Badanie pilotażowe terapii akomodacyjnej/wergencyjnej w celu modyfikacji funkcji akomodacyjnej u dzieci z krótkowzrocznością (ACC)
14 października 2015 zaktualizowane przez: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Niniejsze badanie ma na celu określenie efektu leczenia terapii akomodacyjnej/wergencyjnej u dzieci z krótkowzrocznością poprzez ocenę funkcji akomodacyjnej przed i po terapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele proponowanego badania klinicznego:
1.1 Aby udowodnić, że terapia akomodacyjna/wergencyjna (AT) może normalizować funkcję akomodacyjną u dzieci z krótkowzrocznością. 1.2 Jeśli funkcja akomodacji u dzieci z krótkowzrocznością może zostać poprawiona za pomocą terapii AT, jej wynik dostarczy podstaw do randomizowanej, wieloośrodkowej próby klinicznej w celu określenia skuteczności AT w spowalnianiu postępu krótkowzroczności.
- Hipoteza:
Terapia akomodacyjna/wergencyjna może normalizować funkcje akomodacyjne chińskich dzieci z krótkowzrocznością w wieku 8-12 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Numer telefonu: 87334687
- E-mail: chen1094@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Martin Ma, BSc
-
Pod-śledczy:
- Candy Su, College
-
Pod-śledczy:
- Chao Chen, College
-
Pod-śledczy:
- JunCheng Wang, College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w badaniu muszą:
- być w wieku od 8 do 12 lat włącznie;
- -0,75d do -4,50dsferyczny równoważnik autorefrakcji cykloplegicznej w obu oczach
- astygmatyzm ≤1,5d w obu oczach;
- anizometropia ≤1,0d;
- opóźnienie akomodacji w pobliżu (33 cm) w prawym oku przez niecykloplegiczną autorefrakcję ≧1d;
- mieć wzrok, który można skorygować do co najmniej 0,8 lub lepiej w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Osoby biorące udział w badaniu NIE MOGĄ mieć:
- obecne lub wcześniejsze stosowanie soczewek progresywnych, soczewek dwuogniskowych lub soczewek kontaktowych w jednym oku (dozwolone wcześniejsze lub obecne stosowanie soczewek jednoogniskowych);
- historia którejkolwiek z następujących wad czynnościowych: zez, niedowidzenie, oczopląs;
- historia cukrzycy lub drgawek;
- historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub neurorozwojowego stanu oka, który może wpływać na rozwój refrakcji;
- stosowanie leków ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, takich jak atropina, pirenzepina i leki przeciwpadaczkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- historia jakiejkolwiek operacji oka, która może mieć wpływ na rozwój refrakcji;
- niepełnosprawność rozwojowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub rozpoznanie trudności w uczeniu się u dzieci, które według uznania badacza kolidowałyby z leczeniem w gabinecie;
- przeprowadzka przewidywana na 3 lata;
- masa urodzeniowa niższa niż 1250 gramów (2 funty, 12 uncji);
- rodzeństwo na studiach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia akomodacyjna/wergencyjna
Terapia akomodacyjna/wergencyjna.
Żaden narkotyk nie wchodzi w grę.
|
12 tygodniowych terapii akomodacyjnych/wergencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia akomodacji oceniana za pomocą autorefraktora otwartego pola od wizyty wyjściowej po 6 miesiącach po 12 cotygodniowych terapiach wzroku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7 wizyta (7 tygodni po BL), 13 wizyta (13 tygodni po BL), 14 wizyta (9 miesięcy po BL, czyli 6 miesięcy po terapii wzroku)
|
Zmierzymy obiektywnie opóźnienie akomodacji w prawym oku przy 33 cm, używając autorefraktorze otwartego pola.
Średnio 10 pomiarów statycznych zostanie zarejestrowanych w sferycznej równoważnej mocy dioptrii.
|
Wizyta wyjściowa, 7 wizyta (7 tygodni po BL), 13 wizyta (13 tygodni po BL), 14 wizyta (9 miesięcy po BL, czyli 6 miesięcy po terapii wzroku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy akomodacji oceniana techniką push-up od wizyty wyjściowej po 6 miesiącach po 12 cotygodniowych terapiach wzroku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7 wizyta (7 tygodni po BL), 13 wizyta (13 tygodni po BL), 14 wizyta (9 miesięcy po BL, czyli 6 miesięcy po terapii wzroku)
|
Zmierzymy amplitudę akomodacji w prawym oku techniką pompek z wykorzystaniem reguły akomodacji Guldena.
Średnio z 3 pomiarów zostanie zarejestrowanych w sferycznej mocy dioptrycznej.
|
Wizyta wyjściowa, 7 wizyta (7 tygodni po BL), 13 wizyta (13 tygodni po BL), 14 wizyta (9 miesięcy po BL, czyli 6 miesięcy po terapii wzroku)
|
|
Zmiana zmienności akomodacyjnej oceniana za pomocą autorefraktora otwartego pola od wizyty początkowej po 6 miesiącach po 12 cotygodniowych terapiach widzenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7 wizyta (7 tygodni po BL), 13 wizyta (13 tygodni po BL), 14 wizyta (9 miesięcy po BL, czyli 6 miesięcy po terapii wzroku)
|
Zmierzymy obiektywnie poziom fluktuacji opóźnienia akomodacji na 33 cm za pomocą autorefraktora otwartego pola.
W prawym oku zostanie wykonany ciągły pomiar przez 1 minutę.
Jednostką miary jest sferyczna równoważna moc dioptrii.
|
Wizyta wyjściowa, 7 wizyta (7 tygodni po BL), 13 wizyta (13 tygodni po BL), 14 wizyta (9 miesięcy po BL, czyli 6 miesięcy po terapii wzroku)
|
|
Zmiana w obiekcie akomodacyjnym oceniana metodą flipper bar od wizyty wyjściowej po 6 miesiącach po 12 tygodniowych terapiach wzroku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7 wizyta (7 tygodni po BL), 13 wizyta (13 tygodni po BL), 14 wizyta (9 miesięcy po BL, czyli 6 miesięcy po terapii wzroku)
|
Zmierzymy obiekt akomodacyjny na 40 cm metodą flipper bar przy użyciu flippera obiektywu ± 2,00 dioptrii. Zostanie wykonany 1 pomiar w prawym oku.
Jednostką miary są cykle na minutę.
|
Wizyta wyjściowa, 7 wizyta (7 tygodni po BL), 13 wizyta (13 tygodni po BL), 14 wizyta (9 miesięcy po BL, czyli 6 miesięcy po terapii wzroku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015ACC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .