Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie akomodativní/vergenční terapie k modifikaci akomodační funkce u dětí s krátkozrakostí (ACC)

14. října 2015 aktualizováno: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Tato studie si klade za cíl stanovit léčebný efekt akomodativní/vergenční terapie na myopické děti hodnocením akomodační funkce před a po terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Konkrétní cíle navrhované klinické studie:

    1.1 Prokázat akomodativní/vergenční terapie (AT) může normalizovat akomodační funkci krátkozrakých dětí. 1.2 Pokud lze akomodační funkci myopických dětí zlepšit pomocí terapie AT, výsledek poskytne základ pro randomizovanou, multicentrickou klinickou cestu ke stanovení účinnosti AT při zpomalení progrese myopie.

  2. Hypotéza:

Akomodativní/vergenční terapie může normalizovat akomodační funkce čínských myopických dětí ve věku 8-12 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Ma, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candy Su, College
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Chen, College
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JunCheng Wang, College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do studie musí:

  1. být ve věkovém rozmezí 8 až 12 let včetně;
  2. -0,75d až -4,50dsférický ekvivalent cykloplegickou autorefrakcí v obou očích
  3. astigmatismus≤1,5d v obou očích;
  4. anizometropie≤1,0d;
  5. akomodační zpoždění na blízko (33 cm)v pravém oku necykloplegickou autorefrakcí ≧1d;
  6. mít vidění korigovatelné na alespoň 0,8 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty zapsané do studie NESMÍ mít:

  1. současné nebo předchozí použití progresivních adičních čoček, bifokálních nebo kontaktních čoček v obou ocích (předchozí nebo současné použití jednoohniskových čoček povoleno);
  2. anamnéza některé z následujících funkčních vad: strabismus, amblyopie, nystagmus;
  3. anamnéza diabetu nebo záchvatů;
  4. anamnéza jakéhokoli očního systémového nebo neurovývojového stavu, který by mohl ovlivnit refrakční vývoj;
  5. užívání očních nebo systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, jako je atropin, pirenzepin a antiepileptika v posledních 3 měsících;
  6. anamnéza jakékoli oční operace, která by mohla ovlivnit vývoj refrakce;
  7. vývojová porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení u dětí, které by podle uvážení zkoušejícího narušovaly léčbu v ordinaci;
  8. stěhování se předpokládá na 3 roky;
  9. porodní hmotnost nižší než 1250 gramů (2 lbs, 12 oz))
  10. sourozenci ve studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akomodativní/vergenční terapie
Akomodativní/vergenční terapie. Žádná droga.
12 týdenních akomodačních/vergenčních terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zpoždění akomodace hodnocená autorefraktorem v otevřeném poli od výchozí návštěvy po 6 měsících po 12 týdenních terapiích zraku
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
Zpoždění akomodace změříme objektivně na pravém oku na 33 cm pomocí autorefraktoru s otevřeným polem. Zaznamená se průměrně 10 statických měření ve sférickém ekvivalentu dioptrické mohutnosti.
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akomodační amplitudy hodnocená technikou push-up od výchozí návštěvy po 6 měsících po 12 týdenních terapiích zraku
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
Akomodační amplitudu v pravém oku změříme pomocí push-up techniky s použitím Guldenova akomodačního pravidla. Ve sférické dioptrické mohutnosti budou zaznamenány průměrně 3 měření.
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
Změna akomodační variability hodnocená autorefraktorem v otevřeném poli od výchozí návštěvy po 6 měsících po 12 týdenních terapiích zraku
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
Míru kolísání akomodace na 33 cm změříme objektivně pomocí autorefraktoru s otevřeným polem. V pravém oku bude provedeno nepřetržité měření po dobu 1 minuty. Jednotkou měření je sférický ekvivalent dioptrické mohutnosti.
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
Změna v ubytovacím zařízení hodnocená metodou flipper bar od výchozí návštěvy v 6 měsících po 12 týdenních terapiích zraku
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
Akomodační zařízení změříme na 40 cm metodou flipper bar s použitím flipperu čočky ±2,00 dioptrií. Provede se 1 měření na pravém oku. Jednotkou měření jsou cykly za minutu.
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015ACC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit