Zaawansowana operacja wypadania narządów płciowych z cewką moczową i bez niej w celu zapobiegania wysiłkowemu nietrzymaniu moczu
Zaawansowana operacja wypadania narządów płciowych z cewką moczową i bez niej w celu zapobiegania wysiłkowemu nietrzymaniu moczu. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest problemem zdrowia publicznego na całym świecie, dotykającym około 30%. Pociąga to za sobą straty fizyczne, psychiczne i społeczne. Częstym powikłaniem po operacjach POP jest rozwijające się de novo wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM). WNM i POP mają podobną patofizjologię i dlatego często współistnieją u tego samego pacjenta. WNM de novo występuje u 11-44% pacjentów po chirurgicznej korekcji wypadania narządów płciowych. Utajone nietrzymanie moczu (OUI) jest uważane za główny czynnik ryzyka pooperacyjnego WNM. Badania na ten temat dają sprzeczne wyniki. W niedawnej metaanalizie na ten temat Maher i wsp. doszli do wniosku, że wartość wykonywania jakiejkolwiek procedury zapobiegającej nietrzymaniu moczu u kobiet kontynentalnych poddawanych operacji wypadania pozostaje nieznana.
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie taśmy przezpochwowej (TVT®) u pacjentek kontynentalnych poddawanych operacji wypadnięcia zmniejsza ryzyko WNM de novo i czy implikuje poprawę jakości ich życia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena powikłań związanych z tą procedurą, takich jak objawy podrażnienia i zaburzenia oddawania moczu w okresie pooperacyjnym oraz ocena zdolności testów wysiłkowych ze zmniejszonym POP i urodynamicznych do przewidywania ryzyka WNM de novo. To badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem eksperymentalnym.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z wypadaniem przednim lub wierzchołkowym w stopniu 3 i 4 (POP - Q). Badanie oceni tych pacjentów pod kątem stopnia zaawansowania wypadania, obecności utajonego nietrzymania moczu i jakości życia. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wykonania korekcji wypadania narządów płciowych i profilaktycznego zabiegu przeciw nietrzymaniu moczu lub samej korekcji wypadania narządów płciowych. Pacjenci będą oceniani 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Ocena pooperacyjna będzie podobna do oceny przedoperacyjnej. Kryteria wykluczenia to: skarga lub rozpoznanie wysiłkowego nietrzymania moczu przed zmniejszeniem wypadania, przebyta operacja z powodu nietrzymania moczu lub wypadania narządu rodnego, hipokurczliwość wypieracza w badaniu urodynamicznym oraz niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obliczenia wielkości próby oparto na badaniu o podobnym projekcie. Oszacowano, że 312 pacjentów wystarczyłoby do wykazania 15% różnicy między grupami w próbie o mocy 80% i poziomie istotności 95%. Biorąc pod uwagę 20% margines straty w całym badaniu, doszliśmy do ostatecznej próby 374 pacjentów.
Ocena przedoperacyjna: Wypadanie narządów płciowych zostanie ocenione zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (ICS Pelvic Organ Quantification Prolapse - POP - Q ). Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie przeanalizowani pod kątem ilościowej analizy moczu i posiewu moczu przed wykonaniem testu na IUO. W przypadku infekcji dróg moczowych pacjent zostanie poddany antybiotykoterapii i ponownej ocenie po ujemnym posiewie moczu. W celu wykonania próby wysiłkowej, w trakcie badania przedmiotowego pacjentowi opróżniany jest cewnik moczowy, a wkrótce potem wkraplany 300 ml roztworu soli fizjologicznej. Do tego czasu zostanie przeprowadzony test wysiłkowy (manewr Valsalvy i kaszel) przed i po redukcji wypadania. Badanie zostanie przeprowadzone z pacjentem w pozycji leżącej i leżącej. Redukcja wypadnięcia zostanie przeprowadzona za pomocą gazy na kleszcze DeLee. Badanie urodynamiczne składa się z trzech etapów: wstępnego uroflowmetrii, cystometrii i badania mikcji. Próba wysiłkowa zostanie przeprowadzona podczas cystometrii w pojemności cystometrycznej 300ml, z redukcją wypadania i bez. Redukcja zostanie przeprowadzona w taki sam sposób jak test warunków skrajnych. W diagnostyce hipokurczliwości wypieracza posłuży nomogram Schafera, a w diagnostyce niedrożności nomogram Blaivasa-Groutza. Obecność nietrzymania moczu po zmniejszeniu wypadnięcia w klinicznym teście wysiłkowym lub badaniu urodynamicznym konfiguruje rozpoznanie utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu.
Pacjenci zostaną skierowani do oceny jakości życia za pomocą następujących kwestionariuszy: Kwestionariusz Jakości Życia Wypadanie i Nietrzymanie Kwestionariusz Jakości Życia (I-QOL).
Naprawa chirurgiczna zostanie przeprowadzona w następujący sposób: Chirurgiczna korekcja wypadania narządów płciowych zostanie podjęta dopochwowo. Wypadanie przedniej ściany pochwy będzie leczone miejscową korekcją powięzi łonowo-szyjnej. Korekta wypadania wierzchołka zostanie przeprowadzona techniką kuldoplastyki High McCall. W przypadku wypadania macicy zostanie przeprowadzona histerektomia pochwy.
Wypadanie tylnej ściany pochwy będzie leczone za pomocą specyficznej dla danego miejsca korekcji powięzi odbytniczo-pochwowej. Jeśli występuje, rozdarcie krocza zostanie skorygowane.
Pacjenci przydzieleni losowo do operacji przeciw nietrzymaniu moczu zostaną poddani TVT jako standardową technikę. Pacjenci przydzieleni losowo do samej operacji wypadania narządów miednicy mniejszej zostaną poddani dwóm małym nacięciom o długości 0,5 cm w okolicy nadłonowej w sposób podobny do stosowanego do wprowadzenia temblaka (nacięcia pozorowane). Te nacięcia miały na celu pozostawienie oceniających ślepych na osiągnięcie lub brak temblaka podczas oceny pooperacyjnej.
Randomizacja będzie prowadzona przez generowane komputerowo oprogramowanie liczb losowych. Wynik randomizacji zostanie ujawniony na sali operacyjnej po znieczuleniu pacjenta, tj. pacjent zostanie oślepiony z powodu noszenia lub braku temblaka. Chirurg będzie ślepy na wyniki przedoperacyjnej oceny IUO i wyniki kwestionariuszy jakości życia. Pacjenci i badacze, którzy będą przeprowadzać oceny pooperacyjne, zostaną zaślepieni na temat leczenia.
Ocena statystyczna Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe i porównane przy użyciu dwustronnego testu t Studenta dla dwóch próbek. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstości i procenty i porównane między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera, p < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne. Oceny te zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wypadanie narządów płciowych POP-Q etapy 3 lub 4
- planowanie leczenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- sygnały lub objawy wysiłkowego nietrzymania moczu przed redukcją wypadania
- przebyta operacja wysiłkowego nietrzymania moczu
- poprzednia operacja wypadania narządów płciowych
- niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwieszka do cewki moczowej
Pacjenci przydzieleni losowo do operacji zapobiegającej nietrzymaniu moczu zostaną poddani zabiegowi zakładania taśmy TVT jako standardowej technice w tym samym czasie co operacja wypadania narządów płciowych.
|
Zabieg przeciw nietrzymaniu moczu, profilaktycznie.
Inne nazwy:
Chirurgiczna korekcja wypadania narządów płciowych
|
|
Pozorny komparator: MUZYKA POP
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pozorowanej zostaną poddani operacji wypadania narządów płciowych i pozorowanych nacięć, tak jakby przeszli zabieg TVT (dwa małe nacięcia o długości 0,5 cm w okolicy nadłonowej w sposób podobny do zastosowanego do założenia temblaka).
Te nacięcia miały na celu pozostawienie oceniających ślepych na osiągnięcie lub brak temblaka podczas oceny pooperacyjnej.
|
Chirurgiczna korekcja wypadania narządów płciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wysiłkowego nietrzymania moczu de novo
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników zgłaszających się z wysiłkowym nietrzymaniem moczu de novo stwierdzonym prostym badaniem klinicznym (3 i 12 miesięcy) lub standaryzowaną próbą wysiłkową (6m) oraz Kwestionariuszem Jakości Życia w Nietrzymaniu moczu (brak odpowiedzi NIE na pytanie nr 2).
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym (procedurami)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi, takimi jak krwotok i uszkodzenie narządów (pęcherza moczowego, cewki moczowej lub jelit). Krwawienie śródoperacyjne zostanie subiektywnie ocenione przez chirurgów poprzez odpowiedź na pytanie: Czy wystąpił krwotok podczas zabiegu chirurgicznego? ( ) Tak nie. Czy pacjentowi potrzebna była transfuzja krwi? ( ) Nie ( ) Tak: liczba przetransferowanych koncentratów krwinek czerwonych ____. Uszkodzenie narządu zostanie odnotowane przez chirurga w protokole okołooperacyjnym poprzez udzielenie odpowiedzi na pytanie. Czy podczas operacji wystąpiły powikłania w postaci uszkodzeń narządów? ( ) Nie ( ) Tak: ( ) Uraz pęcherza moczowego ( ) Uraz cewki moczowej ( ) Uraz jelit |
7 dni po operacji
|
|
Częstość występowania objawów pęcherza nadreaktywnego i niedrożności dróg moczowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników z objawami pęcherza nadreaktywnego i/lub niedrożności dróg moczowych oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Nietrzymania moczu (pytania nr 1,3, 4 i 10) oraz Kwestionariusza Jakości Życia Wypadania (Pytania 3, 4, 5 i 6).
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna badania urodynamicznego i standaryzowanego testu wysiłkowego w celu wykrycia pacjentów, u których wystąpi nietrzymanie moczu po operacji.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Badacze obliczą zdolność badania urodynamicznego i standardowego testu wysiłkowego do przewidywania pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu w grupie pozorowanej.
W tym celu obliczona zostanie dodatnia wartość predykcyjna każdego testu.
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ujemna wartość predykcyjna urodynamiki i standaryzowanego testu wysiłkowego w celu wykrycia pacjentów, którzy po operacji pozostaną kontynentami.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Badacze obliczą zdolność badania urodynamicznego i stardadyzowanego testu wysiłkowego do przewidywania pooperacyjnych pacjentów kontynentalnych w grupie pozorowanej.
W tym celu obliczona zostanie ujemna wartość predykcyjna każdego testu.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Inkontynencji w każdej grupie
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wpływ wypadania na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średni wynik w kwestionariuszu wypadania jakości życia
|
12 miesięcy
|
|
konieczność operacji lub jakiegokolwiek leczenia nietrzymania moczu po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenią liczbę pacjentów, którzy poprosili o dodatkowe leczenie nietrzymania moczu 12 miesięcy po pierwszej operacji, w każdej grupie.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność operacji w leczeniu i łagodzeniu objawów wypadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenią skuteczność proponowanej techniki chirurgicznej w leczeniu wypadania narządów płciowych na podstawie objawów (Kwestionariusz Jakości Życia Prolapse) oraz klasyfikacji POP-Q w badaniu przedmiotowym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana p gomes, MD, University of Sao Paulo Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
- Malak M. The role of anti-incontinence surgery in management of occult urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):823-5. doi: 10.1007/s00192-011-1563-4. Epub 2011 Sep 17.
- Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Visco A, Weber AM, Cundiff GW, Fine P, Ghetti C, Brown MB. Two-year outcomes after sacrocolpopexy with and without burch to prevent stress urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):49-55. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181778d2a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):968-969.
- Maher CM, Feiner B, Baessler K, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: the updated summary version Cochrane review. Int Urogynecol J. 2011 Nov;22(11):1445-57. doi: 10.1007/s00192-011-1542-9. Epub 2011 Sep 17.
- Stanton SL, Hilton P, Norton C, Cardozo L. Clinical and urodynamic effects of anterior colporrhaphy and vaginal hysterectomy for prolapse with and without incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Jun;89(6):459-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb03637.x.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
- de Oliveira MS, Tamanini JT, de Aguiar Cavalcanti G. Validation of the Prolapse Quality-of-Life Questionnaire (P-QoL) in Portuguese version in Brazilian women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1191-202. doi: 10.1007/s00192-009-0934-6. Epub 2009 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUOc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .