- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02578407
Pilotstudie av akkomodativ/vergensterapi for å endre akkomodativ funksjon hos barn med nærsynthet (ACC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål med den foreslåtte kliniske studien:
1.1 For å bevise at akkomodativ/vergensterapi (AT) kan normalisere den akkomodative funksjonen til nærsynte barn.。 1.2 Hvis akkommodasjonsfunksjonen til nærsynte barn kan forbedres med AT-terapi, vil resultatet gi en grunnleggende for et randomisert, multisenter klinikkspor for å bestemme effektiviteten til AT for å bremse utviklingen av nærsynthet.
- Hypotese:
Akkomodativ/vergensterapi kan normalisere de akkomodative funksjonene til 8-12 år gamle kinesiske nærsynte barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ta kontakt med:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 87334687
- E-post: chen1094@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Martin Ma, BSc
-
Underetterforsker:
- Candy Su, College
-
Underetterforsker:
- Chao Chen, College
-
Underetterforsker:
- JunCheng Wang, College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er registrert i prøven må:
- være innenfor aldersgruppen 8 til 12 år inkludert;
- -0,75d til -4,50dsfærisk ekvivalent ved cykloplegisk autorefraksjon i begge øyne
- astigmatisme≤1,5d i begge øyne;
- anisometropi≤1.0d;
- akkommodasjonsetterslep ved nær(33cm)i høyre øye ved ikke-cykloplegisk autorefraksjon ≧1d;
- har syn som kan korrigeres til minst 0,8 eller bedre i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Emner som er registrert i prøveperioden må IKKE ha:
- nåværende eller tidligere bruk av progressive tilleggslinser, bifokale eller kontaktlinser i begge øynene (tidligere eller nåværende bruk av enkeltsynslinser tillatt));
- historie med noen av følgende funksjonsdefekter: skjeling, amblyopi, nystagmus;
- historie med diabetes eller anfall;
- historie med noen okulær systemisk eller nevro-utviklingstilstand som kan påvirke refraktiv utvikling;
- bruk av okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke akkommodasjonen, slik som atropin, pirenzepin og antiepileptiske medisiner de siste 3 månedene;
- historie med øyekirurgi som kan påvirke refraktiv utvikling;
- utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemmingsdiagnose hos barn som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre kontorbasert behandling;
- flytting forventet i 3 år;
- fødselsvekt lavere enn 1250 gram (2lbs, 12oz);
- søsken i studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akkomodativ/vergensterapi
Akkomodativ/vergensterapi.
Ingen narkotika involvert.
|
12 ukentlige akkomodative/vergensterapier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i etterslep av akkommodasjon vurdert av åpen-felt autorefraktor fra baseline besøk ved 6 måneder etter 12 ukentlige synsterapier
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
|
Vi vil måle etterslepet av innkvartering objektivt i høyre øye ved 33 cm ved å bruke åpen-felt autorefraktor.
Et gjennomsnitt på 10 statiske målinger vil bli registrert i sfærisk ekvivalent dioptrisk kraft.
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i akkomodativ amplitude vurdert med push-up-teknikk fra baseline-besøk ved 6 måneder etter 12 ukentlige synsterapier
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
|
Vi vil måle akkomodasjonsamplituden i høyre øye ved å bruke push-up teknikk med bruk av Gulden overnattingsregel.
Et gjennomsnitt på 3 målinger vil bli registrert i sfærisk dioptrisk kraft.
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
|
Endring i akkomodativ variabilitet vurdert av åpen-felt autorefractor fra baseline besøk 6 måneder etter 12 ukentlige synsterapier
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
|
Vi vil måle nivået av fluktuasjon i etterslep av akkommodasjon ved 33 cm objektivt ved å bruke åpen-felt autorefraktor.
En 1 minutts kontinuerlig måling vil bli tatt på høyre øye.
Måleenheten er sfærisk ekvivalent dioptrisk kraft.
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
|
Endring i overnattingstilbudet vurdert ved hjelp av vippestangmetoden fra baseline-besøket 6 måneder etter 12 ukentlige synsterapier
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
|
Vi vil måle akkommodasjonsanlegget ved 40 cm ved hjelp av flipper bar-metoden ved å bruke en ±2,00 dioptrier linseflipper. 1 måling vil bli tatt på høyre øye.
Måleenheten er sykluser per minutt.
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015ACC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på akkomodativ/vergensterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering