- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02576782
Dexamethason og bupivacain vs bupivacain alene i kombineret femoral og iskiasnerveblok til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår operationer i underekstremiteterne
Kombination af dexamethason og bupivacain versus bupivacain alene i kombineret femoral og iskiasnerveblok til intraoperativ og postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår vaskulære operationer i underekstremiteterne
Ved regional anæstesi giver lokalbedøvelse alene analgesi i højst 4-8 timer. Det er ofte ønskeligt at øge varigheden af lokalbedøvelse, fordi det forlænger kirurgisk anæstesi og analgesi. Forskellige tilsætningsstoffer er blevet brugt til at forlænge regional blokade. Vasokonstriktorer kan bruges til at trække kar sammen og derved reducere vaskulær absorption af lokalbedøvelsesmidlet. Tilsætningsstoffer som opioider, clonidin og verapamil blev tilføjet til lokalbedøvelsesmidler, men resultaterne er enten usikre eller forbundet med bivirkninger. Steroider, når de anvendes intratekalt, er rapporteret at forårsage arachnoiditis, men der er ingen beviser, der tyder på nogen neuritis, når steroider anvendes i lav koncentration i perifere nerveblokke.
Steroider har kraftige anti-inflammatoriske samt smertestillende egenskaber. Perineural injektion af steroider er rapporteret at påvirke postoperativ analgesi. De lindrer smerter ved at reducere inflammation og blokere transmission af nociceptive C-fibre og ved at undertrykke ektopisk neural udledning. Tilsætning af 5 mg dexamethason til 10 ml 0,5 % levobupivacain i interscalene brachial plexus blok viste forbedring af postoperativ analgesi til artroskopisk skulderoperation uden nogen specifikke komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af at kombinere dexamethason og bupivacain versus bupivacain alene i kombineret femoral og iskiasnerveblokering hos patienter, der gennemgår vaskulære operationer i underekstremiteterne. Effekterne vil blive undersøgt i forhold til:
- Indtræden af sensorisk blokade og motorisk blokade
- Varighed af analgesi / første anmodning om smertestillende
- Varighed af motorblokade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III
- Patienter, der er planlagt til vaskulære operationer i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag på proceduren
- Enhver blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling
- Neurologiske underskud, der involverer lumbale eller sakrale plexuser
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
- Lokal infektion på injektionsstedet
- Patienter på beroligende eller antipsykotisk medicin
- Body mass index > 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: perineural dexamethasongruppe
21 patienter fik perineural dexamethason plus bupivacain 0,5 %
|
|
Aktiv komparator: systemisk dexamethasongruppe
21 patienter fik systemisk (intravenøs) dexamethason plus perineural bupivacain 0,5 %
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
21 patienter fik kun perineural bupivacain 0,5 % plus intravenøst saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for begyndelse af sensorisk blokade
Tidsramme: op til 30 min
|
fra tidspunktet for udførelse af nerveblokaden til forekomsten af sensorisk blokering
|
op til 30 min
|
Tidspunkt for start af motorblokade
Tidsramme: op til 30 min
|
fra tidspunktet for udførelse af nerveblokaden til forekomsten af motorisk blokering
|
op til 30 min
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: op til 24 timer
|
tid fra analgesiens begyndelse til den første anmodning om et analgetikum
|
op til 24 timer
|
Varighed af motorblokade
Tidsramme: op til 24 timer
|
tid fra motorisk blokade til evnen til at bevæge lemmen
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perioperativ hæmodynamik
Tidsramme: tid umiddelbart før blokering og hvert 30. minut indtil operationens afslutning og 24 timer efter operationen (1 times interval)
|
systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens før påbegyndelse af proceduren; Åndedrætsfrekvens; og iltmætning under proceduren og i de 24 timer efter proceduren
|
tid umiddelbart før blokering og hvert 30. minut indtil operationens afslutning og 24 timer efter operationen (1 times interval)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- SMS2015-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Perineural dexamethason og bupivacain
-
Eric ShepardPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldergigtForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetSmerte | SkulderartroskopiForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtSkuldersmerterEgypten
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Albany Medical CollegeTrukket tilbageSmerter, postoperativ | SlidgigtForenede Stater
-
University of ChileAfsluttetAnalgesi | Akut smerte | Øvre ekstremitetsskadeChile
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Mahidol UniversityUkendtTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IskiasnerveblokThailand
-
Yale UniversityDepartment of Anesthesiology Faculty Development FundRekrutteringKnæarthroplastik | Total knæudskiftningForenede Stater
-
Aswan University HospitalAfsluttetPostoperativ smerteEgypten