Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van accommoderende / vergence-therapie om de accommoderende functie bij kinderen met bijziendheid te wijzigen (ACC)

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Deze studie heeft tot doel het behandelingseffect van accommoderende/vergence-therapie op bijziende kinderen te bepalen door de accommoderende functie voor en na de therapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Specifieke doelstellingen van de voorgestelde klinische proef:

    1.1 Bewijzen dat accommoderende/vergentietherapie (AT) de accommoderende functie van bijziende kinderen kan normaliseren.。 1.2 Als de accommodatiefunctie van bijziende kinderen kan worden verbeterd met AT-therapie, zal de uitkomst een basis vormen voor een gerandomiseerd, multi-center kliniektraject om de effectiviteit van AT te bepalen om de progressie van bijziendheid te vertragen.

  2. Hypothese:

Accommoderende/vergentietherapie kan de accommoderende functies van 8-12 jaar oude Chinese bijziende kinderen normaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Ma, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Candy Su, College
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Chen, College
        • Onderonderzoeker:
          • JunCheng Wang, College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek moeten:

  1. in de leeftijdscategorie van 8 tot en met 12 jaar oud zijn;
  2. -0,75d tot -4,50dsferisch equivalent door cycloplegische autorefractie in beide ogen
  3. astigmatisme≤1.5d in beide ogen;
  4. anisometropie≤1.0d;
  5. accommodatievertraging bij bijna (33 cm) in het rechteroog door niet-cycloplegische autorefractie ≧1d;
  6. een gezichtsvermogen hebben dat in elk oog kan worden gecorrigeerd tot ten minste 0,8 of beter.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek mogen NIET beschikken over:

  1. huidig ​​of eerder gebruik van progressieve additielens, bifocale lenzen of contactlenzen in beide ogen (eerder of huidig ​​gebruik van enkelvoudige lens toegestaan);
  2. geschiedenis van een van de volgende functionele defecten: strabisme, amblyopie, nystagmus;
  3. voorgeschiedenis van diabetes of toevallen;
  4. geschiedenis van een oculaire systemische of neuro-ontwikkelingsaandoening die refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden;
  5. gebruik van oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze de accommodatie beïnvloeden, zoals atropine, pirenzepine en anti-epileptica in de afgelopen 3 maanden;
  6. geschiedenis van een oculaire operatie die de refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden;
  7. ontwikkelingsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of diagnose van leerstoornissen bij kinderen die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling op kantoor zouden verstoren;
  8. verhuizing voorzien voor 3 jaar;
  9. geboortegewicht lager dan 1250 gram(2lbs,12oz);
  10. broers en zussen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Accommodatieve / Vergence-therapie
Accommodatieve / Vergence-therapie. Er is geen medicijn bij betrokken.
12 wekelijkse accommoderende/vergence-therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vertraging van accommodatie beoordeeld door open-veld autorefractor vanaf basisbezoek na 6 maanden na 12 wekelijkse zichttherapieën
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
We zullen de accommodatievertraging objectief meten in het rechteroog op 33 cm met behulp van open-veld autorefractor. Er worden gemiddeld 10 statische metingen geregistreerd in sferisch equivalent dioptrisch vermogen.
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in accommoderende amplitude beoordeeld door push-up techniek vanaf basisbezoek na 6 maanden na 12 wekelijkse zichttherapieën
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
We zullen de accommoderende amplitude in het rechteroog meten door gebruik te maken van push-up techniek met behulp van de Gulden accommodatieregel. Er worden gemiddeld 3 metingen geregistreerd in sferisch dioptrisch vermogen.
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
Verandering in accommoderende variabiliteit beoordeeld door open-veld autorefractor vanaf basisbezoek na 6 maanden na 12 wekelijkse gezichtsbehandelingen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
We zullen het fluctuatieniveau in accommodatievertraging op 33 cm objectief meten met behulp van open-veld autorefractor. Er wordt een continue meting van 1 minuut uitgevoerd in het rechteroog. De meeteenheid is sferisch equivalent dioptrisch vermogen.
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
Verandering in huisvestingsvoorziening beoordeeld met de flipperbar-methode vanaf baselinebezoek na 6 maanden na 12 wekelijkse zichttherapieën
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
We meten de accommodatieve faciliteit op 40 cm met behulp van de flipperbar-methode met behulp van een lensflipper van ± 2,00 dioptrieën. Er wordt 1 meting in het rechteroog gedaan. De meeteenheid is cycli per minuut.
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015ACC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op accommodatieve/vergentietherapie

3
Abonneren