Geavanceerde genitale verzakkingschirurgie met en zonder mid-urethrale sling om stress-urine-incontinentie te voorkomen

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een onderzoek met een vergelijkbare opzet. Er werd geschat dat 312 patiënten voldoende zouden zijn om een ​​verschil van 15% tussen groepen aan te tonen in een steekproef met 80% power en een significantieniveau van 95%. Rekening houdend met een verliesmarge van 20% gedurende het onderzoek, kwamen we tot de uiteindelijke steekproef van 374 patiënten.

Preoperatieve evaluatie: Genitale prolaps zal worden geënsceneerd volgens het systeem voor kwantificering van bekkenorgaanverzakking (ICS Pelvic Organ Quantification Prolapse - POP - Q). Alle patiënten zullen in eerste instantie worden geanalyseerd voor kwantitatieve urineanalyse en urinekweek voorafgaand aan het testen op IUO. In geval van een urineweginfectie krijgt de patiënt antibiotica en wordt deze na een negatieve urinekweek opnieuw beoordeeld. Om de inspanningstest uit te voeren, wordt tijdens het lichamelijk onderzoek de blaas van de patiënt geleegd met een urinekatheter en kort daarna wordt er 300 ml zoutoplossing ingebracht. Tegen die tijd zal de stresstest (Valsalva-manoeuvre en hoest) worden gehouden voor en na verzakkingsreductie. De test wordt uitgevoerd met de patiënt in rug- en buikligging. De verzakkingsreductie wordt uitgevoerd met behulp van gaasjes op een DeLee pincet. De urodynamica bestaat uit drie fasen: initiële uroflowmetrie, cystometrie en mictieonderzoek. De stresstest wordt uitgevoerd tijdens cystometrie in de cystometrische capaciteit van 300ml, met en zonder prolapsreductie. De verlaging zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de stresstest. Het Schafer-nomogram zal worden gebruikt voor de diagnose van detrusor-hypocontractiliteit en het Blaivas-Groutz-nomogram voor de diagnose van obstructie. De aanwezigheid van urine-incontinentie na vermindering van de verzakking in de klinische stresstest of urodynamica vormt de diagnose van occulte stress-urine-incontinentie.

De patiënten zullen worden voorgelegd voor beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de volgende vragenlijsten: Vragenlijst voor kwaliteit van leven Verzakking en incontinentie Vragenlijst voor kwaliteit van leven (I-QOL).

De chirurgische reparatie zal op deze manier worden uitgevoerd: Chirurgische correctie van genitale prolaps zal vaginaal worden uitgevoerd. De verzakking van de voorste vaginawand wordt behandeld met plaatsspecifieke correctie van de pubocervicale fascia. De correctie van apicale prolaps zal worden uitgevoerd met behulp van de High McCall culdoplastiektechniek. Bij baarmoederverzakking zal een geassocieerde vaginale hysterectomie worden uitgevoerd.

De verzakking van de achterwand van de vagina wordt behandeld met plaatsspecifieke correctie van de rectovaginale fascia. Indien aanwezig, wordt de perineale scheur gecorrigeerd.

Patiënten gerandomiseerd naar anti-incontinentiechirurgie ondergaan TVT als standaardtechniek. Patiënten die gerandomiseerd zijn om alleen een bekkenorgaanverzakkingsoperatie te ondergaan, ondergaan twee kleine incisies van 0,5 cm in het suprapubische gebied op dezelfde manier als de manier waarop de sling wordt ingebracht (sham-incisies). Deze incisies waren bedoeld om de beoordelaars blind te houden voor het al dan niet bereiken van de sling tijdens de postoperatieve evaluatie.

Randomisatie wordt uitgevoerd door computergegenereerde software voor willekeurige getallen. Het resultaat van de randomisatie zal worden onthuld in de operatiekamer nadat de patiënt is verdoofd, dwz de patiënt wordt geblindeerd omdat hij al dan niet een mitella draagt. De chirurg zal blind zijn voor de resultaten van de preoperatieve IUO-evaluatie en de resultaten van vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Patiënten en onderzoekers die de postoperatieve evaluaties zullen uitvoeren, zullen blind zijn voor de behandeling.

Statistische evaluatie Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie en vergeleken met behulp van de tweezijdige Student t-toets voor twee steekproeven. Categorische variabelen worden gepresenteerd als frequenties en percentages en vergeleken tussen groepen met de Fisher exact-test, p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Deze evaluaties worden uitgevoerd met behulp van een SPSS-software.