- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02576782
Дексаметазон и бупивакаин по сравнению с монотерапией бупивакаином при комбинированной блокаде бедренного и седалищного нервов для периоперационной анальгезии у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях
Комбинация дексаметазона и бупивакаина по сравнению с монотерапией бупивакаином при комбинированной блокаде бедренного и седалищного нервов для интраоперационной и послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших сосудистые операции на нижних конечностях
При регионарной анестезии только местные анестетики обеспечивают обезболивание не более 4-8 часов. Часто желательно увеличение продолжительности действия местного анестетика, поскольку это продлевает хирургическую анестезию и обезболивание. Для продления региональной блокады использовались различные добавки. Вазоконстрикторы могут быть использованы для сужения сосудов, тем самым уменьшая всасывание местного анестетика сосудами. К местным анестетикам добавляли такие добавки, как опиоиды, клонидин и верапамил, но результаты либо неубедительны, либо связаны с побочными эффектами. Сообщалось, что стероиды при интратекальном применении вызывают арахноидит, но нет данных, указывающих на неврит при использовании стероидов в низких концентрациях при блокадах периферических нервов.
Стероиды обладают мощными противовоспалительными, а также обезболивающими свойствами. Сообщается, что периневральная инъекция стероидов влияет на послеоперационную анальгезию. Они облегчают боль, уменьшая воспаление, блокируя передачу ноцицептивных С-волокон и подавляя эктопическую нервную разрядку. Добавление 5 мг дексаметазона к 10 мл 0,5% левобупивакаина при межлестничной блокаде плечевого сплетения показало улучшение послеоперационного обезболивания при артроскопических операциях на плече без каких-либо специфических осложнений.
Целью данного исследования является сравнение эффектов комбинации дексаметазона и бупивакаина по сравнению с монотерапией бупивакаином при комбинированной блокаде бедренного и седалищного нервов у пациентов, перенесших операции на сосудах нижних конечностей. Последствия будут изучаться с точки зрения:
- Начало сенсорной блокады и моторной блокады
- Продолжительность обезболивания / первый запрос на анальгетик
- Продолжительность моторной блокады
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III
- Пациенты, которым назначены операции на сосудах нижних конечностей
Критерий исключения:
- Отказ пациента от процедуры
- Любое нарушение свертываемости крови или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
- Неврологический дефицит с участием поясничного или крестцового сплетений
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Местная инфекция в месте инъекции
- Пациенты, принимающие какие-либо седативные или антипсихотические препараты
- Индекс массы тела > 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: периневральная группа дексаметазона
21 пациент получил периневральный дексаметазон плюс бупивакаин 0,5%
|
|
|
Активный компаратор: системная группа дексаметазона
21 пациент получал системный (внутривенный) дексаметазон плюс периневральный бупивакаин 0,5%
|
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
21 пациент получил только периневральный бупивакаин 0,5% плюс внутривенный физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорной блокады
Временное ограничение: до 30 мин.
|
от момента проведения блокады нерва до возникновения сенсорного блока
|
до 30 мин.
|
|
Время начала моторной блокады
Временное ограничение: до 30 мин.
|
от момента проведения блокады нерва до возникновения моторной блокады
|
до 30 мин.
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: до 24 часов
|
время от начала обезболивания до первого запроса на обезболивание
|
до 24 часов
|
|
Продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: до 24 часов
|
время от моторной блокады до способности двигать конечностью
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационная гемодинамика
Временное ограничение: время непосредственно перед блокадой и каждые 30 минут до окончания операции и через 24 часа после операции (интервал 1 час)
|
систолическое и диастолическое кровяное давление, частота сердечных сокращений до начала процедуры; частота дыхания и насыщение кислородом во время процедуры и в течение 24 часов после процедуры
|
время непосредственно перед блокадой и каждые 30 минут до окончания операции и через 24 часа после операции (интервал 1 час)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- SMS2015-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .