Chirurgia avanzata del prolasso genitale con e senza imbracatura dell'uretra media per prevenire l'incontinenza urinaria da sforzo

Il calcolo della dimensione del campione si è basato su uno studio con un disegno simile. È stato stimato che 312 pazienti sarebbero stati sufficienti per dimostrare una differenza del 15% tra i gruppi in un campione con l'80% di potenza e un livello di significatività del 95%. Considerando un margine di perdita del 20% durante lo studio, siamo arrivati ​​al campione finale di 374 pazienti.

Valutazione preoperatoria: Il prolasso genitale sarà stadiato secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (ICS Pelvic Organ Quantification Prolapse - POP - Q). Tutti i pazienti verranno inizialmente analizzati per l'analisi quantitativa delle urine e l'urinocoltura prima del test all'IUO. In caso di infezione urinaria, il paziente sarà sottoposto ad antibiotici e rivalutato dopo urinocoltura negativa. Per eseguire il test da sforzo, durante l'esame obiettivo, la vescica del paziente verrà svuotata con un catetere urinario e subito dopo instillata con 300 ml di soluzione fisiologica. A questo punto si terrà lo stress test (manovra di Valsalva e tosse) prima e dopo la riduzione del prolasso. Il test verrà eseguito con il paziente in posizione supina e prona. La riduzione del prolasso verrà eseguita utilizzando garze su una pinza DeLee. L'urodinamica si compone di tre fasi: uroflussometria iniziale, cistometria e studio dello svuotamento. Lo stress test verrà eseguito durante la cistometria nella capacità cistometrica di 300 ml, con e senza riduzione del prolasso. La riduzione sarà effettuata allo stesso modo dello stress test. Il nomogramma di Schafer sarà utilizzato per la diagnosi di ipocontrattilità detrusoriale e il nomogramma di Blaivas - Groutz per la diagnosi di ostruzione. La presenza di incontinenza urinaria dopo la riduzione del prolasso nello stress test clinico o urodinamico configura la diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo occulta.

I pazienti saranno sottoposti alla valutazione della qualità della vita attraverso i seguenti questionari: Questionario sulla qualità della vita Questionario sulla qualità della vita del prolasso e dell'incontinenza (I-QOL).

La riparazione chirurgica sarà condotta in questo modo: La correzione chirurgica del prolasso genitale sarà presa per via vaginale. Il prolasso della parete vaginale anteriore verrà trattato con correzione sito specifica della fascia pubocervicale. La correzione del prolasso apicale verrà eseguita con l'utilizzo della tecnica della culdoplastica High McCall. Nel prolasso uterino, verrà eseguita l'isterectomia vaginale associata.

Il prolasso della parete vaginale posteriore verrà trattato con correzione sito-specifica della fascia rettovaginale. Se presente, verrà corretta la lesione perineale.

I pazienti randomizzati alla chirurgia anti-incontinenza saranno sottoposti a TVT come tecnica standard. I pazienti randomizzati alla sola chirurgia del prolasso d'organo pelvico saranno sottoposti a due piccole incisioni di 0,5 cm nella regione sovrapubica in modo simile a quello utilizzato per l'inserimento della fionda (incisioni sham). Queste incisioni intendevano mantenere i valutatori ciechi rispetto al raggiungimento o meno dell'imbracatura durante la valutazione postoperatoria.

La randomizzazione sarà gestita da un software di numeri casuali generato dal computer. Il risultato della randomizzazione verrà rivelato in sala operatoria dopo che il paziente è stato anestetizzato, cioè il paziente sarà accecato per aver portato o meno un'imbracatura. Il chirurgo sarà all'oscuro dei risultati della valutazione IUO preoperatoria e dei risultati dei questionari sulla qualità della vita. I pazienti e i ricercatori che effettueranno le valutazioni postoperatorie saranno all'oscuro del trattamento.

Valutazione statistica Le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard e confrontate utilizzando il test t di Student a due code per due campioni. Le variabili categoriche saranno presentate come frequenze e percentuali e confrontate tra i gruppi mediante il test esatto di Fisher, p < 0.05 sarà considerato statisticamente significativo. Queste valutazioni saranno eseguite utilizzando un software SPSS.