Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett genitális prolapsus műtét középső húgycső kötéssel és anélkül a stresszes vizelet inkontinencia megelőzésére

2015. október 15. frissítette: Jorge Milhem Haddad, University of Sao Paulo General Hospital

Fejlett nemi prolapsus műtét középső húgycsővel és anélkül a stresszes vizelet inkontinencia megelőzésére. Többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött tanulmány

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) világszerte közegészségügyi probléma, amely körülbelül 30%-át érinti. Fizikai, lelki és szociális veszteségekkel jár. A POP műtétek utáni gyakori szövődmény a de novo stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kialakulása. A SUI és a POP patofiziológiája hasonló, ezért gyakori, hogy ugyanazon betegben együtt élnek. A de novo SUI prevalenciája a genitális prolapsus műtéti korrekciója után 11-44%. Az okkult vizelet inkontinencia (OUI) a posztoperatív SUI fő kockázati tényezője. Az ebben a témában végzett tanulmányok ellentmondó eredményeket mutatnak. Egy közelmúltbeli metaanalízisben Maher és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a prolapsus műtéten átesett kontinens nőknél az inkontinencia elleni eljárások elvégzésének értéke továbbra sem ismert.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a prolapsus miatt műtéten átesett kontinens betegeknél a transzvaginális szalag (TVT®) összekapcsolása csökkenti-e a de novo SUI kockázatát, és hogy ez életminőségük javulását jelenti-e. A másodlagos végpontok az ezzel az eljárással kapcsolatos szövődmények, mint irritatív tünetek és posztoperatív ürítési zavarok felmérése, valamint a csökkent POP és urodinamika mellett végzett stressztesztek képességének felmérése a de novo SUI kockázatának előrejelzésében. Ez a tanulmány egy prospektív, multicentrikus, randomizált kísérleti vizsgálat lesz.

A 3. és 4. stádiumú elülső vagy apikális prolapsus (POP - Q) betegeket meghívjuk a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálat során felmérik ezeket a betegeket a prolapsus stádiumának, az okkult vizelet-inkontinencia jelenlétének és az életminőségnek szempontjából. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy elvégezzék a nemi szervi prolapsus korrekcióját és a profilaktikus anti-inkontinencia eljárást vagy a nemi szervek prolapsusának korrekcióját. A betegeket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelik. A posztoperatív értékelés hasonló lesz a preoperatívhoz. A kizárási kritériumok a következők: stresszes vizelet-inkontinencia panasza vagy diagnózisa a prolapsus csökkentése előtt, korábbi inkontinencia vagy kismedencei prolapsus miatti műtét, hypocontractilis detrusor az urodinamikában és képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mintanagyság számítása egy hasonló felépítésű vizsgálaton alapult. Becslések szerint 312 beteg elegendő lenne 15%-os különbség kimutatására a csoportok között egy 80%-os erővel és 95%-os szignifikanciaszinttel rendelkező mintában. Figyelembe véve a 20%-os veszteséghatárt a vizsgálat során, a végső mintához jutottunk, amely 374 betegből állt.

Preoperatív értékelés: A nemi szervek prolapsusát a kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítési rendszere szerint (ICS Pelvic Organ Quantification Prolapse - POP - Q ) kell elvégezni. Az IUO-teszt elvégzése előtt minden betegnél kvantitatív vizeletvizsgálatot és vizelettenyésztést végeznek. Húgyúti fertőzés esetén a beteget antibiotikum-kezelésnek vetik alá, és negatív vizelettenyésztés után újraértékelik. Az erőkifejtési teszt elvégzéséhez a fizikális vizsgálat során a páciens hólyagját húgyúti katéterrel kiürítik, majd nem sokkal ezután 300 ml sóoldatot csepegtetünk be. Addigra a stresszteszt (Valsalva manőver és köhögés) a prolapsus csökkentése előtt és után kerül megrendezésre. A vizsgálatot a páciens hanyatt fekvő és hason fekvő testhelyzetében végzik. A prolapsus csökkentését egy DeLee csipesz segítségével végezzük. Az urodinamika három szakaszból áll: kezdeti uroflowmetria, cisztometria és ürítési vizsgálat. A stressztesztet cisztometria során végezzük 300 ml-es cisztometrikus kapacitással, prolapsuscsökkentéssel és anélkül. A csökkentést ugyanúgy hajtják végre, mint a stressztesztet. A Schafer nomogramot a detrusor hypocontractilitás diagnosztizálására, a Blaivas - Groutz nomogramot pedig az obstrukció diagnosztizálására használják. A vizelet-inkontinencia jelenléte a prolapsus csökkentése után a klinikai stressztesztben vagy az urodinamikai vizsgálatban konfigurálja az okkult stressz vizelet-inkontinencia diagnózisát.

A betegeket életminőség-értékelésre küldik be a következő kérdőíveken keresztül: Életminőség-kérdőív Prolapsus és inkontinencia Életminőség-kérdőív (I-QOL).

A műtéti javítás a következő módon történik: A genitális prolapsus műtéti korrekciója hüvelyi úton történik. Az elülső hüvelyfal prolapsusát a pubocervicalis fascia helyspecifikus korrekciójával kezelik. Az apikális prolapsus korrekciója High McCall culdoplasty technika alkalmazásával történik. Méhsüllyedés esetén a kapcsolódó hüvelyi méheltávolítást hajtják végre.

A hátsó hüvelyfal prolapsusát a rectovaginális fascia helyspecifikus korrekciójával kezelik. Ha jelen van, a perineális szakadást korrigálják.

Az inkontinencia elleni műtétre randomizált betegek TVT-n esnek át standard technikaként. A kismedencei prolapsus műtétre véletlenszerűen besorolt ​​betegek két kis, 0,5 cm-es bemetszést hajtanak végre a suprapubicus régióban, hasonló módon, mint a heveder behelyezésekor (álmetszések). Ezek a bemetszések azt a célt szolgálták, hogy az értékelők vakon maradjanak a heveder elérésére vagy annak hiányára a posztoperatív értékelés során.

A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált véletlenszám-szoftver végzi. A randomizáció eredménye a műtőben derül ki a beteg elaltatását követően, azaz a beteget megvakítják, hogy hordjon-e vagy nem hevedert. A sebész nem látja a preoperatív IUO értékelés eredményeit és az életminőség kérdőívek eredményeit. A posztoperatív értékelést végző betegek és kutatók vakok lesznek a kezelésre.

Statisztikai értékelés A folytonos változókat átlag és szórás formájában mutatjuk be, és összehasonlítjuk a kétirányú Student t-próbával két mintára. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok formájában mutatjuk be, és a csoportok között Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze, a p < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Ezeket a kiértékeléseket SPSS szoftverrel kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

374

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • genitális prolapsus POP-Q 3. vagy 4. szakasz
  • sebészeti kezelés tervezése.

Kizárási kritériumok:

  • stresszes vizeletinkontinencia jelei vagy tünetei a prolapsus csökkentése előtt
  • stresszes vizelet-inkontinencia miatti korábbi műtét
  • korábbi műtét nemi prolapsus miatt
  • képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Húgycső középső heveder
Az inkontinencia elleni műtétre randomizált betegeknél standard technikaként TVT hevedert kell felhelyezni a genitális prolapsus műtéttel egyidejűleg.
Vizeletinkontinencia elleni eljárás, profilaktikus módon.
Más nevek:
  • TVT Pontosan
A genitális prolapsus műtéti korrekciója
Sham Comparator: POP
Az ál-csoportba randomizált betegeket genitális prolapsus műtétnek és álmetszéseknek vetik alá, mintha TVT-eljáráson estek volna át (két kis, 0,5 cm-es bemetszés a suprapubicus régióban, hasonló módon, mint a heveder behelyezésekor). Ezek a bemetszések azt a célt szolgálták, hogy az értékelők vakon maradjanak a heveder elérésére vagy annak hiányára a posztoperatív értékelés során.
A genitális prolapsus műtéti korrekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A de novo stressz vizelet inkontinencia előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A de novo stresszes vizelet-inkontinenciát mutató résztvevők száma egyszerű klinikai vizsgálattal (3 és 12 hónap) vagy szabványos erőfeszítésteszttel (6 m) és az inkontinencia életminőség-kérdőívével (a 2-es kérdésre nem válaszolt NEM-mel) értékelve.
3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti beavatkozás(ok)hoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 7 nappal a műtét után

Azon résztvevők száma, akiknél intraoperatív szövődmények fordultak elő, mint például vérzés és szervkárosodás (hólyag, húgycső vagy bél). Az intraoperatív vérzést a sebészek szubjektíven értékelik a következő kérdés megválaszolásával: Volt-e vérzés a műtét során? ( ) Igen nem. Kellett-e a betegnek vérátömlesztést kapnia? ( ) Nem ( ) Igen: az átutalt vörösvértestek száma ____.

A szervkárosodást a sebész a kérdés megválaszolásával jelenti a perioperatív nyilvántartásban. Voltak-e szövődmények, mint szervi károsodás a műtét során? ( ) Nem ( ) Igen: ( ) Hólyagsérülés ( ) Húgycső sérülés ( ) Bélsérülés

7 nappal a műtét után
Túlműködő hólyag és húgyúti elzáródás tüneteinek előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A túlműködő hólyag- és/vagy húgyúti obstrukciós tünetekkel rendelkező résztvevők száma az Inkontinencia Életminőség Kérdőív (1., 3., 4. és 10. számú kérdés) és a Prolapsus Életminőség Kérdőív (3., 4., 5. és 6. kérdés) alapján.
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az urodinamika és a Standadized Effort Test pozitív prediktív értéke a műtét után inkontinenciás betegek kimutatására.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A kutatók ki fogják számítani az urodinamikus és a csillagászati ​​erőfeszítésteszt azon képességét, hogy előre jelezzék a posztoperatív stressz vizelet inkontinenciát az ál-csoportban. Ebből a célból minden egyes teszt pozitív prediktív értékét kiszámítják.
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az urodinamika és a Standadized Effort Test negatív prediktív értéke azon betegek kimutatására, akik a műtét után kontinensen maradnak.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kutatók ki fogják számítani az urodinamikát és a sztárdadizált erőfeszítésteszt azon képességét, hogy előre jelezzék a posztoperatív kontinens betegeket az ál-csoportban. Ebből a célból minden teszt negatív prediktív értéke kerül kiszámításra.
3, 6 és 12 hónap
A vizelet inkontinencia hatása a páciens életminőségére
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Átlagos pontszám az Inkontinencia Életminőség Kérdőívben minden csoportban
3, 6 és 12 hónap
A prolapsus hatása a páciens életminőségére
Időkeret: 12 hónap
átlagos pontszám a prolapsus életminőség kérdőívben
12 hónap
műtét vagy bármilyen kezelés szükségessége a műtét utáni vizelet-inkontinencia miatt
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók minden csoportban értékelik azoknak a betegeknek a számát, akik a kezdeti műtét után 12 hónappal további kezelést kértek vizelet-inkontinencia miatt.
12 hónap
A műtét hatékonysága a prolapsus tünetek kezelésére és enyhítésére
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók értékelni fogják a javasolt műtéti technika hatékonyságát a genitális prolapsus kezelésében, a tünetek alapján (Prolapse Quality of Life Questionnaire) és a POP-Q besorolás alapján a fizikális vizsgálat során.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luciana p gomes, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Midurethralis heveder

3
Iratkozz fel