Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av akkomodativ/vergensterapi for å endre akkomodativ funksjon hos barn med nærsynthet (ACC)

14. oktober 2015 oppdatert av: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Denne studien tar sikte på å bestemme behandlingseffekten av akkomodativ/vergensterapi på nærsynte barn ved å vurdere akkomodativ funksjon før og etter terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Spesifikke mål med den foreslåtte kliniske studien:

    1.1 For å bevise at akkomodativ/vergensterapi (AT) kan normalisere den akkomodative funksjonen til nærsynte barn.。 1.2 Hvis akkommodasjonsfunksjonen til nærsynte barn kan forbedres med AT-terapi, vil resultatet gi en grunnleggende for et randomisert, multisenter klinikkspor for å bestemme effektiviteten til AT for å bremse utviklingen av nærsynthet.

  2. Hypotese:

Akkomodativ/vergensterapi kan normalisere de akkomodative funksjonene til 8-12 år gamle kinesiske nærsynte barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martin Ma, BSc
        • Underetterforsker:
          • Candy Su, College
        • Underetterforsker:
          • Chao Chen, College
        • Underetterforsker:
          • JunCheng Wang, College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i prøven må:

  1. være innenfor aldersgruppen 8 til 12 år inkludert;
  2. -0,75d til -4,50dsfærisk ekvivalent ved cykloplegisk autorefraksjon i begge øyne
  3. astigmatisme≤1,5d i begge øyne;
  4. anisometropi≤1.0d;
  5. akkommodasjonsetterslep ved nær(33cm)i høyre øye ved ikke-cykloplegisk autorefraksjon ≧1d;
  6. har syn som kan korrigeres til minst 0,8 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Emner som er registrert i prøveperioden må IKKE ha:

  1. nåværende eller tidligere bruk av progressive tilleggslinser, bifokale eller kontaktlinser i begge øynene (tidligere eller nåværende bruk av enkeltsynslinser tillatt));
  2. historie med noen av følgende funksjonsdefekter: skjeling, amblyopi, nystagmus;
  3. historie med diabetes eller anfall;
  4. historie med noen okulær systemisk eller nevro-utviklingstilstand som kan påvirke refraktiv utvikling;
  5. bruk av okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke akkommodasjonen, slik som atropin, pirenzepin og antiepileptiske medisiner de siste 3 månedene;
  6. historie med øyekirurgi som kan påvirke refraktiv utvikling;
  7. utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemmingsdiagnose hos barn som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre kontorbasert behandling;
  8. flytting forventet i 3 år;
  9. fødselsvekt lavere enn 1250 gram (2lbs, 12oz);
  10. søsken i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akkomodativ/vergensterapi
Akkomodativ/vergensterapi. Ingen narkotika involvert.
12 ukentlige akkomodative/vergensterapier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterslep av akkommodasjon vurdert av åpen-felt autorefraktor fra baseline besøk ved 6 måneder etter 12 ukentlige synsterapier
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
Vi vil måle etterslepet av innkvartering objektivt i høyre øye ved 33 cm ved å bruke åpen-felt autorefraktor. Et gjennomsnitt på 10 statiske målinger vil bli registrert i sfærisk ekvivalent dioptrisk kraft.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akkomodativ amplitude vurdert med push-up-teknikk fra baseline-besøk ved 6 måneder etter 12 ukentlige synsterapier
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
Vi vil måle akkomodasjonsamplituden i høyre øye ved å bruke push-up teknikk med bruk av Gulden overnattingsregel. Et gjennomsnitt på 3 målinger vil bli registrert i sfærisk dioptrisk kraft.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
Endring i akkomodativ variabilitet vurdert av åpen-felt autorefractor fra baseline besøk 6 måneder etter 12 ukentlige synsterapier
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
Vi vil måle nivået av fluktuasjon i etterslep av akkommodasjon ved 33 cm objektivt ved å bruke åpen-felt autorefraktor. En 1 minutts kontinuerlig måling vil bli tatt på høyre øye. Måleenheten er sfærisk ekvivalent dioptrisk kraft.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
Endring i overnattingstilbudet vurdert ved hjelp av vippestangmetoden fra baseline-besøket 6 måneder etter 12 ukentlige synsterapier
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)
Vi vil måle akkommodasjonsanlegget ved 40 cm ved hjelp av flipper bar-metoden ved å bruke en ±2,00 dioptrier linseflipper. 1 måling vil bli tatt på høyre øye. Måleenheten er sykluser per minutt.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 13. besøk (13 uker etter BL), 14. besøk (9 måneder etter BL, som også er 6 måneder etter synsbehandlinger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015ACC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på akkomodativ/vergensterapi

3
Abonnere