Estudio piloto de terapia acomodativa/vergencia para modificar la función acomodativa en niños con miopía (ACC)
14 de octubre de 2015 actualizado por: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del tratamiento de la terapia acomodativa/vergencia en niños miopes mediante la evaluación de la función acomodativa antes y después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos del ensayo clínico propuesto:
1.1 Para demostrar que la terapia de acomodación/vergencia (AT) puede normalizar la función acomodativa de los niños miopes.。 1.2 Si la función de acomodación de los niños miopes se puede mejorar con la terapia de TA, el resultado proporcionará una base para un ensayo clínico multicéntrico aleatorio para determinar la efectividad de la TA para retrasar la progresión de la miopía.
- Hipótesis:
La terapia de acomodación/vergencia puede normalizar las funciones de acomodación de los niños chinos miopes de 8 a 12 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contacto:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 87334687
- Correo electrónico: chen1094@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Martin Ma, BSc
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Sub-Investigador:
- Candy Su, College
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Sub-Investigador:
- Chao Chen, College
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Sub-Investigador:
- JunCheng Wang, College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos en el ensayo deben:
- estar dentro del rango de edad de 8 a 12 años inclusive;
- -0.75d a -4.50dequivalente esférico por autorrefracción ciclopléjica en ambos ojos
- astigmatismo≤1.5d en ambos ojos;
- anisometropía≤1.0d;
- retraso de acomodación cerca (33 cm) en el ojo derecho por autorrefracción no ciclopléjica ≧1 d;
- tener una visión corregible a por lo menos 0.8 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos inscritos en el ensayo NO deben tener:
- uso actual o anterior de lentes de adición progresiva, bifocales o lentes de contacto en cualquiera de los ojos (se permite el uso anterior o actual de lentes monofocales);
- antecedentes de cualquiera de los siguientes defectos funcionales: estrabismo, ambliopía, nistagmo;
- antecedentes de diabetes o convulsiones;
- antecedentes de cualquier afección ocular sistémica o del neurodesarrollo que pueda influir en el desarrollo refractivo;
- uso de medicamentos oculares o sistémicos que se sabe que afectan la acomodación, como atropina, pirenzepina y medicamentos antiepilépticos en los últimos 3 meses;
- antecedentes de cualquier cirugía ocular que pueda influir en el desarrollo refractivo;
- diagnóstico de discapacidad del desarrollo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o discapacidad de aprendizaje en niños que, a criterio del investigador, podría interferir con el tratamiento en el consultorio;
- reubicación anticipada por 3 años;
- peso al nacer inferior a 1250 gramos (2 libras, 12 onzas);
- hermanos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia acomodativa/vergencia
Terapia acomodativa/vergencia.
No hay drogas involucradas.
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12 terapias semanales de acomodación/vergencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el retraso de la acomodación evaluado por autorrefractor de campo abierto desde la visita inicial a los 6 meses después de 12 terapias de visión semanales
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 13.ª visita (13 semanas después de BL), 14.ª visita (9 meses después de BL, que también son 6 meses después de las terapias visuales)
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Mediremos objetivamente el retraso de la acomodación en el ojo derecho a 33 cm utilizando un autorrefractor de campo abierto.
Se registrará un promedio de 10 mediciones estáticas en potencia dióptrica equivalente esférica.
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 13.ª visita (13 semanas después de BL), 14.ª visita (9 meses después de BL, que también son 6 meses después de las terapias visuales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la amplitud acomodativa evaluado mediante la técnica de flexión desde la visita inicial a los 6 meses después de 12 terapias visuales semanales
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 13.ª visita (13 semanas después de BL), 14.ª visita (9 meses después de BL, que también son 6 meses después de las terapias visuales)
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Mediremos la amplitud acomodativa en el ojo derecho utilizando la técnica de flexión con el uso de la regla de acomodación de Gulden.
Se registrará un promedio de 3 medidas en potencia dióptrica esférica.
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 13.ª visita (13 semanas después de BL), 14.ª visita (9 meses después de BL, que también son 6 meses después de las terapias visuales)
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Cambio en la variabilidad acomodativa evaluada por autorrefractor de campo abierto desde la visita inicial a los 6 meses después de 12 terapias de visión semanales
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 13.ª visita (13 semanas después de BL), 14.ª visita (9 meses después de BL, que también son 6 meses después de las terapias visuales)
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Mediremos el nivel de fluctuación en el retraso de la acomodación a 33 cm de manera objetiva mediante el uso de un autorrefractor de campo abierto.
Se tomará una medición continua de 1 minuto en el ojo derecho.
La unidad de medida es la potencia dióptrica equivalente esférica.
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 13.ª visita (13 semanas después de BL), 14.ª visita (9 meses después de BL, que también son 6 meses después de las terapias visuales)
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Cambio en la facilidad de acomodación evaluado por el método de la barra flipper desde la visita inicial a los 6 meses después de 12 terapias visuales semanales
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 13.ª visita (13 semanas después de BL), 14.ª visita (9 meses después de BL, que también son 6 meses después de las terapias visuales)
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Mediremos la facilidad acomodativa a 40 cm por el método de la barra flipper usando un flipper de lente de ±2.00 dioptrías. Se tomará 1 medida en el ojo derecho.
La unidad de medida es ciclos por minuto.
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 13.ª visita (13 semanas después de BL), 14.ª visita (9 meses después de BL, que también son 6 meses después de las terapias visuales)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015ACC
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