근시 아동의 조절 기능을 수정하기 위한 조절/이향운동 치료의 파일럿 연구 (ACC)
2015년 10월 14일 업데이트: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
본 연구는 조절/이향운동 치료 전후의 조절기능 평가를 통해 근시 아동에 대한 조절/이향운동 치료의 치료 효과를 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 시험의 특정 목표:
1.1 조절/이향운동 요법(AT)이 근시 아동의 조절 기능을 정상화할 수 있음을 증명하기 위해.。 1.2 AT 요법으로 근시 아동의 조절 기능이 개선될 수 있다면, 그 결과는 근시 진행을 늦추는 AT의 효과를 결정하기 위한 무작위 다중 센터 임상 추적의 기본을 제공할 것입니다.
- 가설:
조절/이향운동 요법은 8-12세 중국 근시 어린이의 조절 기능을 정상화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center
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연락하다:
- Xiang Chen, Ph.D.
- 전화번호: 87334687
- 이메일: chen1094@hotmail.com
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부수사관:
- Martin Ma, BSc
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부수사관:
- Candy Su, College
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부수사관:
- Chao Chen, College
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부수사관:
- JunCheng Wang, College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 등록된 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 8세 이상 12세 미만이어야 합니다.
- 양쪽 눈의 안근마비 자가굴절에 의한 -0.75d ~ -4.50dspherical equivalent
- 양쪽 눈의 난시≤1.5d;
- 부동시≤1.0d;
- 비안근마비성 자가굴절 ≥1d에 의한 오른쪽 눈 근방(33cm)에서의 조절 지연;
- 각 눈의 시력이 최소 0.8 이상으로 교정 가능해야 합니다.
제외 기준:
시험에 등록된 피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 누진 렌즈, 이중 초점 렌즈 또는 콘택트 렌즈의 현재 또는 이전 사용(단초점 렌즈의 이전 또는 현재 사용 허용);
- 다음 기능적 결함의 병력: 사시, 약시, 안진 증;
- 당뇨병 또는 발작의 병력;
- 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 안구 전신 또는 신경 발달 상태의 병력;
- 최근 3개월 이내에 아트로핀, 피렌제핀, 항간질제 등 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물 사용;
- 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 안과 수술의 병력;
- 발달 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 또는 연구자의 재량에 따라 사무실 기반 치료를 방해할 수 있는 아동의 학습 장애 진단;
- 이전 3년 예정；
- 출생 체중이 1250g(2lbs,12oz) 미만;
- 공부하는 남매.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조절/이향운동 요법
조절/이향운동 요법.
관련된 약물이 없습니다.
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12 주간 조절/이향운동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주간의 시력 요법 후 6개월에 기준선 방문으로부터 오픈 필드 자동굴절검사기에 의해 평가된 조정 지연의 변화
기간: 기본 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 13차 방문(BL 후 13주), 14차 방문(BL 후 9개월, 시력 요법 후 6개월)
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Open-field autorefractor를 사용하여 33 cm에서 오른쪽 눈의 순응 시차를 객관적으로 측정합니다.
평균 10회의 정적 측정이 구면 등가 도수로 기록됩니다.
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기본 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 13차 방문(BL 후 13주), 14차 방문(BL 후 9개월, 시력 요법 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주간의 시력 요법 후 6개월에 기준선 방문에서 푸쉬업 기술로 평가된 조절 진폭의 변화
기간: 기본 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 13차 방문(BL 후 13주), 14차 방문(BL 후 9개월, 시력 요법 후 6개월)
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Gulden 조절 규칙을 이용한 푸쉬업 기법을 이용하여 우안의 조절 진폭을 측정할 것이다.
평균 3회 측정값이 구면 도수로 기록됩니다.
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기본 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 13차 방문(BL 후 13주), 14차 방문(BL 후 9개월, 시력 요법 후 6개월)
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12주간의 시력 요법 후 6개월째에 기준선 방문으로부터 오픈 필드 자동 굴절기에 의해 평가된 조절 가변성의 변화
기간: 기본 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 13차 방문(BL 후 13주), 14차 방문(BL 후 9개월, 시력 요법 후 6개월)
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우리는 open-field autorefractor를 사용하여 객관적으로 33 cm에서 조절 지연의 변동 수준을 측정할 것입니다.
오른쪽 눈에서 1분간 연속 측정을 합니다.
측정 단위는 구형 등가 도수입니다.
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기본 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 13차 방문(BL 후 13주), 14차 방문(BL 후 9개월, 시력 요법 후 6개월)
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12주간 시력 요법 후 6개월에 기준선 방문으로부터 플리퍼 바 방법으로 평가된 조절 시설의 변화
기간: 기본 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 13차 방문(BL 후 13주), 14차 방문(BL 후 9개월, 시력 요법 후 6개월)
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±2.00디옵터의 렌즈 플리퍼를 사용하여 플리퍼바 방식으로 40cm에서 조절시설을 측정한다. 오른쪽 눈으로 1회 측정합니다.
측정 단위는 분당 사이클입니다.
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기본 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 13차 방문(BL 후 13주), 14차 방문(BL 후 9개월, 시력 요법 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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