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Étude pilote sur la thérapie accommodative/vergence pour modifier la fonction accommodative chez les enfants atteints de myopie (ACC)

14 octobre 2015 mis à jour par: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Cette étude vise à déterminer l'effet thérapeutique de la thérapie accommodative/vergence sur les enfants myopes en évaluant la fonction accommodative avant et après la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs spécifiques de l'essai clinique proposé :

    1.1 Prouver que la thérapie accommodative/vergence (TA) peut normaliser la fonction accommodative des enfants myopes.。 1.2 Si la fonction d'accommodation des enfants myopes peut être améliorée avec la thérapie AT, le résultat fournira une base pour un essai clinique multicentrique randomisé afin de déterminer l'efficacité de l'AT pour ralentir la progression de la myopie.

  2. Hypothèse:

La thérapie accommodative/vergence peut normaliser les fonctions accommodatives des enfants myopes chinois de 8 à 12 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Ma, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Candy Su, College
        • Sous-enquêteur:
          • Chao Chen, College
        • Sous-enquêteur:
          • JunCheng Wang, College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets inscrits à l'essai doivent :

  1. être dans la tranche d'âge de 8 à 12 ans inclus;
  2. -0.75d à -4.50dspherical équivalent par autoréfraction cycloplégique dans les deux yeux
  3. astigmatisme≤1.5d dans les deux yeux；
  4. anisométropie≤1.0d；
  5. décalage d'accommodation à près de (33 cm) dans l'œil droit par auto-réfraction non cycloplégique ≧ 1d ;
  6. avoir une vision corrigeable à au moins 0,8 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

Les sujets inscrits à l'essai ne doivent PAS avoir :

  1. utilisation actuelle ou antérieure de lentilles à addition progressive, de lentilles bifocales ou de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil (utilisation antérieure ou actuelle de lentilles unifocales autorisée) ；
  2. antécédent de l'un des défauts fonctionnels suivants : strabisme, amblyopie, nystagmus ;
  3. antécédents de diabète ou de convulsions；
  4. antécédents de toute condition oculaire systémique ou neuro-développementale qui pourrait influencer le développement de la réfraction；
  5. utilisation de médicaments oculaires ou systémiques connus pour affecter l'accommodation, tels que l'atropine, la pirenzépine et les médicaments antiépileptiques au cours des 3 derniers mois；
  6. antécédent de chirurgie oculaire susceptible d'influencer le développement de la réfraction；
  7. trouble du développement, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage chez les enfants qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement en cabinet ；
  8. déménagement prévu pour 3 ans；
  9. poids à la naissance inférieur à 1250 grammes (2lbs, 12oz) ;
  10. frères et sœurs dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie accommodative/vergence
Thérapie accommodative/vergence. Aucun médicament impliqué.
Autre: thérapie accommodative/vergence
12 thérapies hebdomadaires d'accommodation/vergence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du délai d'accommodation évalué par l'autoréfracteur à champ ouvert par rapport à la visite de référence à 6 mois après 12 thérapies visuelles hebdomadaires
Délai: Visite de base, 7e visite (7 semaines après BL), 13e visite (13 semaines après BL), 14e visite (9 mois après BL, soit également 6 mois après les thérapies visuelles)
Nous mesurerons objectivement le retard d'accommodation dans l'œil droit à 33 cm en utilisant un autoréfracteur à champ ouvert. Une moyenne de 10 mesures statiques seront enregistrées en puissance dioptrique équivalente sphérique.
Visite de base, 7e visite (7 semaines après BL), 13e visite (13 semaines après BL), 14e visite (9 mois après BL, soit également 6 mois après les thérapies visuelles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude accommodative évaluée par la technique push-up à partir de la visite de référence à 6 mois après 12 thérapies visuelles hebdomadaires
Délai: Visite de base, 7e visite (7 semaines après BL), 13e visite (13 semaines après BL), 14e visite (9 mois après BL, soit également 6 mois après les thérapies visuelles)
Nous mesurerons l'amplitude accommodative dans l'œil droit en utilisant la technique du push-up avec l'utilisation de la règle d'accommodation de Gulden. Une moyenne de 3 mesures sera enregistrée en puissance dioptrique sphérique.
Visite de base, 7e visite (7 semaines après BL), 13e visite (13 semaines après BL), 14e visite (9 mois après BL, soit également 6 mois après les thérapies visuelles)
Changement de la variabilité accommodative évaluée par autoréfracteur à champ ouvert à partir de la visite de référence à 6 mois après 12 thérapies visuelles hebdomadaires
Délai: Visite de base, 7e visite (7 semaines après BL), 13e visite (13 semaines après BL), 14e visite (9 mois après BL, soit également 6 mois après les thérapies visuelles)
Nous mesurerons objectivement le niveau de fluctuation du décalage d'accommodation à 33 cm en utilisant un autoréfracteur à champ ouvert. Une mesure continue d'une minute sera prise dans l'œil droit. L'unité de mesure est la puissance dioptrique équivalente sphérique.
Visite de base, 7e visite (7 semaines après BL), 13e visite (13 semaines après BL), 14e visite (9 mois après BL, soit également 6 mois après les thérapies visuelles)
Changement d'établissement accommodant évalué par la méthode de la barre flipper depuis la visite de référence à 6 mois après 12 thérapies visuelles hebdomadaires
Délai: Visite de base, 7e visite (7 semaines après BL), 13e visite (13 semaines après BL), 14e visite (9 mois après BL, soit également 6 mois après les thérapies visuelles)
Nous mesurerons la facilité d'accommodation à 40 cm par la méthode de la barre flipper en utilisant un flipper de lentille de ±2,00 dioptries. 1 mesure sera prise dans l'œil droit. L'unité de mesure est le cycle par minute.
Visite de base, 7e visite (7 semaines après BL), 13e visite (13 semaines après BL), 14e visite (9 mois après BL, soit également 6 mois après les thérapies visuelles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015ACC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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