche. È stato riportato che l'iniezione perineurale di steroidi influenza l'analgesia postoperatoria. Alleviano il dolore riducendo l'infiammazione e bloccando la trasmissione delle fibre C nocicettive e sopprimendo la scarica neurale ectopica. L'aggiunta di 5 mg di desametasone a 10 ml di levobupivacaina allo 0,5% nel blocco del plesso brachiale interscalenico ha mostrato un miglioramento dell'analgesia postoperatoria per l'operazione artroscopica della spalla senza complicazioni specifiche.

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della combinazione di desametasone e bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina nel blocco combinato del nervo femorale e sciatico in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare degli arti inferiori. Gli effetti saranno studiati in termini di:

  • Insorgenza di blocco sensoriale e blocco motorio
  • Durata dell'analgesia / prima richiesta di analgesico
  • Durata del blocco motorio

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età che va dai 18 ai 70 anni
  • Stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti in attesa di interventi vascolari agli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente per la procedura
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione o pazienti in terapia anticoagulante
  • Deficit neurologici che coinvolgono i plessi lombari o sacrali
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali
  • Infezione locale nel sito di iniezione
  • Pazienti che assumono farmaci sedativi o antipsicotici
  • Indice di massa corporea > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo desametasone perineurale
21 pazienti hanno ricevuto desametasone perineurale più bupivacaina 0,5%
Comparatore attivo: gruppo desametasone sistemico
21 pazienti hanno ricevuto desametasone sistemico (per via endovenosa) più bupivacaina perineurale 0,5%
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
21 pazienti hanno ricevuto solo bupivacaina perineurale 0,5% più soluzione fisiologica per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a 30 min
dal momento dell'esecuzione del blocco nervoso fino al verificarsi del blocco sensoriale
fino a 30 min
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 30 min
dal momento dell'esecuzione del blocco nervoso fino al verificarsi del blocco motorio
fino a 30 min
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
tempo dall'inizio dell'analgesia fino alla prima richiesta di un analgesico
fino a 24 ore
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
tempo dal blocco motorio fino alla capacità di muovere l'arto
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emodinamica perioperatoria
Lasso di tempo: tempo immediatamente prima del blocco e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento (intervallo di 1 ora)
pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca prima dell'inizio della procedura; frequenza respiratoria; e saturazione di ossigeno durante la procedura e nelle 24 ore successive alla procedura
tempo immediatamente prima del blocco e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento (intervallo di 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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