- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02576782
Desametasone e bupivacaina vs bupivacaina da sola nel blocco combinato del nervo femorale e sciatico per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori
Combinazione di desametasone e bupivacaina versus bupivacaina da sola nel blocco combinato del nervo femorale e sciatico per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia vascolare degli arti inferiori
In anestesia regionale, gli anestetici locali da soli forniscono analgesia per non più di 4-8 ore. Aumentare la durata dell'azione anestetica locale è spesso desiderabile perché prolunga l'anestesia chirurgica e l'analgesia. Diversi additivi sono stati usati per prolungare il blocco regionale. I vasocostrittori possono essere utilizzati per restringere i vasi, riducendo così l'assorbimento vascolare dell'anestetico locale. Additivi come oppioidi, clonidina e verapamil sono stati aggiunti agli anestetici locali, ma i risultati sono inconcludenti o associati ad effetti collaterali. È stato riportato che gli steroidi, quando usati per via intratecale, causano aracnoidite, ma non ci sono prove che suggeriscano alcuna neurite quando gli steroidi sono usati a basse concentrazioni nei blocchi nervosi periferici.
Gli steroidi hanno potenti proprietà antinfiammatorie e analgesiche. È stato riportato che l'iniezione perineurale di steroidi influenza l'analgesia postoperatoria. Alleviano il dolore riducendo l'infiammazione e bloccando la trasmissione delle fibre C nocicettive e sopprimendo la scarica neurale ectopica. L'aggiunta di 5 mg di desametasone a 10 ml di levobupivacaina allo 0,5% nel blocco del plesso brachiale interscalenico ha mostrato un miglioramento dell'analgesia postoperatoria per l'operazione artroscopica della spalla senza complicazioni specifiche.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della combinazione di desametasone e bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina nel blocco combinato del nervo femorale e sciatico in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare degli arti inferiori. Gli effetti saranno studiati in termini di:
- Insorgenza di blocco sensoriale e blocco motorio
- Durata dell'analgesia / prima richiesta di analgesico
- Durata del blocco motorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età che va dai 18 ai 70 anni
- Stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti in attesa di interventi vascolari agli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente per la procedura
- Qualsiasi disturbo della coagulazione o pazienti in terapia anticoagulante
- Deficit neurologici che coinvolgono i plessi lombari o sacrali
- Pazienti con allergia agli anestetici locali
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Pazienti che assumono farmaci sedativi o antipsicotici
- Indice di massa corporea > 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo desametasone perineurale
21 pazienti hanno ricevuto desametasone perineurale più bupivacaina 0,5%
|
|
Comparatore attivo: gruppo desametasone sistemico
21 pazienti hanno ricevuto desametasone sistemico (per via endovenosa) più bupivacaina perineurale 0,5%
|
|
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
21 pazienti hanno ricevuto solo bupivacaina perineurale 0,5% più soluzione fisiologica per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a 30 min
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dal momento dell'esecuzione del blocco nervoso fino al verificarsi del blocco sensoriale
|
fino a 30 min
|
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 30 min
|
dal momento dell'esecuzione del blocco nervoso fino al verificarsi del blocco motorio
|
fino a 30 min
|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
tempo dall'inizio dell'analgesia fino alla prima richiesta di un analgesico
|
fino a 24 ore
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Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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tempo dal blocco motorio fino alla capacità di muovere l'arto
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emodinamica perioperatoria
Lasso di tempo: tempo immediatamente prima del blocco e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento (intervallo di 1 ora)
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca prima dell'inizio della procedura; frequenza respiratoria; e saturazione di ossigeno durante la procedura e nelle 24 ore successive alla procedura
|
tempo immediatamente prima del blocco e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento (intervallo di 1 ora)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMS2015-1
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