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Dexametasona e bupivacaína versus bupivacaína isolada no bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático para analgesia perioperatória em pacientes submetidos a cirurgias de membros inferiores

13 de outubro de 2015 atualizado por: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Combinação de dexametasona e bupivacaína versus bupivacaína isolada em bloqueio combinado de nervo femoral e isquiático para analgesia intraoperatória e pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias vasculares de membros inferiores

Na anestesia regional, apenas os anestésicos locais fornecem analgesia por não mais de 4 a 8 horas. Aumentar a duração da ação do anestésico local geralmente é desejável porque prolonga a anestesia cirúrgica e a analgesia. Diferentes aditivos têm sido usados ​​para prolongar o bloqueio regional. Os vasoconstritores podem ser usados ​​para contrair os vasos, reduzindo assim a absorção vascular do anestésico local. Aditivos como opioides, clonidina e verapamil foram adicionados aos anestésicos locais, mas os resultados são inconclusivos ou associados a efeitos colaterais. Relata-se que os esteróides quando usados ​​por via intratecal causam aracnoidite, mas não há evidências sugerindo qualquer neurite quando os esteróides são usados ​​em baixa concentração em bloqueios de nervos periféricos.

Os esteróides têm propriedades anti-inflamatórias e analgésicas poderosas. Relata-se que a injeção perineural de esteróides influencia a analgesia pós-operatória. Eles aliviam a dor reduzindo a inflamação e bloqueando a transmissão de fibras C nociceptivas e suprimindo a descarga neural ectópica. A adição de 5 mg de dexametasona a 10 ml de levobupivacaína a 0,5% no bloqueio do plexo braquial interescalênico mostrou melhora da analgesia pós-operatória para operação artroscópica do ombro sem complicações específicas.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da combinação de dexametasona e bupivacaína versus bupivacaína isolada no bloqueio combinado femoral e ciático em pacientes submetidos a cirurgias vasculares de membros inferiores. Os efeitos serão estudados em termos de:

  • Início do bloqueio sensorial e do bloqueio motor
  • Duração da analgesia/primeira solicitação de analgésico
  • Duração do bloqueio motor

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade variando de 18 a 70 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I, II e III
  • Pacientes agendados para cirurgias vasculares de membros inferiores

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ao procedimento
  • Qualquer distúrbio hemorrágico ou pacientes em terapia anticoagulante
  • Déficits neurológicos envolvendo plexos lombares ou sacrais
  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Infecção local no local da injeção
  • Pacientes em uso de sedativos ou antipsicóticos
  • Índice de massa corporal > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo dexametasona perineural
21 pacientes receberam dexametasona perineural mais bupivacaína 0,5%
Comparador Ativo: grupo dexametasona sistêmica
21 pacientes receberam dexametasona sistêmica (intravenosa) mais bupivacaína perineural 0,5%
Comparador Falso: grupo de controle
21 pacientes receberam apenas bupivacaína 0,5% perineural mais solução salina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início do bloqueio sensorial
Prazo: até 30 min
desde o momento da realização do bloqueio do nervo até a ocorrência do bloqueio sensorial
até 30 min
Tempo de início do bloqueio motor
Prazo: até 30 minutos
desde o momento da realização do bloqueio nervoso até a ocorrência do bloqueio motor
até 30 minutos
Duração da analgesia
Prazo: até 24 horas
tempo desde o início da analgesia até a primeira solicitação de um analgésico
até 24 horas
Duração do bloqueio motor
Prazo: até 24 horas
tempo desde o bloqueio motor até a capacidade de mover o membro
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemodinâmica perioperatória
Prazo: tempo imediatamente antes do bloqueio e a cada 30 minutos até o final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia (intervalo de 1 hora)
pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca antes de iniciar o procedimento; frequência respiratória; e saturação de oxigênio durante o procedimento e nas 24 horas após o procedimento
tempo imediatamente antes do bloqueio e a cada 30 minutos até o final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia (intervalo de 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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