- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02578056
복압성 요실금을 예방하기 위한 중간 요도 슬링 유무에 관계없이 고급 생식기 탈출증 수술
복압성 요실금을 예방하기 위한 중간 요도 슬링을 포함하거나 포함하지 않는 고급 생식기 탈출증 수술. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
골반 장기 탈출증(POP)은 전 세계적으로 공중 보건 문제로 약 30%에 영향을 미칩니다. 신체적, 심리적, 사회적 손실을 의미합니다. POP 수술 후 자주 발생하는 합병증은 새로운 복압성 요실금(SUI)입니다. SUI와 POP는 유사한 병리생리학을 가지고 있어 같은 환자에서 공존하는 것이 일반적입니다. De novo SUI는 생식기 탈출증의 외과적 교정 후 11-44%의 유병률을 보입니다. 잠복성 요실금(Occult urinary incontinence, OUI)은 수술 후 SUI의 주요 위험 요인으로 간주됩니다. 이 주제에 대한 연구는 상충되는 결과를 보여줍니다. 이 주제에 대한 최근의 메타 분석에서 Maher 등은 탈출 수술을 받는 대륙 여성에게 항실금 시술을 수행하는 것의 가치는 아직 알려지지 않았다고 결론지었습니다.
이 연구의 목적은 탈출 수술을 받는 대륙 환자에서 질식 테이프(TVT®)의 연관성이 de novo SUI의 위험을 감소시키는지 여부와 삶의 질 향상을 의미하는지 평가하는 것입니다. 2차 종점은 수술 후 자극 증상 및 배뇨 기능 장애와 같은 이 절차와 관련된 합병증을 평가하고 de novo SUI의 위험을 예측할 때 감소된 POP 및 요역동학으로 스트레스 테스트의 능력을 평가하는 것입니다. 이 연구는 전향적, 다중심, 무작위 실험 연구가 될 것입니다.
전방 또는 정점 탈출 단계 3 및 4(POP - Q)가 있는 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구는 탈출증의 병기, 숨겨진 요실금의 존재 및 삶의 질에 대해 이들 환자를 평가할 것입니다. 선별된 환자는 생식기 탈출증 교정 및 예방적 요실금 방지 절차 또는 생식기 탈출증 교정만 수행하도록 무작위 배정됩니다. 수술 후 3, 6, 12개월에 환자를 평가합니다. 수술 후 평가는 수술 전과 유사합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 탈출증 감소 전 복압성 요실금의 호소 또는 진단, 요실금 또는 골반 장기 탈출증에 대한 이전 수술, 요역동학에서 수축성 배뇨근 및 이해 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 계산은 유사한 디자인의 연구를 기반으로 했습니다. 312명의 환자가 80%의 검정력과 95%의 유의 수준으로 표본에서 그룹 간에 15%의 차이를 입증하기에 충분할 것으로 추정되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 20%의 손실 마진을 고려하여 374명의 환자로 구성된 최종 샘플을 얻었습니다.
수술 전 평가: 생식기 탈출증은 골반 장기 탈출증의 정량화 시스템(ICS Pelvic Organ Quantification Prolapse - POP - Q )에 따라 단계화됩니다. 모든 환자는 IUO로 테스트하기 전에 먼저 양적 소변 검사 및 소변 배양을 위해 분석됩니다. 요로 감염의 경우 환자에게 항생제를 투여하고 요 배양 음성 음성 후 재평가합니다. 노력 테스트를 수행하기 위해 신체 검사 중에 환자의 방광을 요도 카테터로 비우고 곧 300ml의 식염수를 주입합니다. 이때 스트레스 테스트(Valsalva 기동 및 기침)는 탈출증 감소 전후에 시행됩니다. 검사는 앙와위 및 엎드린 자세에서 환자와 함께 수행됩니다. 탈출 감소는 DeLee 집게의 거즈를 사용하여 수행됩니다. urodynamics는 초기 uroflowmetry, cystometry 및 배뇨 연구의 세 단계로 구성됩니다. 스트레스 테스트는 탈출 감소가 있거나 없는 300ml의 방광 측정 용량에서 방광 측정 중에 수행됩니다. 감소는 스트레스 테스트와 같은 방식으로 수행됩니다. Schafer 노모그램은 배뇨근 수축 저하 진단에 사용되며 Blaivas - Groutz 노모그램은 폐색 진단에 사용됩니다. 임상적 스트레스 테스트 또는 요역학 검사에서 탈출 감소 후 요실금의 존재는 잠복 스트레스 요실금의 진단을 구성합니다.
환자는 다음 설문지를 통해 삶의 질 평가를 위해 제출될 것입니다: 삶의 질 질문 탈출증 및 요실금 삶의 질 질문(I-QOL).
외과적 수리는 다음과 같은 방식으로 수행됩니다. 생식기 탈출증의 외과적 교정은 질식으로 이루어집니다. 전방 질벽의 탈출은 치골경부 근막의 부위별 교정으로 치료됩니다. 치근단탈출증의 교정은 하이맥콜 컬도성형술을 이용하여 시행하게 됩니다. 자궁 탈출증의 경우 관련 질 자궁적출술을 시행합니다.
후질벽 탈출증은 직장질근막의 부위별 교정으로 치료됩니다. 존재하는 경우 회음부 열상이 교정됩니다.
요실금 방지 수술에 무작위 배정된 환자는 표준 기술로 TVT를 받게 됩니다. 무작위로 골반 장기 탈출 수술만 받은 환자는 슬링 삽입에 사용된 것과 유사한 방식으로 치골 상부 부위에 0.5cm의 작은 절개 두 개를 시행합니다(가짜 절개). 이러한 절개는 평가자가 수술 후 평가 중에 슬링의 성과 또는 기타 사항을 보지 못하도록 하기 위한 것입니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 난수 소프트웨어에 의해 유지됩니다. 무작위화 결과는 환자가 마취된 후 수술실에서 드러날 것입니다. 외과의는 수술 전 IUO 평가 결과와 삶의 질 설문지 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 후 평가를 수행할 환자와 연구원은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
통계적 평가 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 표시되고 두 샘플에 대해 양측 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 표시되고 Fisher 정확 검정에 의해 그룹 간에 비교되며 p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 이러한 평가는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생식기 탈출증 POP-Q 3단계 또는 4단계
- 수술적 치료 계획.
제외 기준:
- 탈출 감소 전 복압성 요실금의 신호 또는 증상
- 긴장성 요실금에 대한 이전 수술
- 생식기 탈출증에 대한 이전 수술
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 요도 슬링
요실금 방지 수술에 무작위 배정된 환자는 생식기 탈출증 수술과 동시에 표준 기술로 TVT 슬링 배치를 받게 됩니다.
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예방적 방법으로 요실금 방지 절차.
다른 이름들:
생식기 탈출증의 외과적 교정
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가짜 비교기: 팝
가짜 그룹으로 무작위 배정된 환자는 TVT 시술을 받은 것처럼 생식기 탈출 수술 및 가짜 절개를 받게 됩니다(슬링 삽입에 사용된 것과 유사한 방식으로 치골 상부 영역에 0.5cm의 두 개의 작은 절개).
이러한 절개는 평가자가 수술 후 평가 중에 슬링의 성과 또는 기타 사항을 보지 못하도록 하기 위한 것입니다.
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생식기 탈출증의 외과적 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 복압성 요실금의 발생률
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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단순 임상 검사(3개월 및 12개월) 또는 표준화된 노력 테스트(6m) 및 요실금 삶의 질 질문서(질문 번호 2에 아니오로 응답하지 않음)로 평가된 신규 복압성 요실금을 나타내는 참가자 수.
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수술 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절차와 관련된 합병증
기간: 수술 후 7일
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출혈 및 장기 손상(방광, 요도 또는 장)과 같은 수술 중 합병증이 있는 참가자 수. 수술 중 출혈은 외과 의사가 다음 질문에 답하여 주관적으로 평가합니다. 수술 중에 출혈이 있었습니까? ( ) 예 아니오. 환자가 수혈을 받아야 했습니까? ( ) 아니요 ( ) 예: 수혈된 포장 적혈구 수 ____. 장기 손상은 외과의가 질문에 답하여 수술 전후 기록에 보고합니다. 수술 중 장기손상 등 합병증은 없었나요? ( ) 아니오 ( ) 예: ( ) 방광 손상 ( ) 요도 손상 ( ) 장 손상 |
수술 후 7일
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과민성 방광 및 요폐색 증상의 발생률
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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요실금 삶의 질 설문지(질문 번호 1, 3, 4, 10) 및 탈출증 삶의 질 설문지(질문 3, 4, 5, 6)로 평가한 과민성 방광 및/또는 요폐색 증상이 있는 참가자 수.
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수술 후 3, 6, 12개월
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수술 후 요실금이 될 환자를 발견하기 위한 요역동학 및 표준 노력 검사의 양성 예측도.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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조사관은 가짜 그룹에서 수술 후 스트레스성 요실금을 예측하기 위해 유로다이내믹스 및 스타다드화 노력 테스트의 능력을 계산할 것입니다.
이를 위해 각 테스트의 양성 예측 값이 계산됩니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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수술 후 대륙에 남아있을 환자를 감지하기 위한 요역동학 및 표준 노력 검사의 음성 예측 값.
기간: 3, 6, 12개월
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조사관은 가짜 그룹에서 수술 후 대륙 환자를 예측하기 위해 유로다이내믹스 및 스타다드 노력 테스트의 능력을 계산할 것입니다.
이를 위해 각 테스트의 음성 예측 값이 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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요실금이 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3, 6, 12개월
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각 그룹에 대한 요실금 삶의 질 설문지의 평균 점수
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3, 6, 12개월
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환자의 삶의 질에 대한 탈출증의 영향
기간: 12 개월
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탈출증 삶의 질 설문지의 평균 점수
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12 개월
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수술 후 요실금에 대한 수술 또는 치료가 필요한 경우
기간: 12 개월
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연구자들은 각 그룹에서 초기 수술 후 12개월 후에 요실금에 대한 추가 치료를 요청한 환자의 수를 평가할 것입니다.
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12 개월
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탈출증 증상의 치료 및 완화를 위한 수술의 효능
기간: 12 개월
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조사관은 증상(Prolapse Quality of Life Questionnaire) 및 신체 검사에 대한 POP-Q 분류로 평가된 생식기 탈출증 치료를 위해 제안된 외과 기술의 효능을 평가할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciana p gomes, MD, University of Sao Paulo Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
- Malak M. The role of anti-incontinence surgery in management of occult urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):823-5. doi: 10.1007/s00192-011-1563-4. Epub 2011 Sep 17.
- Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Visco A, Weber AM, Cundiff GW, Fine P, Ghetti C, Brown MB. Two-year outcomes after sacrocolpopexy with and without burch to prevent stress urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):49-55. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181778d2a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):968-969.
- Maher CM, Feiner B, Baessler K, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: the updated summary version Cochrane review. Int Urogynecol J. 2011 Nov;22(11):1445-57. doi: 10.1007/s00192-011-1542-9. Epub 2011 Sep 17.
- Stanton SL, Hilton P, Norton C, Cardozo L. Clinical and urodynamic effects of anterior colporrhaphy and vaginal hysterectomy for prolapse with and without incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Jun;89(6):459-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb03637.x.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
- de Oliveira MS, Tamanini JT, de Aguiar Cavalcanti G. Validation of the Prolapse Quality-of-Life Questionnaire (P-QoL) in Portuguese version in Brazilian women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1191-202. doi: 10.1007/s00192-009-0934-6. Epub 2009 Jul 4.
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