Pilottitutkimus mukautuvasta/vergenssiterapiasta likinäköisten lasten mukauttamistoimintojen muuttamiseksi (ACC)
keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mukautuvan/vergenssihoidon hoitovaikutus likinäköisille lapsille arvioimalla mukautumiskykyä ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen erityistavoitteet:
1.1 Todistaa, että mukautuva/vergenssiterapia (AT) voi normalisoida likinäköisten lasten mukautumistoiminnan. 1.2 Jos likinäköisten lasten akkomodaatiotoimintoa voidaan parantaa AT-hoidolla, tulos antaa perustiedot satunnaistetulle, monikeskuksen klinikalle, jolla määritetään AT:n tehokkuus likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa.
- Hypoteesi:
Ackommodatiivinen/vergenssihoito voi normalisoida 8–12-vuotiaiden kiinalaisten likinäköisten lasten mukautumistoimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: 87334687
- Sähköposti: chen1094@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Martin Ma, BSc
-
Alatutkija:
- Candy Su, College
-
Alatutkija:
- Chao Chen, College
-
Alatutkija:
- JunCheng Wang, College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeeseen ilmoittautuneiden on:
- oltava 8–12-vuotiaita;
- -0,75 d - -4,50 dfäärinen ekvivalentti sykloplegisella autorefraktiolla molemmissa silmissä
- astigmatismi≤1,5d molemmissa silmissä；
- anisometropia≤1,0d；
- akkomodaatioviive oikean silmän lähellä (33 cm) ei-sykloplegisen itsetaittumisen vuoksi ≧1d;
- Näkökyky on korjattavissa vähintään 0,8:aan tai parempaan kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Kokeeseen ilmoittautuneilla koehenkilöillä EI saa olla:
- progressiivisen lisälinssin, bifokaalisten linssien tai piilolinssien nykyinen tai aiempi käyttö kummassakin silmässä (kertasilmälinssin aikaisempi tai nykyinen käyttö sallittu)；
- jokin seuraavista toimintahäiriöistä: strabismus, amblyopia, nystagmus;
- diabeteksen tai kohtausten historia;
- anamneesissa mikä tahansa silmän systeeminen tai hermoston kehityssairaus, joka saattaa vaikuttaa refraktiiviseen kehitykseen;
- okulaaristen tai systeemisten lääkkeiden, kuten atropiinin, pirentsepiinin ja epilepsialääkkeiden, käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
- aiemmat silmäleikkaukset, jotka saattavat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen;
- kehitysvamma, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai oppimishäiriödiagnoosi lapsille, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät toimistopohjaista hoitoa；
- muuttoa odotetaan 3 vuodeksi；
- syntymäpaino alle 1250 grammaa (2lbs,12oz)；
- sisarukset tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Accommodatiivinen/Vergence-terapia
Accommodatiivinen/Vergence-terapia.
Ei mukana huumeita.
|
12 viikoittaista mukautuvaa/vergenssihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mukautumisviiveessä, joka on arvioitu avokenttäautorefraktorilla lähtötilanteen käynnistä 6 kuukauden kuluttua 12 viikoittaisen näköhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 13. käynti (13 viikkoa BL:n jälkeen), 14. käynti (9 kuukautta BL:n jälkeen, mikä on myös 6 kuukautta näköhoitojen jälkeen)
|
Mittaamme akkomodaatioviiveen objektiivisesti oikeasta silmästä 33 cm:n kohdalta avoimen kenttäautorefraktorin avulla.
Keskimäärin 10 staattista mittausta tallennetaan palloekvivalenttidioptriatehona.
|
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 13. käynti (13 viikkoa BL:n jälkeen), 14. käynti (9 kuukautta BL:n jälkeen, mikä on myös 6 kuukautta näköhoitojen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mukautumisamplitudissa arvioituna push-up-tekniikalla lähtötilanteen käynnistä 6 kuukauden kuluttua 12 viikoittaisen näköhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 13. käynti (13 viikkoa BL:n jälkeen), 14. käynti (9 kuukautta BL:n jälkeen, mikä on myös 6 kuukautta näköhoitojen jälkeen)
|
Mittaamme oikean silmän mukautumisamplitudin push-up-tekniikalla Gulden-akkomodaatiosäännön avulla.
Keskimäärin 3 mittausta tallennetaan pallodioptriatehona.
|
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 13. käynti (13 viikkoa BL:n jälkeen), 14. käynti (9 kuukautta BL:n jälkeen, mikä on myös 6 kuukautta näköhoitojen jälkeen)
|
|
Muutos mukautuvassa vaihtelussa, joka on arvioitu avoimen kentän autorefraktorilla lähtötilanteen käynnistä 6 kuukauden kuluttua 12 viikoittaisen näköhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 13. käynti (13 viikkoa BL:n jälkeen), 14. käynti (9 kuukautta BL:n jälkeen, mikä on myös 6 kuukautta näköhoitojen jälkeen)
|
Mittaamme akkomodaatioviiveen vaihtelutason 33 cm:n kohdalla objektiivisesti käyttämällä avokenttäautorefraktoria.
Oikeasta silmästä tehdään 1 minuutin jatkuva mittaus.
Mittayksikkö on palloekvivalentti dioptriteho.
|
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 13. käynti (13 viikkoa BL:n jälkeen), 14. käynti (9 kuukautta BL:n jälkeen, mikä on myös 6 kuukautta näköhoitojen jälkeen)
|
|
Muutos mukautumistiloissa arvioituna räpylätankomenetelmällä lähtötilanteen käynnistä 6 kuukauden kuluttua 12 viikoittaisen näköhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 13. käynti (13 viikkoa BL:n jälkeen), 14. käynti (9 kuukautta BL:n jälkeen, mikä on myös 6 kuukautta näköhoitojen jälkeen)
|
Mittaamme mukautuvan tilan 40 cm:n etäisyydeltä läppätankomenetelmällä käyttäen ±2,00 diopterin linssin läppää. 1 mittaus tehdään oikeasta silmästä.
Mittayksikkö on sykliä minuutissa.
|
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 13. käynti (13 viikkoa BL:n jälkeen), 14. käynti (9 kuukautta BL:n jälkeen, mikä on myös 6 kuukautta näköhoitojen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015ACC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .