Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon i bupiwakaina w porównaniu z samą bupiwakainą w złożonym bloku nerwu udowego i kulszowego w analgezji okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych

13 października 2015 zaktualizowane przez: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Połączenie deksametazonu i bupiwakainy w porównaniu z samą bupiwakainą w złożonym bloku nerwu udowego i kulszowego w znieczuleniu śródoperacyjnym i pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym naczyniowym kończyn dolnych

W znieczuleniu regionalnym same środki miejscowo znieczulające zapewniają działanie przeciwbólowe na czas nie dłuższy niż 4-8 godzin. Wydłużenie czasu działania znieczulenia miejscowego jest często pożądane, ponieważ przedłuża znieczulenie chirurgiczne i analgezję. Aby przedłużyć regionalną blokadę, zastosowano różne dodatki. Środki zwężające naczynia krwionośne mogą być stosowane do zwężania naczyń, zmniejszając w ten sposób wchłanianie naczyniowe środka miejscowo znieczulającego. Do środków miejscowo znieczulających dodano dodatki, takie jak opioidy, klonidyna i werapamil, ale wyniki są albo niejednoznaczne, albo wiążą się z działaniami niepożądanymi. Donoszono, że steroidy stosowane dooponowo powodują zapalenie pajęczynówki, ale nie ma dowodów sugerujących zapalenie nerwu, gdy steroidy są stosowane w niskim stężeniu w blokadach nerwów obwodowych.

Sterydy mają silne właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe. Donoszono, że okołonerwowe wstrzyknięcie steroidów wpływa na pooperacyjne działanie przeciwbólowe. Łagodzą ból, zmniejszając stan zapalny i blokując transmisję nocyceptywnych włókien C oraz hamując ektopowe wyładowania nerwowe. Dodatek 5 mg deksametazonu do 10 ml 0,5% lewobupiwakainy w bloku międzykolanowym splotu ramiennego wykazał poprawę analgezji pooperacyjnej artroskopowej operacji barku bez specyficznych powikłań.

Celem pracy jest porównanie efektów połączenia deksametazonu i bupiwakainy z samą bupiwakainą w połączeniu bloku nerwu udowego i kulszowego u pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym kończyn dolnych. Efekty będą badane pod kątem:

  • Początek blokady czuciowej i motorycznej
  • Czas trwania analgezji / pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
  • Czas trwania blokady silnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Stan fizyczny I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji naczyniowych kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na zabieg
  • Wszelkie skazy krwotoczne lub pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Deficyty neurologiczne obejmujące sploty lędźwiowe lub krzyżowe
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki uspokajające lub przeciwpsychotyczne
  • Wskaźnik masy ciała > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: okołonerwowa grupa deksametazonu
21 pacjentów otrzymało okołonerwowo deksametazon z bupiwakainą 0,5%
Lek: Deksametazon okołonerwowy i bupiwakaina
Aktywny komparator: ogólnoustrojowa grupa deksametazonu
21 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowo (dożylnie) deksametazon z okołonerwową bupiwakainą 0,5%
Lek: Ogólnoustrojowy deksametazon plus okołonerwowa bupiwakaina
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
21 pacjentów otrzymało tylko okołonerwową bupiwakainę 0,5% plus dożylny roztwór soli
Lek: Dożylna sól fizjologiczna plus okołonerwowa bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: do 30 min
od momentu wykonania blokady nerwu do wystąpienia blokady czuciowej
do 30 min
Czas wystąpienia blokady silnika
Ramy czasowe: do 30 min
od momentu wykonania blokady nerwu do wystąpienia blokady ruchowej
do 30 min
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin
czas od początku analgezji do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
do 24 godzin
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: do 24 godzin
czas od blokady motorycznej do uzyskania zdolności poruszania kończyną
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemodynamika okołooperacyjna
Ramy czasowe: czas bezpośrednio przed blokadą oraz co 30 minut do końca zabiegu i 24 godziny po zabiegu (odstęp 1 godz.)
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno przed rozpoczęciem zabiegu, częstość oddechów, wysycenie tlenem w trakcie zabiegu i w ciągu 24 godzin po zabiegu
czas bezpośrednio przed blokadą oraz co 30 minut do końca zabiegu i 24 godziny po zabiegu (odstęp 1 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMS2015-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj