Estudo piloto de terapia acomodativa/vergência para modificar a função acomodativa em crianças com miopia (ACC)
14 de outubro de 2015 atualizado por: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do tratamento da terapia acomodativa/vergência em crianças míopes pela avaliação da função acomodativa antes e depois da terapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos específicos do ensaio clínico proposto:
1.1 Para provar que a terapia acomodativa/vergência (AT) pode normalizar a função acomodativa de crianças míopes.。 1.2 Se a função de acomodação de crianças míopes puder ser melhorada com a terapia de AT, o resultado fornecerá uma base para uma trilha clínica randomizada e multicêntrica para determinar a eficácia da AT em retardar a progressão da miopia.
- Hipótese:
A terapia acomodativa/vergência pode normalizar as funções acomodativas de crianças chinesas míopes de 8 a 12 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contato:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 87334687
- E-mail: chen1094@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Martin Ma, BSc
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Subinvestigador:
- Candy Su, College
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Subinvestigador:
- Chao Chen, College
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Subinvestigador:
- JunCheng Wang, College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos inscritos no estudo devem:
- estar na faixa etária de 8 a 12 anos inclusive;
- -0,75d a -4,50d equivalente esférico por autorrefração cicloplégica em ambos os olhos
- astigmatismo≤1,5d em ambos os olhos;
- anisometropia≤1,0d;
- atraso de acomodação em perto (33cm) no olho direito por auto-refração não cicloplégica ≧1d;
- ter visão corrigível para pelo menos 0,8 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
Os indivíduos inscritos no estudo NÃO devem ter:
- uso atual ou anterior de lente de adição progressiva, bifocais ou lentes de contato em qualquer um dos olhos (permitido o uso anterior ou atual de lente monofocal);
- história de qualquer um dos seguintes defeitos funcionais: estrabismo, ambliopia, nistagmo;
- história de diabetes ou convulsões;
- história de qualquer condição ocular sistêmica ou de neurodesenvolvimento que possa influenciar o desenvolvimento refrativo;
- uso de medicamentos oculares ou sistêmicos conhecidos por afetar a acomodação, como atropina, pirenzepina e medicamentos antiepilépticos nos últimos 3 meses;
- história de qualquer cirurgia ocular que possa influenciar o desenvolvimento refrativo;
- deficiência de desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou diagnóstico de deficiência de aprendizado em crianças que, a critério do investigador, interferiria no tratamento em consultório;
- realocação prevista para 3 anos;
- peso de nascimento inferior a 1250 gramas (2 libras, 12 onças);
- irmãos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Acomodativa/Vergência
Terapia Acomodativa/Vergência.
Nenhuma droga envolvida.
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12 terapias acomodativas/vergência semanais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no atraso da acomodação avaliada pelo autorrefrator de campo aberto da visita inicial aos 6 meses após 12 terapias visuais semanais
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 13ª visita (13 semanas após BL), 14ª visita (9 meses após BL, que também é 6 meses após terapias visuais)
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Mediremos o atraso de acomodação objetivamente no olho direito a 33 cm usando autorrefrator de campo aberto.
Uma média de 10 medições estáticas será registrada em potência dióptrica equivalente esférica.
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 13ª visita (13 semanas após BL), 14ª visita (9 meses após BL, que também é 6 meses após terapias visuais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na amplitude acomodativa avaliada pela técnica de flexão desde a visita inicial aos 6 meses após 12 terapias visuais semanais
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 13ª visita (13 semanas após BL), 14ª visita (9 meses após BL, que também é 6 meses após terapias visuais)
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Mediremos a amplitude acomodativa no olho direito usando a técnica push-up com o uso da regra de acomodação de Gulden.
Uma média de 3 medições será registrada em potência dióptrica esférica.
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 13ª visita (13 semanas após BL), 14ª visita (9 meses após BL, que também é 6 meses após terapias visuais)
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Mudança na variabilidade acomodativa avaliada pelo autorrefrator de campo aberto da visita inicial aos 6 meses após 12 terapias visuais semanais
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 13ª visita (13 semanas após BL), 14ª visita (9 meses após BL, que também é 6 meses após terapias visuais)
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Mediremos o nível de flutuação na defasagem de acomodação em 33 cm objetivamente usando autorrefrator de campo aberto.
Uma medição contínua de 1 minuto será feita no olho direito.
A unidade de medida é a potência dióptrica equivalente esférica.
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 13ª visita (13 semanas após BL), 14ª visita (9 meses após BL, que também é 6 meses após terapias visuais)
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Mudança na facilidade acomodativa avaliada pelo método da barra flipper desde a visita inicial aos 6 meses após 12 terapias visuais semanais
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 13ª visita (13 semanas após BL), 14ª visita (9 meses após BL, que também é 6 meses após terapias visuais)
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Mediremos a facilidade acomodativa em 40 cm pelo método da barra flipper usando uma flipper de lente de ±2,00 dioptrias. 1 medição será feita no olho direito.
A unidade de medida é ciclos por minuto.
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 13ª visita (13 semanas após BL), 14ª visita (9 meses após BL, que também é 6 meses após terapias visuais)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015ACC
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