Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og bupivacain vs bupivacain alene i kombineret femoral og iskiasnerveblok til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår operationer i underekstremiteterne

13. oktober 2015 opdateret af: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD

Kombination af dexamethason og bupivacain versus bupivacain alene i kombineret femoral og iskiasnerveblok til intraoperativ og postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår vaskulære operationer i underekstremiteterne

Ved regional anæstesi giver lokalbedøvelse alene analgesi i højst 4-8 timer. Det er ofte ønskeligt at øge varigheden af ​​lokalbedøvelse, fordi det forlænger kirurgisk anæstesi og analgesi. Forskellige tilsætningsstoffer er blevet brugt til at forlænge regional blokade. Vasokonstriktorer kan bruges til at trække kar sammen og derved reducere vaskulær absorption af lokalbedøvelsesmidlet. Tilsætningsstoffer som opioider, clonidin og verapamil blev tilføjet til lokalbedøvelsesmidler, men resultaterne er enten usikre eller forbundet med bivirkninger. Steroider, når de anvendes intratekalt, er rapporteret at forårsage arachnoiditis, men der er ingen beviser, der tyder på nogen neuritis, når steroider anvendes i lav koncentration i perifere nerveblokke.

Steroider har kraftige anti-inflammatoriske samt smertestillende egenskaber. Perineural injektion af steroider er rapporteret at påvirke postoperativ analgesi. De lindrer smerter ved at reducere inflammation og blokere transmission af nociceptive C-fibre og ved at undertrykke ektopisk neural udledning. Tilsætning af 5 mg dexamethason til 10 ml 0,5 % levobupivacain i interscalene brachial plexus blok viste forbedring af postoperativ analgesi til artroskopisk skulderoperation uden nogen specifikke komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af at kombinere dexamethason og bupivacain versus bupivacain alene i kombineret femoral og iskiasnerveblokering hos patienter, der gennemgår vaskulære operationer i underekstremiteterne. Effekterne vil blive undersøgt i forhold til:

  • Indtræden af ​​sensorisk blokade og motorisk blokade
  • Varighed af analgesi / første anmodning om smertestillende
  • Varighed af motorblokade

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III
  • Patienter, der er planlagt til vaskulære operationer i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag på proceduren
  • Enhver blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling
  • Neurologiske underskud, der involverer lumbale eller sakrale plexuser
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Patienter på beroligende eller antipsykotisk medicin
  • Body mass index > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: perineural dexamethasongruppe
21 patienter fik perineural dexamethason plus bupivacain 0,5 %
Aktiv komparator: systemisk dexamethasongruppe
21 patienter fik systemisk (intravenøs) dexamethason plus perineural bupivacain 0,5 %
Sham-komparator: kontrolgruppe
21 patienter fik kun perineural bupivacain 0,5 % plus intravenøst ​​saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for begyndelse af sensorisk blokade
Tidsramme: op til 30 min
fra tidspunktet for udførelse af nerveblokaden til forekomsten af ​​sensorisk blokering
op til 30 min
Tidspunkt for start af motorblokade
Tidsramme: op til 30 min
fra tidspunktet for udførelse af nerveblokaden til forekomsten af ​​motorisk blokering
op til 30 min
Varighed af analgesi
Tidsramme: op til 24 timer
tid fra analgesiens begyndelse til den første anmodning om et analgetikum
op til 24 timer
Varighed af motorblokade
Tidsramme: op til 24 timer
tid fra motorisk blokade til evnen til at bevæge lemmen
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ hæmodynamik
Tidsramme: tid umiddelbart før blokering og hvert 30. minut indtil operationens afslutning og 24 timer efter operationen (1 times interval)
systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens før påbegyndelse af proceduren; Åndedrætsfrekvens; og iltmætning under proceduren og i de 24 timer efter proceduren
tid umiddelbart før blokering og hvert 30. minut indtil operationens afslutning og 24 timer efter operationen (1 times interval)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Perineural dexamethason og bupivacain

3
Abonner