Studio pilota sulla terapia accomodativa/vergenza per modificare la funzione accomodativa nei bambini con miopia (ACC)
14 ottobre 2015 aggiornato da: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Questo studio mira a determinare l'effetto del trattamento della terapia accomodativa/vergenza sui bambini miopi mediante la valutazione della funzione accomodativa prima e dopo la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici della sperimentazione clinica proposta:
1.1 Per dimostrare che la terapia accomodativa/vergenza (AT) può normalizzare la funzione accomodativa dei bambini miopi. 1.2 Se la funzione di accomodamento dei bambini miopi può essere migliorata con la terapia AT, il risultato fornirà una base per un percorso clinico multicentrico randomizzato per determinare l'efficacia dell'AT nel rallentare la progressione della miopia.
- Ipotesi:
La terapia accomodativa/vergenza può normalizzare le funzioni accomodative dei bambini miopi cinesi di 8-12 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contatto:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: 87334687
- Email: chen1094@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Martin Ma, BSc
-
Sub-investigatore:
- Candy Su, College
-
Sub-investigatore:
- Chao Chen, College
-
Sub-investigatore:
- JunCheng Wang, College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti iscritti alla sperimentazione devono:
- avere un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni compresi;
- Equivalente sferico da -0,75d a -4,50d mediante autorefrazione cicloplegica in entrambi gli occhi
- astigmatismo≤1.5d in entrambi gli occhi;
- anisometropia≤1.0d；
- ritardo dell'accomodazione al vicino (33 cm) nell'occhio destro mediante autorifrazione non cicloplegica ≧1d;
- avere una visione correggibile ad almeno 0,8 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I soggetti iscritti alla sperimentazione NON devono avere:
- uso attuale o precedente di lenti ad addizione progressiva, bifocali o lenti a contatto in entrambi gli occhi (uso precedente o attuale di lenti a visione singola consentito);
- storia di uno qualsiasi dei seguenti difetti funzionali: strabismo, ambliopia, nistagmo;
- storia di diabete o convulsioni;
- storia di qualsiasi condizione oculare sistemica o neuro-sviluppo che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo;
- uso di farmaci oculari o sistemici noti per influenzare l'accomodamento, come atropina, pirenzepina e farmaci antiepilettici negli ultimi 3 mesi;
- storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo;
- disabilità dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o diagnosi di disabilità dell'apprendimento nei bambini che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento ambulatoriale;
- trasferimento previsto per 3 anni;
- peso alla nascita inferiore a 1250 grammi (2 libbre, 12 once);
- fratelli nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia accomodativa/vergenza
Terapia accomodativa/vergenza.
Nessun farmaco coinvolto.
|
12 terapie accomodative/di convergenza settimanali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del ritardo dell'accomodazione valutata mediante autorefractor a campo aperto rispetto alla visita basale a 6 mesi dopo 12 terapie della vista settimanali
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 13a visita (13 settimane dopo BL), 14a visita (9 mesi dopo BL, che è anche 6 mesi dopo le terapie della vista)
|
Misureremo oggettivamente il ritardo di accomodazione nell'occhio destro a 33 cm utilizzando un autorefractor a campo aperto.
Verrà registrata una media di 10 misurazioni statiche in potere diottrico equivalente sferico.
|
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 13a visita (13 settimane dopo BL), 14a visita (9 mesi dopo BL, che è anche 6 mesi dopo le terapie della vista)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ampiezza accomodativa valutata mediante tecnica push-up dalla visita basale a 6 mesi dopo 12 terapie della vista settimanali
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 13a visita (13 settimane dopo BL), 14a visita (9 mesi dopo BL, che è anche 6 mesi dopo le terapie della vista)
|
Misureremo l'ampiezza accomodativa nell'occhio destro usando la tecnica del push-up con l'uso della regola dell'accomodazione Gulden.
Verrà registrata una media di 3 misurazioni in potere diottrico sferico.
|
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 13a visita (13 settimane dopo BL), 14a visita (9 mesi dopo BL, che è anche 6 mesi dopo le terapie della vista)
|
|
Variazione della variabilità accomodativa valutata mediante autorefractor a campo aperto rispetto alla visita basale a 6 mesi dopo 12 terapie della vista settimanali
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 13a visita (13 settimane dopo BL), 14a visita (9 mesi dopo BL, che è anche 6 mesi dopo le terapie della vista)
|
Misureremo oggettivamente il livello di fluttuazione nel ritardo di accomodazione a 33 cm utilizzando un autorefractor a campo aperto.
Verrà eseguita una misurazione continua di 1 minuto nell'occhio destro.
L'unità di misura è il potere diottrico equivalente sferico.
|
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 13a visita (13 settimane dopo BL), 14a visita (9 mesi dopo BL, che è anche 6 mesi dopo le terapie della vista)
|
|
Variazione della struttura accomodativa valutata con il metodo del flipper bar dalla visita basale a 6 mesi dopo 12 terapie della vista settimanali
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 13a visita (13 settimane dopo BL), 14a visita (9 mesi dopo BL, che è anche 6 mesi dopo le terapie della vista)
|
Misureremo la struttura accomodativa a 40 cm con il metodo del flipper bar usando un flipper per lente di ±2,00 diottrie. 1 misurazione verrà effettuata nell'occhio destro.
L'unità di misura è cicli al minuto.
|
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 13a visita (13 settimane dopo BL), 14a visita (9 mesi dopo BL, che è anche 6 mesi dopo le terapie della vista)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015ACC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .