Avancerad genital framfallskirurgi med och utan midurethral sele för att förhindra stressurininkontinens

Beräkningen av urvalsstorleken baserades på en studie med liknande design. Det uppskattades att 312 patienter skulle vara tillräckligt för att visa en 15 % skillnad mellan grupperna i ett urval med 80 % kraft och en signifikansnivå på 95 %. Med tanke på en förlustmarginal på 20 % under hela studien kom vi till det slutliga urvalet på 374 patienter.

Preoperativ utvärdering: Genitala prolaps kommer att ske i enlighet med systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (ICS Pelvic Organ Quantification Prolapse - POP - Q ). Alla patienter kommer initialt att analyseras för kvantitativ urinanalys och urinodling innan de testas till IUO. Vid urinvägsinfektion kommer patienten att utsättas för antibiotika och omvärderas efter negativ urinodling. För att utföra ansträngningstestet, under den fysiska undersökningen, kommer patientens urinblåsa att tömmas med en urinkateter och strax därefter instilleras med 300 ml saltlösning. Vid denna tidpunkt kommer stresstestet (Valsalva-manöver och hosta) att hållas före och efter minskning av framfall. Testet kommer att utföras med patienten i liggande och liggande positioner. Reduktionen av framfall kommer att utföras med hjälp av gasväv på en DeLee pincett. Urodynamiken består av tre stadier: initial uroflödesmetri, cystometri och tömningsstudie. Stresstestet kommer att utföras under cystometri i en cystometrisk kapacitet på 300ml, med och utan framfallsreduktion. Minskningen kommer att genomföras på samma sätt som stresstest. Schafer nomogram kommer att användas för diagnos av detrusor hypokontraktilitet och Blaivas - Groutz nomogram för diagnos av obstruktion. Närvaron av urininkontinens efter prolapsreduktion i det kliniska stresstestet eller urodynamiken konfigurerar diagnosen ockult ansträngningsinkontinens.

Patienterna kommer att skickas in för bedömning av livskvalitet genom följande frågeformulär: Quality of Life Questionnaire Prolaps and Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL).

Den kirurgiska reparationen kommer att utföras på detta sätt: Kirurgisk korrigering av genital prolaps kommer att göras vaginalt. Framfallet av den främre slidväggen kommer att behandlas med platsspecifik korrigering av pubocervikal fascia. Korrigeringen av apikala framfall kommer att utföras med användning av High McCall kuldoplastikteknik. Vid livmoderframfall kommer tillhörande vaginal hysterektomi att utföras.

Det bakre vaginalväggsframfallet kommer att behandlas med platsspecifik korrigering av rektovaginala fascia. Om det finns kommer den perineala revan att korrigeras.

Patienter som randomiserats till antiinkontinenskirurgi kommer att genomgå TVT som standardteknik. Patienter som randomiserats till enbart bäckenorganframfallskirurgi kommer att genomgå två små snitt på 0,5 cm i den suprapubiska regionen på ett liknande sätt som det som används för införandet av selen (skensnitt). Dessa snitt syftade till att hålla bedömarna blinda för uppnåendet eller på annat sätt av selen under den postoperativa utvärderingen.

Randomisering kommer att hållas av en datorgenererad slumptalsprogramvara. Resultatet av randomisering kommer att avslöjas i operationssalen efter att patienten har sövts, dvs patienten kommer att bli blind för att bära eller inte bära en sele. Kirurgen kommer att bli blind för resultaten av preoperativ IUO-utvärdering och resultaten av frågeformulär för livskvalitet. Patienter och forskare som ska utföra de postoperativa utvärderingarna kommer att bli blinda för behandling.

Statistisk utvärdering Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse och jämföras med det tvåsidiga Student t-testet för två prover. Kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvenser och procentsatser och jämförs mellan grupper med Fishers exakta test, p < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Dessa utvärderingar kommer att utföras med hjälp av en SPSS-mjukvara.