- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02578407
Пилотное исследование аккомодационной/вергентной терапии для изменения аккомодационной функции у детей с близорукостью (ACC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели предлагаемого клинического исследования:
1.1 Доказать, что аккомодационная/вергентная терапия (АТ) может нормализовать аккомодационную функцию у детей с близорукостью. 1.2 Если функцию аккомодации у детей с близорукостью можно улучшить с помощью терапии АТ, результат послужит основой для рандомизированного многоцентрового клинического исследования для определения эффективности АТ для замедления прогрессирования миопии.
- Гипотеза:
Аккомодационная/вергентная терапия может нормализовать аккомодационные функции китайских близоруких детей 8-12 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Контакт:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Номер телефона: 87334687
- Электронная почта: chen1094@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Martin Ma, BSc
-
Младший исследователь:
- Candy Su, College
-
Младший исследователь:
- Chao Chen, College
-
Младший исследователь:
- JunCheng Wang, College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, включенные в исследование, должны:
- быть в возрасте от 8 до 12 лет включительно;
- Сферический эквивалент от -0,75d до -4,50d при циклоплегической авторефракции на обоих глазах
- астигматизм≤1,5d на оба глаза;
- анизометропия≤1,0d;
- отставание аккомодации вблизи (33 см) правого глаза по нециклоплегической авторефракции ≥1д;
- иметь зрение, корректируемое как минимум до 0,8 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
Субъекты, включенные в исследование, НЕ должны иметь:
- текущее или предшествующее использование прогрессивных линз, бифокальных или контактных линз в любом глазу (предыдущее или текущее использование монофокальных линз разрешено);
- история любого из следующих функциональных дефектов: косоглазие, амблиопия, нистагм;
- история диабета или судорог;
- наличие в анамнезе любых глазных системных заболеваний или нарушений развития нервной системы, которые могут влиять на развитие рефракции;
- использование глазных или системных препаратов, влияющих на аккомодацию, таких как атропин, пирензепин и противоэпилептические препараты в последние 3 месяца;
- история любой операции на глазах, которая может повлиять на развитие рефракции;
- нарушение развития, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или диагноз нарушения способности к обучению у детей, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать лечению в условиях стационара;
- переезд ожидается через 3 года;
- масса тела при рождении ниже 1250 граммов (2 фунта, 12 унций);
- братья и сестры в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аккомодативная/вергентная терапия
Аккомодативная/вергентная терапия.
Никаких наркотиков.
|
12 еженедельных аккомодационных/вергентных терапий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение задержки аккомодации, оцениваемой с помощью авторефрактора открытого поля, по сравнению с исходным визитом через 6 месяцев после 12-недельной терапии зрения
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
|
Мы объективно измерим отставание аккомодации правого глаза на расстоянии 33 см с помощью авторефрактора открытого поля.
Будет записано среднее значение 10 статических измерений в сферическом эквиваленте диоптрийной силы.
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение амплитуды аккомодации, оцененное с помощью техники отжиманий, по сравнению с исходным визитом через 6 месяцев после 12-недельной терапии зрения
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
|
Мы будем измерять амплитуду аккомодации правого глаза, используя технику отжиманий с использованием правила аккомодации Гульдена.
Среднее значение трех измерений будет записано в сферической диоптрийной силе.
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
|
Изменение вариабельности аккомодации, оцененное с помощью авторефрактора открытого поля, по сравнению с исходным визитом через 6 месяцев после 12-недельной терапии зрения
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
|
Мы объективно измерим уровень колебаний задержки аккомодации на 33 см с помощью авторефрактора открытого поля.
В правом глазу будет проводиться непрерывное измерение в течение 1 минуты.
Единицей измерения является сферический эквивалент диоптрийной силы.
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
|
Изменение способности к аккомодации, оцененное методом флиппер-бара, по сравнению с исходным визитом через 6 месяцев после 12-недельной терапии зрения
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
|
Мы измерим способность к аккомодации на расстоянии 40 см методом флиппера с использованием флиппера с линзой ±2,00 диоптрии. 1 измерение будет проведено на правом глазу.
Единица измерения — количество циклов в минуту.
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015ACC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аккомодационная/вергентная терапия
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйКогнитивные нарушенияСоединенные Штаты