Edistyksellinen sukuelinten esiinluiskahdusleikkaus virtsaputken keskiosan kanssa ja ilman sitä stressiinkontinenssin ehkäisemiseksi
Edistyksellinen sukuelinten esiinluiskahduskirurgia virtsaputken keskivaiheilla ja ilman sitä stressiinkontinenssin ehkäisemiseksi. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Lantion prolapsi (POP) on kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa noin 30 prosenttiin. Se merkitsee fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia menetyksiä. Usein POP-leikkausten jälkeinen komplikaatio on de novo stressiinkontinenssin (SUI) kehittyminen. SUI:lla ja POP:lla on samanlainen patofysiologia, ja siksi on yleistä, että ne esiintyvät rinnakkain samalla potilaalla. De novo SUI:n esiintyvyys on 11-44 % sukuelinten esiinluiskahduksen kirurgisen korjauksen jälkeen. Okkulttista virtsankarkailua (OUI) pidetään postoperatiivisen SUI:n tärkeimpänä riskitekijänä. Tätä aihetta koskevat tutkimukset osoittavat ristiriitaisia tuloksia. Äskettäisessä tätä aihetta koskevassa meta-analyysissä Maher ym. päättelivät, että minkä tahansa inkontinenssin vastaisen toimenpiteen suorittamisen arvo mantereen naisille, joille tehdään prolapsileikkaus, on edelleen tuntematon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö transvaginaalisen teipin (TVT®) yhdistäminen mantereella prolapsin vuoksi leikattavien potilaiden de novo SUI:n riskiä ja parantaako se heidän elämänlaatuaan. Toissijaisina päätepisteinä on arvioida tähän toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten ärsytysoireita ja tyhjennyshäiriöitä leikkauksen jälkeen, ja arvioida stressitestien kykyä alentuneella POP:lla ja urodynamiikalla ennustaa de novo SUI:n riski. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu kokeellinen tutkimus.
Potilaat, joilla on anteriorinen tai apikaalinen prolapsi vaiheet 3 ja 4 (POP - Q), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan näiden potilaiden prolapsin vaihe, piilevän virtsankarkailun esiintyminen ja elämänlaatu. Valitut potilaat satunnaistetaan suorittamaan vain sukupuolielinten esiinluiskahduksen korjaus ja profylaktinen inkontinenssin esto tai sukuelinten esiinluiskahduksen korjaaminen. Potilaat arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen arviointi on samanlainen kuin ennen leikkausta. Poissulkemiskriteerit ovat: stressiinkontinenssin valitus tai diagnoosi ennen prolapsin vähentämistä, aiempi leikkaus inkontinenssin tai lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi, hypocontractility detrusor urodynamiikassa ja kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon laskenta perustui samankaltaiseen tutkimukseen. Arvioitiin, että 312 potilasta riittäisi osoittamaan 15 % eroa ryhmien välillä näytteessä, jonka teho on 80 % ja merkitsevyystaso 95 %. Ottaen huomioon 20 %:n tappiomarginaalin koko tutkimuksen ajan, päädyimme lopulliseen otokseen, jossa oli 374 potilasta.
Leikkausta edeltävä arviointi: Sukuelinten esiinluiskahdukset vaiheitetaan lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän mukaisesti (ICS Lantion elinten kvantifiointiprolapse - POP - Q ). Kaikki potilaat analysoidaan aluksi kvantitatiivisen virtsan ja virtsan viljelmän suhteen ennen IUO-testausta. Virtsatieinfektion tapauksessa potilaalle annetaan antibiootteja ja se arvioidaan uudelleen negatiivisen virtsaviljelyn jälkeen. Tehotestin suorittamiseksi fyysisen tutkimuksen aikana potilaan rakko tyhjennetään virtsakatetrilla ja tiputetaan pian sen jälkeen 300 ml suolaliuosta. Tähän mennessä stressitesti (Valsalva-liike ja yskä) suoritetaan ennen ja jälkeen prolapsin vähentämisen. Testi suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa ja makuuasennossa. Prolapsin vähentäminen suoritetaan käyttämällä sideharsoa DeLee-pihdeissä. Urodynamiikka koostuu kolmesta vaiheesta: ensimmäinen uroflowmetria, kystometria ja tyhjennystutkimus. Rasitustesti suoritetaan kystometrian aikana 300 ml:n kystometrisellä tilavuudella, prolapsin vähentämisen kanssa ja ilman. Vähennys suoritetaan samalla tavalla kuin stressitesti. Schafer-nomografiaa käytetään detrusorin hypokontraktiteetin diagnosointiin ja Blaivas - Groutz -nomogrammia tukkeuman diagnosointiin. Virtsankarkailun esiintyminen prolapsin vähentämisen jälkeen kliinisissä rasitustestissä tai urodynamiikassa määrittää piilevän stressiinkontinenssin diagnoosin.
Potilaat lähetetään elämänlaadun arviointiin seuraavilla kyselylomakkeilla: Life Quality Questionnaire Prolapse and Inkontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL).
Kirurginen korjaus suoritetaan tällä tavalla: Sukuelinten esiinluiskahduksen kirurginen korjaus tehdään emättimen kautta. Emättimen etuseinän esiinluiskahdus hoidetaan kohdunkaulan faskian paikkakohtaisella korjauksella. Apikaalisen prolapsin korjaus suoritetaan High McCall culdoplasty -tekniikalla. Kohdun esiinluiskahduksen yhteydessä suoritetaan siihen liittyvä emättimen kohdun poisto.
Emättimen takaseinämän esiinluiskahdus hoidetaan peräaukon faskian paikkakohtaisella korjauksella. Jos esiintyy, välikalvon repeämä korjataan.
Potilaille, jotka on satunnaistettu inkontinenssileikkaukseen, suoritetaan TVT vakiotekniikkana. Pelkästään lantion elimen esiinluiskahduksen leikkaukseen satunnaistetuille potilaille tehdään kaksi pientä 0,5 cm:n viiltoa suprapubiseen alueeseen samalla tavalla kuin hihnan asettamiseen (valeviillot). Näiden viiltojen tarkoituksena oli pitää arvioijat sokeina hihnan saavutukselle tai muutoin leikkauksen jälkeisen arvioinnin aikana.
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla satunnaislukuohjelmistolla. Satunnaistuksen tulos paljastetaan leikkaussalissa sen jälkeen, kun potilas on nukutettu, eli potilas sokeutuu kantamaan vai eikö kantaa hihnaa. Kirurgi sokeutuu leikkausta edeltävän IUO-arvioinnin tuloksiin ja elämänlaatukyselyn tuloksiin. Leikkauksen jälkeisiä arviointeja suorittavat potilaat ja tutkijat sokeutuvat hoitoon.
Tilastollinen arviointi Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana ja niitä verrataan käyttämällä kaksisuuntaista Studentin t-testiä kahdelle otokselle. Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina ja niitä verrataan ryhmien välillä Fisherin eksaktitestillä, p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Nämä arvioinnit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sukuelinten prolapsi POP-Q vaiheet 3 tai 4
- kirurgisen hoidon suunnittelu.
Poissulkemiskriteerit:
- stressiinkontinenssin signaaleja tai oireita ennen prolapsin vähentämistä
- edellinen stressiinkontinenssin leikkaus
- aikaisempi leikkaus sukuelinten esiinluiskahduksen vuoksi
- kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskimmäinen virtsaputken hihna
Potilaille, jotka on satunnaistettu inkontinenssin hoitoon, suoritetaan TVT-hihnan asettaminen vakiotekniikkana sukuelinten esiinluiskahduksen leikkauksen yhteydessä.
|
Virtsankarkailua estävä toimenpide, ennaltaehkäisevästi.
Muut nimet:
Sukuelinten esiinluiskahduksen kirurginen korjaus
|
|
Huijausvertailija: POP
Valeryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään sukupuolielinten esiinluiskahdusleikkaus ja valeleikkaukset ikään kuin heille olisi tehty TVT-menettely (kaksi pientä 0,5 cm:n viiltoa suprapubiseen alueeseen samalla tavalla kuin hihnan asettamisessa).
Näiden viiltojen tarkoituksena oli pitää arvioijat sokeina hihnan saavutukselle tai muutoin leikkauksen jälkeisen arvioinnin aikana.
|
Sukuelinten esiinluiskahduksen kirurginen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De novo -stressi-inkontinenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy de novo stressiinkontinenssia yksinkertaisella kliinisellä tutkimuksella (3 ja 12 kuukautta) tai standardoidulla rasitustestillä (6 m) ja inkontinenssin elämänlaatukyselyllä arvioituna (ei vastannut kysymykseen 2).
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiseen toimenpiteeseen (kirurgisiin toimenpiteisiin) liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa ja elinvaurioita (virtsarakon, virtsaputken tai suoliston). Kirurgit arvioivat leikkauksensisäisen verenvuodon subjektiivisesti vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Tuliko leikkauksen aikana verenvuotoa? ( ) Kyllä ei. Tarviiko potilaalle verensiirtoa? ( ) Ei ( ) Kyllä: siirrettyjen punasolujen määrä ____. Kirurgi ilmoittaa elinvauriosta perioperatiiviseen pöytäkirjaan vastaamalla kysymykseen. Oliko leikkauksen aikana komplikaatioita, kuten elinvaurioita? ( ) Ei ( ) Kyllä: ( ) Virtsarakon vaurio ( ) Virtsaputken vaurio ( ) Suolistovaurio |
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon ja virtsan tukkeuman oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon ja/tai virtsan tukkeuman oireita Inkontinenssi-elämänlaatukyselyllä (kysymykset numerot 1, 3, 4 ja 10) ja Prolapse Life Quality -kyselyllä (kysymykset 3, 4, 5 ja 6) arvioituna.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynamiikan ja Standadized Effort Testin positiivinen ennustearvo potilaiden havaitsemiseksi, joista tulee inkontinenssi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat laskevat urodynamiikan ja stardadized-testin kyvyn ennustaa leikkauksen jälkeistä stressiinkontinenssia valeryhmässä.
Tätä tarkoitusta varten kunkin testin positiivinen ennustearvo lasketaan.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynamiikan ja Standadized Effort Testin negatiivinen ennustearvo sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, jotka jäävät maanosille leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tutkijat laskevat urodynamiikan ja tähtäystestin kyvyn ennustaa postoperatiivisia maanosan potilaita valeryhmässä.
Tätä tarkoitusta varten kunkin testin negatiivinen ennustearvo lasketaan.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Virtsainkontinenssin vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä inkontinenssin elämänlaatukyselyssä kussakin ryhmässä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Prolapsin vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskimääräinen pistemäärä prolapsin elämänlaatukyselyssä
|
12 kuukautta
|
|
leikkauksen tai virtsankarkailun hoidon tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat kussakin ryhmässä niiden potilaiden määrän, jotka pyysivät lisähoitoa virtsanpidätyskyvyttömyyteen 12 kuukauden kuluttua aloitusleikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen tehokkuus prolapsin oireiden hoitoon ja lievitykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat ehdotetun kirurgisen tekniikan tehokkuuden sukuelinten esiinluiskahduksen hoidossa oireiden (Prolapse Quality of Life Questionnaire) ja POP-Q-luokituksen perusteella arvioituna fyysisessä tarkastuksessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana p gomes, MD, University of Sao Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
- Malak M. The role of anti-incontinence surgery in management of occult urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):823-5. doi: 10.1007/s00192-011-1563-4. Epub 2011 Sep 17.
- Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Visco A, Weber AM, Cundiff GW, Fine P, Ghetti C, Brown MB. Two-year outcomes after sacrocolpopexy with and without burch to prevent stress urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):49-55. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181778d2a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):968-969.
- Maher CM, Feiner B, Baessler K, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: the updated summary version Cochrane review. Int Urogynecol J. 2011 Nov;22(11):1445-57. doi: 10.1007/s00192-011-1542-9. Epub 2011 Sep 17.
- Stanton SL, Hilton P, Norton C, Cardozo L. Clinical and urodynamic effects of anterior colporrhaphy and vaginal hysterectomy for prolapse with and without incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Jun;89(6):459-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb03637.x.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
- de Oliveira MS, Tamanini JT, de Aguiar Cavalcanti G. Validation of the Prolapse Quality-of-Life Questionnaire (P-QoL) in Portuguese version in Brazilian women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1191-202. doi: 10.1007/s00192-009-0934-6. Epub 2009 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUOc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .