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Pilotstudie zur Akkommodations-/Vergenztherapie zur Veränderung der Akkommodationsfunktion bei Kindern mit Myopie (ACC)

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt der Akkommodations-/Vergenztherapie bei kurzsichtigen Kindern durch Beurteilung der Akkommodationsfunktion vor und nach der Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Spezifische Ziele der vorgeschlagenen klinischen Studie:

    1.1 Es soll nachgewiesen werden, dass die Akkommodations-/Vergenztherapie (AT) die Akkommodationsfunktion kurzsichtiger Kinder normalisieren kann.。 1.2 Wenn die Akkommodationsfunktion kurzsichtiger Kinder durch AT-Therapie verbessert werden kann, wird das Ergebnis eine Grundlage für einen randomisierten, multizentrischen klinischen Versuch liefern, um die Wirksamkeit von AT zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie zu bestimmen.

  2. Hypothese:

Die Akkommodations-/Vergenztherapie kann die Akkommodationsfunktionen 8–12-jähriger chinesischer kurzsichtiger Kinder normalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martin Ma, BSc
        • Unterermittler:
          • Candy Su, College
        • Unterermittler:
          • Chao Chen, College
        • Unterermittler:
          • JunCheng Wang, College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie teilnehmende Probanden müssen:

  1. im Alter zwischen 8 und 12 Jahren liegen;
  2. -0,75d bis -4,50dsphärisches Äquivalent durch zykloplegische Autorefraktion in beiden Augen
  3. Astigmatismus ≤ 1,5 d in beiden Augen;
  4. Anisometropie≤1,0d；
  5. Akkommodationsverzögerung bei etwa 33 cm im rechten Auge durch nichtzykloplegische Autorefraktion ≧1d;
  6. über eine Sehstärke verfügen, die auf jedem Auge auf mindestens 0,8 oder besser korrigiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

An der Studie teilnehmende Probanden dürfen NICHT über Folgendes verfügen:

  1. aktuelle oder frühere Verwendung von Gleitsichtgläsern, Bifokalbrillen oder Kontaktlinsen in beiden Augen (vorherige oder aktuelle Verwendung von Einstärkengläsern erlaubt);
  2. Vorgeschichte einer der folgenden Funktionsstörungen: Strabismus, Amblyopie, Nystagmus;
  3. Vorgeschichte von Diabetes oder Krampfanfällen;
  4. Vorgeschichte einer systemischen oder neurologischen Entwicklungsstörung des Auges, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnte;
  5. Einnahme von Augenmedikamenten oder systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation beeinflussen, wie Atropin, Pirenzepin und Antiepileptika in den letzten 3 Monaten;
  6. Vorgeschichte einer Augenoperation, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnte;
  7. Entwicklungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Diagnose einer Lernbehinderung bei Kindern, die nach Ermessen des Prüfers die Behandlung in der Praxis beeinträchtigen würde;
  8. Umzug für 3 Jahre geplant;
  9. Geburtsgewicht unter 1250 Gramm (2 Pfund, 12 Unzen);
  10. Geschwister im Arbeitszimmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akkommodative/Vergenztherapie
Akkommodative/Vergenztherapie. Kein Medikament im Spiel.
Sonstiges: Akkommodative/Vergenztherapie
12 wöchentliche Akkommodations-/Vergenztherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Akkommodationsverzögerung, bewertet mit einem Freifeld-Autorefraktor gegenüber dem Basisbesuch 6 Monate nach 12 wöchentlichen Sehtherapien
Zeitfenster: Basisbesuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 13. Besuch (13 Wochen nach BL), 14. Besuch (9 Monate nach BL, also auch 6 Monate nach Sehtherapien)
Wir werden die Verzögerung der Akkommodation objektiv im rechten Auge bei 33 cm messen, indem wir einen Freifeld-Autorefraktor verwenden. Im Durchschnitt werden 10 statische Messungen in sphärischer äquivalenter dioptrischer Wirkung aufgezeichnet.
Basisbesuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 13. Besuch (13 Wochen nach BL), 14. Besuch (9 Monate nach BL, also auch 6 Monate nach Sehtherapien)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akkommodationsamplitude, bewertet durch Push-up-Technik seit dem Basisbesuch 6 Monate nach 12 wöchentlichen Sehtherapien
Zeitfenster: Basisbesuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 13. Besuch (13 Wochen nach BL), 14. Besuch (9 Monate nach BL, also auch 6 Monate nach Sehtherapien)
Wir werden die Akkommodationsamplitude im rechten Auge mithilfe der Push-up-Technik unter Verwendung der Gulden-Akkommodationsregel messen. Im Durchschnitt werden 3 Messungen in sphärischer dioptrischer Wirkung aufgezeichnet.
Basisbesuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 13. Besuch (13 Wochen nach BL), 14. Besuch (9 Monate nach BL, also auch 6 Monate nach Sehtherapien)
Veränderung der akkommodativen Variabilität, bewertet mit einem Freifeld-Autorefraktor seit dem Basisbesuch 6 Monate nach 12 wöchentlichen Sehtherapien
Zeitfenster: Basisbesuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 13. Besuch (13 Wochen nach BL), 14. Besuch (9 Monate nach BL, also auch 6 Monate nach Sehtherapien)
Wir werden den Grad der Schwankung der Akkommodationsverzögerung bei 33 cm objektiv mithilfe eines Freifeld-Autorefraktors messen. Am rechten Auge wird eine einminütige kontinuierliche Messung durchgeführt. Die Maßeinheit ist die sphärische äquivalente dioptrische Wirkung.
Basisbesuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 13. Besuch (13 Wochen nach BL), 14. Besuch (9 Monate nach BL, also auch 6 Monate nach Sehtherapien)
Veränderung der Akkommodationsfähigkeit, bewertet mit der Flipper-Bar-Methode seit dem Basisbesuch 6 Monate nach 12 wöchentlichen Sehtherapien
Zeitfenster: Basisbesuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 13. Besuch (13 Wochen nach BL), 14. Besuch (9 Monate nach BL, also auch 6 Monate nach Sehtherapien)
Wir werden die Akkommodationsfähigkeit bei 40 cm mit der Flipper-Bar-Methode unter Verwendung eines Linsenflippers mit ±2,00 Dioptrien messen. 1 Messung wird am rechten Auge durchgeführt. Die Maßeinheit ist Zyklen pro Minute.
Basisbesuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 13. Besuch (13 Wochen nach BL), 14. Besuch (9 Monate nach BL, also auch 6 Monate nach Sehtherapien)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015ACC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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