- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02578407
Pilotstudie van accommoderende / vergence-therapie om de accommoderende functie bij kinderen met bijziendheid te wijzigen (ACC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen van de voorgestelde klinische proef:
1.1 Bewijzen dat accommoderende/vergentietherapie (AT) de accommoderende functie van bijziende kinderen kan normaliseren.。 1.2 Als de accommodatiefunctie van bijziende kinderen kan worden verbeterd met AT-therapie, zal de uitkomst een basis vormen voor een gerandomiseerd, multi-center kliniektraject om de effectiviteit van AT te bepalen om de progressie van bijziendheid te vertragen.
- Hypothese:
Accommoderende/vergentietherapie kan de accommoderende functies van 8-12 jaar oude Chinese bijziende kinderen normaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contact:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: 87334687
- E-mail: chen1094@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Martin Ma, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Candy Su, College
-
Onderonderzoeker:
- Chao Chen, College
-
Onderonderzoeker:
- JunCheng Wang, College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek moeten:
- in de leeftijdscategorie van 8 tot en met 12 jaar oud zijn;
- -0,75d tot -4,50dsferisch equivalent door cycloplegische autorefractie in beide ogen
- astigmatisme≤1.5d in beide ogen;
- anisometropie≤1.0d;
- accommodatievertraging bij bijna (33 cm) in het rechteroog door niet-cycloplegische autorefractie ≧1d;
- een gezichtsvermogen hebben dat in elk oog kan worden gecorrigeerd tot ten minste 0,8 of beter.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek mogen NIET beschikken over:
- huidig of eerder gebruik van progressieve additielens, bifocale lenzen of contactlenzen in beide ogen (eerder of huidig gebruik van enkelvoudige lens toegestaan);
- geschiedenis van een van de volgende functionele defecten: strabisme, amblyopie, nystagmus;
- voorgeschiedenis van diabetes of toevallen;
- geschiedenis van een oculaire systemische of neuro-ontwikkelingsaandoening die refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden;
- gebruik van oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze de accommodatie beïnvloeden, zoals atropine, pirenzepine en anti-epileptica in de afgelopen 3 maanden;
- geschiedenis van een oculaire operatie die de refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden;
- ontwikkelingsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of diagnose van leerstoornissen bij kinderen die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling op kantoor zouden verstoren;
- verhuizing voorzien voor 3 jaar;
- geboortegewicht lager dan 1250 gram(2lbs,12oz);
- broers en zussen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Accommodatieve / Vergence-therapie
Accommodatieve / Vergence-therapie.
Er is geen medicijn bij betrokken.
|
12 wekelijkse accommoderende/vergence-therapieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vertraging van accommodatie beoordeeld door open-veld autorefractor vanaf basisbezoek na 6 maanden na 12 wekelijkse zichttherapieën
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
|
We zullen de accommodatievertraging objectief meten in het rechteroog op 33 cm met behulp van open-veld autorefractor.
Er worden gemiddeld 10 statische metingen geregistreerd in sferisch equivalent dioptrisch vermogen.
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in accommoderende amplitude beoordeeld door push-up techniek vanaf basisbezoek na 6 maanden na 12 wekelijkse zichttherapieën
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
|
We zullen de accommoderende amplitude in het rechteroog meten door gebruik te maken van push-up techniek met behulp van de Gulden accommodatieregel.
Er worden gemiddeld 3 metingen geregistreerd in sferisch dioptrisch vermogen.
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
|
Verandering in accommoderende variabiliteit beoordeeld door open-veld autorefractor vanaf basisbezoek na 6 maanden na 12 wekelijkse gezichtsbehandelingen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
|
We zullen het fluctuatieniveau in accommodatievertraging op 33 cm objectief meten met behulp van open-veld autorefractor.
Er wordt een continue meting van 1 minuut uitgevoerd in het rechteroog.
De meeteenheid is sferisch equivalent dioptrisch vermogen.
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
|
Verandering in huisvestingsvoorziening beoordeeld met de flipperbar-methode vanaf baselinebezoek na 6 maanden na 12 wekelijkse zichttherapieën
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
|
We meten de accommodatieve faciliteit op 40 cm met behulp van de flipperbar-methode met behulp van een lensflipper van ± 2,00 dioptrieën. Er wordt 1 meting in het rechteroog gedaan.
De meeteenheid is cycli per minuut.
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 13e bezoek (13 weken na BL), 14e bezoek (9 maanden na BL, wat ook 6 maanden na gezichtsbehandelingen is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015ACC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op accommodatieve/vergentietherapie
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken