- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02576782
Dexametasona e bupivacaína versus bupivacaína isolada no bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático para analgesia perioperatória em pacientes submetidos a cirurgias de membros inferiores
Combinação de dexametasona e bupivacaína versus bupivacaína isolada em bloqueio combinado de nervo femoral e isquiático para analgesia intraoperatória e pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias vasculares de membros inferiores
Na anestesia regional, apenas os anestésicos locais fornecem analgesia por não mais de 4 a 8 horas. Aumentar a duração da ação do anestésico local geralmente é desejável porque prolonga a anestesia cirúrgica e a analgesia. Diferentes aditivos têm sido usados para prolongar o bloqueio regional. Os vasoconstritores podem ser usados para contrair os vasos, reduzindo assim a absorção vascular do anestésico local. Aditivos como opioides, clonidina e verapamil foram adicionados aos anestésicos locais, mas os resultados são inconclusivos ou associados a efeitos colaterais. Relata-se que os esteróides quando usados por via intratecal causam aracnoidite, mas não há evidências sugerindo qualquer neurite quando os esteróides são usados em baixa concentração em bloqueios de nervos periféricos.
Os esteróides têm propriedades anti-inflamatórias e analgésicas poderosas. Relata-se que a injeção perineural de esteróides influencia a analgesia pós-operatória. Eles aliviam a dor reduzindo a inflamação e bloqueando a transmissão de fibras C nociceptivas e suprimindo a descarga neural ectópica. A adição de 5 mg de dexametasona a 10 ml de levobupivacaína a 0,5% no bloqueio do plexo braquial interescalênico mostrou melhora da analgesia pós-operatória para operação artroscópica do ombro sem complicações específicas.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da combinação de dexametasona e bupivacaína versus bupivacaína isolada no bloqueio combinado femoral e ciático em pacientes submetidos a cirurgias vasculares de membros inferiores. Os efeitos serão estudados em termos de:
- Início do bloqueio sensorial e do bloqueio motor
- Duração da analgesia/primeira solicitação de analgésico
- Duração do bloqueio motor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando de 18 a 70 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I, II e III
- Pacientes agendados para cirurgias vasculares de membros inferiores
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ao procedimento
- Qualquer distúrbio hemorrágico ou pacientes em terapia anticoagulante
- Déficits neurológicos envolvendo plexos lombares ou sacrais
- Pacientes com alergia a anestésicos locais
- Infecção local no local da injeção
- Pacientes em uso de sedativos ou antipsicóticos
- Índice de massa corporal > 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo dexametasona perineural
21 pacientes receberam dexametasona perineural mais bupivacaína 0,5%
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Comparador Ativo: grupo dexametasona sistêmica
21 pacientes receberam dexametasona sistêmica (intravenosa) mais bupivacaína perineural 0,5%
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Comparador Falso: grupo de controle
21 pacientes receberam apenas bupivacaína 0,5% perineural mais solução salina intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de início do bloqueio sensorial
Prazo: até 30 min
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desde o momento da realização do bloqueio do nervo até a ocorrência do bloqueio sensorial
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até 30 min
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Tempo de início do bloqueio motor
Prazo: até 30 minutos
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desde o momento da realização do bloqueio nervoso até a ocorrência do bloqueio motor
|
até 30 minutos
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Duração da analgesia
Prazo: até 24 horas
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tempo desde o início da analgesia até a primeira solicitação de um analgésico
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até 24 horas
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Duração do bloqueio motor
Prazo: até 24 horas
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tempo desde o bloqueio motor até a capacidade de mover o membro
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemodinâmica perioperatória
Prazo: tempo imediatamente antes do bloqueio e a cada 30 minutos até o final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia (intervalo de 1 hora)
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pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca antes de iniciar o procedimento; frequência respiratória; e saturação de oxigênio durante o procedimento e nas 24 horas após o procedimento
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tempo imediatamente antes do bloqueio e a cada 30 minutos até o final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia (intervalo de 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- SMS2015-1
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