Pokročilá operace genitálního prolapsu se střední uretrální smyčkou a bez ní k prevenci stresové inkontinence moči

Výpočet velikosti vzorku byl založen na studii s podobným designem. Odhadovalo se, že 312 pacientů by stačilo k prokázání 15% rozdílu mezi skupinami ve vzorku s 80% silou a hladinou významnosti 95 %. S ohledem na 20% hranici ztráty v průběhu studie jsme dospěli ke konečnému vzorku 374 pacientů.

Předoperační hodnocení: Genitální prolaps bude stadiován podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (ICS Pelvic Organ Quantification Prolapse - POP - Q ). Všichni pacienti budou nejprve analyzováni na kvantitativní analýzu moči a kultivaci moči před testováním na IUO. V případě infekce močových cest bude pacient podroben antibiotikům a po negativní kultivaci moči bude znovu vyšetřen. K provedení testu námahy se během fyzikálního vyšetření vyprázdní močový měchýř pacienta močovým katétrem a brzy poté se mu nakape 300 ml fyziologického roztoku. Do této doby bude před a po redukci prolapsu proveden zátěžový test (Valsalvův manévr a kašel). Test bude proveden s pacientem v poloze na zádech a na břiše. Redukce prolapsu bude provedena pomocí gáz na kleštích DeLee. Urodynamika se skládá ze tří fází: počáteční uroflowmetrie, cystometrie a mikční studie. Zátěžový test bude proveden při cystometrii v cystometrické kapacitě 300 ml, s redukcí prolapsu i bez ní. Redukce bude provedena stejným způsobem jako zátěžový test. Schaferův nomogram bude použit pro diagnostiku hypokontraktility detruzoru a Blaivas - Groutz nomogram pro diagnostiku obstrukce. Přítomnost močové inkontinence po redukci prolapsu v klinickém zátěžovém testu nebo urodynamice konfiguruje diagnózu okultní stresové inkontinence moči.

Pacienti budou podrobeni hodnocení kvality života prostřednictvím následujících dotazníků: Dotazník kvality života Prolaps a inkontinence Dotazník kvality života (I-QOL).

Chirurgická oprava bude provedena tímto způsobem: Chirurgická korekce genitálního prolapsu bude provedena vaginálně. Prolaps přední poševní stěny bude léčen místně specifickou korekcí pubocervikální fascie. Korekce apikálního prolapsu bude provedena technikou High McCall culdoplasty. U prolapsu dělohy bude provedena související vaginální hysterektomie.

Prolaps zadní poševní stěny bude léčen místně specifickou korekcí rektovaginální fascie. Pokud je přítomen, bude korigována trhlina hráze.

Pacienti randomizovaní k antiinkontinenční operaci podstoupí TVT jako standardní techniku. Pacienti randomizovaní k samotné operaci prolapsu pánevního orgánu podstoupí dva malé řezy o délce 0,5 cm v suprapubické oblasti podobným způsobem, jaký se používá pro zavedení závěsu (falešné řezy). Tyto řezy měly za cíl udržet hodnotitele slepé vůči dosažení nebo neúspěchu závěsu během pooperačního hodnocení.

Randomizace bude prováděna počítačem generovaným softwarem pro náhodná čísla. Výsledek randomizace bude odhalen na operačním sále po anestezii pacienta, tj. pacient bude oslepen kvůli nošení nebo nešátku. Chirurg bude zaslepen k výsledkům předoperačního hodnocení IUO a výsledkům dotazníků kvality života. Pacienti a výzkumní pracovníci, kteří budou provádět pooperační hodnocení, budou vůči léčbě zaslepeni.

Statistické vyhodnocení Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka a porovnány pomocí dvoustranného Studentova t testu pro dva vzorky. Kategorické proměnné budou prezentovány jako četnosti a procenta a porovnány mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu, p < 0,05 bude považováno za statisticky významné. Tato hodnocení budou provedena pomocí softwaru SPSS.