- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02578056
Fejlett genitális prolapsus műtét középső húgycső kötéssel és anélkül a stresszes vizelet inkontinencia megelőzésére
Fejlett nemi prolapsus műtét középső húgycsővel és anélkül a stresszes vizelet inkontinencia megelőzésére. Többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött tanulmány
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) világszerte közegészségügyi probléma, amely körülbelül 30%-át érinti. Fizikai, lelki és szociális veszteségekkel jár. A POP műtétek utáni gyakori szövődmény a de novo stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kialakulása. A SUI és a POP patofiziológiája hasonló, ezért gyakori, hogy ugyanazon betegben együtt élnek. A de novo SUI prevalenciája a genitális prolapsus műtéti korrekciója után 11-44%. Az okkult vizelet inkontinencia (OUI) a posztoperatív SUI fő kockázati tényezője. Az ebben a témában végzett tanulmányok ellentmondó eredményeket mutatnak. Egy közelmúltbeli metaanalízisben Maher és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a prolapsus műtéten átesett kontinens nőknél az inkontinencia elleni eljárások elvégzésének értéke továbbra sem ismert.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a prolapsus miatt műtéten átesett kontinens betegeknél a transzvaginális szalag (TVT®) összekapcsolása csökkenti-e a de novo SUI kockázatát, és hogy ez életminőségük javulását jelenti-e. A másodlagos végpontok az ezzel az eljárással kapcsolatos szövődmények, mint irritatív tünetek és posztoperatív ürítési zavarok felmérése, valamint a csökkent POP és urodinamika mellett végzett stressztesztek képességének felmérése a de novo SUI kockázatának előrejelzésében. Ez a tanulmány egy prospektív, multicentrikus, randomizált kísérleti vizsgálat lesz.
A 3. és 4. stádiumú elülső vagy apikális prolapsus (POP - Q) betegeket meghívjuk a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálat során felmérik ezeket a betegeket a prolapsus stádiumának, az okkult vizelet-inkontinencia jelenlétének és az életminőségnek szempontjából. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy elvégezzék a nemi szervi prolapsus korrekcióját és a profilaktikus anti-inkontinencia eljárást vagy a nemi szervek prolapsusának korrekcióját. A betegeket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelik. A posztoperatív értékelés hasonló lesz a preoperatívhoz. A kizárási kritériumok a következők: stresszes vizelet-inkontinencia panasza vagy diagnózisa a prolapsus csökkentése előtt, korábbi inkontinencia vagy kismedencei prolapsus miatti műtét, hypocontractilis detrusor az urodinamikában és képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintanagyság számítása egy hasonló felépítésű vizsgálaton alapult. Becslések szerint 312 beteg elegendő lenne 15%-os különbség kimutatására a csoportok között egy 80%-os erővel és 95%-os szignifikanciaszinttel rendelkező mintában. Figyelembe véve a 20%-os veszteséghatárt a vizsgálat során, a végső mintához jutottunk, amely 374 betegből állt.
Preoperatív értékelés: A nemi szervek prolapsusát a kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítési rendszere szerint (ICS Pelvic Organ Quantification Prolapse - POP - Q ) kell elvégezni. Az IUO-teszt elvégzése előtt minden betegnél kvantitatív vizeletvizsgálatot és vizelettenyésztést végeznek. Húgyúti fertőzés esetén a beteget antibiotikum-kezelésnek vetik alá, és negatív vizelettenyésztés után újraértékelik. Az erőkifejtési teszt elvégzéséhez a fizikális vizsgálat során a páciens hólyagját húgyúti katéterrel kiürítik, majd nem sokkal ezután 300 ml sóoldatot csepegtetünk be. Addigra a stresszteszt (Valsalva manőver és köhögés) a prolapsus csökkentése előtt és után kerül megrendezésre. A vizsgálatot a páciens hanyatt fekvő és hason fekvő testhelyzetében végzik. A prolapsus csökkentését egy DeLee csipesz segítségével végezzük. Az urodinamika három szakaszból áll: kezdeti uroflowmetria, cisztometria és ürítési vizsgálat. A stressztesztet cisztometria során végezzük 300 ml-es cisztometrikus kapacitással, prolapsuscsökkentéssel és anélkül. A csökkentést ugyanúgy hajtják végre, mint a stressztesztet. A Schafer nomogramot a detrusor hypocontractilitás diagnosztizálására, a Blaivas - Groutz nomogramot pedig az obstrukció diagnosztizálására használják. A vizelet-inkontinencia jelenléte a prolapsus csökkentése után a klinikai stressztesztben vagy az urodinamikai vizsgálatban konfigurálja az okkult stressz vizelet-inkontinencia diagnózisát.
A betegeket életminőség-értékelésre küldik be a következő kérdőíveken keresztül: Életminőség-kérdőív Prolapsus és inkontinencia Életminőség-kérdőív (I-QOL).
A műtéti javítás a következő módon történik: A genitális prolapsus műtéti korrekciója hüvelyi úton történik. Az elülső hüvelyfal prolapsusát a pubocervicalis fascia helyspecifikus korrekciójával kezelik. Az apikális prolapsus korrekciója High McCall culdoplasty technika alkalmazásával történik. Méhsüllyedés esetén a kapcsolódó hüvelyi méheltávolítást hajtják végre.
A hátsó hüvelyfal prolapsusát a rectovaginális fascia helyspecifikus korrekciójával kezelik. Ha jelen van, a perineális szakadást korrigálják.
Az inkontinencia elleni műtétre randomizált betegek TVT-n esnek át standard technikaként. A kismedencei prolapsus műtétre véletlenszerűen besorolt betegek két kis, 0,5 cm-es bemetszést hajtanak végre a suprapubicus régióban, hasonló módon, mint a heveder behelyezésekor (álmetszések). Ezek a bemetszések azt a célt szolgálták, hogy az értékelők vakon maradjanak a heveder elérésére vagy annak hiányára a posztoperatív értékelés során.
A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált véletlenszám-szoftver végzi. A randomizáció eredménye a műtőben derül ki a beteg elaltatását követően, azaz a beteget megvakítják, hogy hordjon-e vagy nem hevedert. A sebész nem látja a preoperatív IUO értékelés eredményeit és az életminőség kérdőívek eredményeit. A posztoperatív értékelést végző betegek és kutatók vakok lesznek a kezelésre.
Statisztikai értékelés A folytonos változókat átlag és szórás formájában mutatjuk be, és összehasonlítjuk a kétirányú Student t-próbával két mintára. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok formájában mutatjuk be, és a csoportok között Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze, a p < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Ezeket a kiértékeléseket SPSS szoftverrel kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- genitális prolapsus POP-Q 3. vagy 4. szakasz
- sebészeti kezelés tervezése.
Kizárási kritériumok:
- stresszes vizeletinkontinencia jelei vagy tünetei a prolapsus csökkentése előtt
- stresszes vizelet-inkontinencia miatti korábbi műtét
- korábbi műtét nemi prolapsus miatt
- képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Húgycső középső heveder
Az inkontinencia elleni műtétre randomizált betegeknél standard technikaként TVT hevedert kell felhelyezni a genitális prolapsus műtéttel egyidejűleg.
|
Vizeletinkontinencia elleni eljárás, profilaktikus módon.
Más nevek:
A genitális prolapsus műtéti korrekciója
|
Sham Comparator: POP
Az ál-csoportba randomizált betegeket genitális prolapsus műtétnek és álmetszéseknek vetik alá, mintha TVT-eljáráson estek volna át (két kis, 0,5 cm-es bemetszés a suprapubicus régióban, hasonló módon, mint a heveder behelyezésekor).
Ezek a bemetszések azt a célt szolgálták, hogy az értékelők vakon maradjanak a heveder elérésére vagy annak hiányára a posztoperatív értékelés során.
|
A genitális prolapsus műtéti korrekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A de novo stressz vizelet inkontinencia előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A de novo stresszes vizelet-inkontinenciát mutató résztvevők száma egyszerű klinikai vizsgálattal (3 és 12 hónap) vagy szabványos erőfeszítésteszttel (6 m) és az inkontinencia életminőség-kérdőívével (a 2-es kérdésre nem válaszolt NEM-mel) értékelve.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sebészeti beavatkozás(ok)hoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél intraoperatív szövődmények fordultak elő, mint például vérzés és szervkárosodás (hólyag, húgycső vagy bél). Az intraoperatív vérzést a sebészek szubjektíven értékelik a következő kérdés megválaszolásával: Volt-e vérzés a műtét során? ( ) Igen nem. Kellett-e a betegnek vérátömlesztést kapnia? ( ) Nem ( ) Igen: az átutalt vörösvértestek száma ____. A szervkárosodást a sebész a kérdés megválaszolásával jelenti a perioperatív nyilvántartásban. Voltak-e szövődmények, mint szervi károsodás a műtét során? ( ) Nem ( ) Igen: ( ) Hólyagsérülés ( ) Húgycső sérülés ( ) Bélsérülés |
7 nappal a műtét után
|
Túlműködő hólyag és húgyúti elzáródás tüneteinek előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A túlműködő hólyag- és/vagy húgyúti obstrukciós tünetekkel rendelkező résztvevők száma az Inkontinencia Életminőség Kérdőív (1., 3., 4. és 10. számú kérdés) és a Prolapsus Életminőség Kérdőív (3., 4., 5. és 6. kérdés) alapján.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az urodinamika és a Standadized Effort Test pozitív prediktív értéke a műtét után inkontinenciás betegek kimutatására.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A kutatók ki fogják számítani az urodinamikus és a csillagászati erőfeszítésteszt azon képességét, hogy előre jelezzék a posztoperatív stressz vizelet inkontinenciát az ál-csoportban.
Ebből a célból minden egyes teszt pozitív prediktív értékét kiszámítják.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az urodinamika és a Standadized Effort Test negatív prediktív értéke azon betegek kimutatására, akik a műtét után kontinensen maradnak.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A kutatók ki fogják számítani az urodinamikát és a sztárdadizált erőfeszítésteszt azon képességét, hogy előre jelezzék a posztoperatív kontinens betegeket az ál-csoportban.
Ebből a célból minden teszt negatív prediktív értéke kerül kiszámításra.
|
3, 6 és 12 hónap
|
A vizelet inkontinencia hatása a páciens életminőségére
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Átlagos pontszám az Inkontinencia Életminőség Kérdőívben minden csoportban
|
3, 6 és 12 hónap
|
A prolapsus hatása a páciens életminőségére
Időkeret: 12 hónap
|
átlagos pontszám a prolapsus életminőség kérdőívben
|
12 hónap
|
műtét vagy bármilyen kezelés szükségessége a műtét utáni vizelet-inkontinencia miatt
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók minden csoportban értékelik azoknak a betegeknek a számát, akik a kezdeti műtét után 12 hónappal további kezelést kértek vizelet-inkontinencia miatt.
|
12 hónap
|
A műtét hatékonysága a prolapsus tünetek kezelésére és enyhítésére
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók értékelni fogják a javasolt műtéti technika hatékonyságát a genitális prolapsus kezelésében, a tünetek alapján (Prolapse Quality of Life Questionnaire) és a POP-Q besorolás alapján a fizikális vizsgálat során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciana p gomes, MD, University of Sao Paulo Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
- Malak M. The role of anti-incontinence surgery in management of occult urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):823-5. doi: 10.1007/s00192-011-1563-4. Epub 2011 Sep 17.
- Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Visco A, Weber AM, Cundiff GW, Fine P, Ghetti C, Brown MB. Two-year outcomes after sacrocolpopexy with and without burch to prevent stress urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):49-55. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181778d2a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):968-969.
- Maher CM, Feiner B, Baessler K, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: the updated summary version Cochrane review. Int Urogynecol J. 2011 Nov;22(11):1445-57. doi: 10.1007/s00192-011-1542-9. Epub 2011 Sep 17.
- Stanton SL, Hilton P, Norton C, Cardozo L. Clinical and urodynamic effects of anterior colporrhaphy and vaginal hysterectomy for prolapse with and without incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Jun;89(6):459-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb03637.x.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
- de Oliveira MS, Tamanini JT, de Aguiar Cavalcanti G. Validation of the Prolapse Quality-of-Life Questionnaire (P-QoL) in Portuguese version in Brazilian women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1191-202. doi: 10.1007/s00192-009-0934-6. Epub 2009 Jul 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUOc
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a Midurethralis heveder
-
Coloplast A/SBefejezveStressz vizelet inkontinenciaEgyesült Államok, Kanada
-
Stanford UniversityVisszavont
-
University of Alabama at BirminghamToborzás
-
Coloplast A/SAktív, nem toborzóVizelet inkontinencia, stresszSpanyolország, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország
-
Coloplast A/SBefejezveStressz vizelet inkontinenciaSpanyolország, Franciaország, Olaszország, Németország, Hollandia
-
Al-Azhar UniversityToborzásStressz vizelet inkontinenciaEgyiptom
-
University of MiamiVisszavontSzív elégtelenség | Cardiomyopathia, Kitágult
-
Oregon Health and Science UniversityIsmeretlen
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzás
-
National Yang Ming UniversityBefejezve