Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason en bupivacaïne versus bupivacaïne alleen in gecombineerde femorale en heupzenuwblokkade voor perioperatieve analgesie bij patiënten die operaties aan de onderste ledematen ondergaan

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Combinatie van dexamethason en bupivacaïne versus bupivacaïne alleen in gecombineerde femorale en heupzenuwblokkade voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie bij patiënten die vasculaire operaties aan de onderste ledematen ondergaan

Bij regionale anesthesie zorgen lokale anesthetica alleen voor analgesie gedurende niet meer dan 4-8 uur. Verlenging van de duur van de lokale anesthetische werking is vaak wenselijk omdat dit de chirurgische anesthesie en analgesie verlengt. Er zijn verschillende additieven gebruikt om de regionale blokkade te verlengen. Vasoconstrictors kunnen worden gebruikt om bloedvaten te vernauwen, waardoor de vasculaire absorptie van het lokale anestheticum wordt verminderd. Additieven zoals opioïden, clonidine en verapamil werden toegevoegd aan lokale anesthetica, maar de resultaten zijn onduidelijk of gaan gepaard met bijwerkingen. Er is gemeld dat steroïden bij intrathecaal gebruik arachnoiditis veroorzaken, maar er zijn geen aanwijzingen dat er sprake is van neuritis wanneer steroïden in lage concentraties worden gebruikt in perifere zenuwblokkades.

Steroïden hebben krachtige ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Er is gemeld dat perineurale injectie van steroïden de postoperatieve analgesie beïnvloedt. Ze verlichten de pijn door ontstekingen te verminderen, de overdracht van nociceptieve C-vezels te blokkeren en door ectopische neurale ontlading te onderdrukken. De toevoeging van 5 mg dexamethason aan 10 ml 0,5% levobupivacaïne bij interscalene brachiale plexusblokkade toonde verbetering van postoperatieve analgesie voor arthroscopische schouderoperatie zonder enige specifieke complicaties.

Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van de combinatie van dexamethason en bupivacaïne versus bupivacaïne alleen bij gecombineerde femorale en heupzenuwblokkade bij patiënten die vasculaire operaties aan de onderste ledematen ondergaan. De effecten zullen worden bestudeerd in termen van:

  • Begin van sensorische blokkade en motorische blokkade
  • Duur van de pijnstilling / eerste verzoek om pijnstilling
  • Duur van de motorblokkade

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend van 18 tot 70 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II en III
  • Patiënten die zijn ingepland voor vasculaire operaties aan de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt voor de procedure
  • Elke bloedingsstoornis of patiënten die anticoagulantia gebruiken
  • Neurologische gebreken met betrekking tot lumbale of sacrale plexus
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
  • Lokale infectie op de injectieplaats
  • Patiënten die kalmerende middelen of antipsychotica gebruiken
  • Lichaamsmassa-index > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: perineurale dexamethasongroep
21 patiënten kregen perineurale dexamethason plus bupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Perineuraal Dexamethason en bupivacaïne
Actieve vergelijker: systemische dexamethasongroep
21 patiënten kregen systemische (intraveneuze) dexamethason plus perineurale bupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Systemische dexamethason plus perineurale bupivacaïne
Sham-vergelijker: controlegroep
21 patiënten kregen alleen perineurale bupivacaïne 0,5% plus intraveneuze zoutoplossing
Geneesmiddel: intraveneuze zoutoplossing plus perineurale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van aanvang van sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 30 min
vanaf het moment van het uitvoeren van de zenuwblokkade tot het optreden van een sensorische blokkade
tot 30 min
Tijdstip waarop motorblokkade begint
Tijdsspanne: tot 30 min
vanaf het moment van het uitvoeren van de zenuwblokkade tot het optreden van de motorische blokkade
tot 30 min
Duur van analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
tijd vanaf het begin van de analgesie tot het eerste verzoek om een ​​analgeticum
tot 24 uur
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: tot 24 uur
tijd van motorblokkade tot het vermogen om de ledemaat te bewegen
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: tijd vlak voor het blok en elke 30 minuten tot het einde van de operatie en 24 uur na de operatie (1 uur interval)
systolische en diastolische bloeddruk, hartslag voor aanvang van de procedure; Ademhalingsfrequentie; en zuurstofverzadiging tijdens de procedure en in de 24 uur na de procedure
tijd vlak voor het blok en elke 30 minuten tot het einde van de operatie en 24 uur na de operatie (1 uur interval)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMS2015-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren