- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02578407
Pilotní studie akomodativní/vergenční terapie k modifikaci akomodační funkce u dětí s krátkozrakostí (ACC)
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle navrhované klinické studie:
1.1 Prokázat akomodativní/vergenční terapie (AT) může normalizovat akomodační funkci krátkozrakých dětí. 1.2 Pokud lze akomodační funkci myopických dětí zlepšit pomocí terapie AT, výsledek poskytne základ pro randomizovanou, multicentrickou klinickou cestu ke stanovení účinnosti AT při zpomalení progrese myopie.
- Hypotéza:
Akomodativní/vergenční terapie může normalizovat akomodační funkce čínských myopických dětí ve věku 8-12 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 87334687
- E-mail: chen1094@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Ma, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Candy Su, College
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chao Chen, College
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JunCheng Wang, College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty zapsané do studie musí:
- být ve věkovém rozmezí 8 až 12 let včetně;
- -0,75d až -4,50dsférický ekvivalent cykloplegickou autorefrakcí v obou očích
- astigmatismus≤1,5d v obou očích;
- anizometropie≤1,0d;
- akomodační zpoždění na blízko (33 cm)v pravém oku necykloplegickou autorefrakcí ≧1d;
- mít vidění korigovatelné na alespoň 0,8 nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
Subjekty zapsané do studie NESMÍ mít:
- současné nebo předchozí použití progresivních adičních čoček, bifokálních nebo kontaktních čoček v obou ocích (předchozí nebo současné použití jednoohniskových čoček povoleno);
- anamnéza některé z následujících funkčních vad: strabismus, amblyopie, nystagmus;
- anamnéza diabetu nebo záchvatů;
- anamnéza jakéhokoli očního systémového nebo neurovývojového stavu, který by mohl ovlivnit refrakční vývoj;
- užívání očních nebo systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, jako je atropin, pirenzepin a antiepileptika v posledních 3 měsících;
- anamnéza jakékoli oční operace, která by mohla ovlivnit vývoj refrakce;
- vývojová porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení u dětí, které by podle uvážení zkoušejícího narušovaly léčbu v ordinaci;
- stěhování se předpokládá na 3 roky;
- porodní hmotnost nižší než 1250 gramů (2 lbs, 12 oz))
- sourozenci ve studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Akomodativní/vergenční terapie
Akomodativní/vergenční terapie.
Žádná droga.
|
12 týdenních akomodačních/vergenčních terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve zpoždění akomodace hodnocená autorefraktorem v otevřeném poli od výchozí návštěvy po 6 měsících po 12 týdenních terapiích zraku
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
|
Zpoždění akomodace změříme objektivně na pravém oku na 33 cm pomocí autorefraktoru s otevřeným polem.
Zaznamená se průměrně 10 statických měření ve sférickém ekvivalentu dioptrické mohutnosti.
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna akomodační amplitudy hodnocená technikou push-up od výchozí návštěvy po 6 měsících po 12 týdenních terapiích zraku
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
|
Akomodační amplitudu v pravém oku změříme pomocí push-up techniky s použitím Guldenova akomodačního pravidla.
Ve sférické dioptrické mohutnosti budou zaznamenány průměrně 3 měření.
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
|
Změna akomodační variability hodnocená autorefraktorem v otevřeném poli od výchozí návštěvy po 6 měsících po 12 týdenních terapiích zraku
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
|
Míru kolísání akomodace na 33 cm změříme objektivně pomocí autorefraktoru s otevřeným polem.
V pravém oku bude provedeno nepřetržité měření po dobu 1 minuty.
Jednotkou měření je sférický ekvivalent dioptrické mohutnosti.
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
|
Změna v ubytovacím zařízení hodnocená metodou flipper bar od výchozí návštěvy v 6 měsících po 12 týdenních terapiích zraku
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
|
Akomodační zařízení změříme na 40 cm metodou flipper bar s použitím flipperu čočky ±2,00 dioptrií. Provede se 1 měření na pravém oku.
Jednotkou měření jsou cykly za minutu.
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 13. návštěva (13 týdnů po BL), 14. návštěva (9 měsíců po BL, což je také 6 měsíců po terapiích zraku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015ACC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .