Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование аккомодационной/вергентной терапии для изменения аккомодационной функции у детей с близорукостью (ACC)

14 октября 2015 г. обновлено: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Это исследование направлено на определение лечебного эффекта аккомодационной/вергентной терапии у детей с близорукостью путем оценки аккомодационной функции до и после терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

  1. Конкретные цели предлагаемого клинического исследования:

    1.1 Доказать, что аккомодационная/вергентная терапия (АТ) может нормализовать аккомодационную функцию у детей с близорукостью. 1.2 Если функцию аккомодации у детей с близорукостью можно улучшить с помощью терапии АТ, результат послужит основой для рандомизированного многоцентрового клинического исследования для определения эффективности АТ для замедления прогрессирования миопии.

  2. Гипотеза:

Аккомодационная/вергентная терапия может нормализовать аккомодационные функции китайских близоруких детей 8-12 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Контакт:
          • Xiang Chen, Ph.D.
          • Номер телефона: 87334687
          • Электронная почта: chen1094@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Martin Ma, BSc
        • Младший исследователь:
          • Candy Su, College
        • Младший исследователь:
          • Chao Chen, College
        • Младший исследователь:
          • JunCheng Wang, College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, включенные в исследование, должны:

  1. быть в возрасте от 8 до 12 лет включительно;
  2. Сферический эквивалент от -0,75d до -4,50d при циклоплегической авторефракции на обоих глазах
  3. астигматизм≤1,5d на оба глаза;
  4. анизометропия≤1,0d;
  5. отставание аккомодации вблизи (33 см) правого глаза по нециклоплегической авторефракции ≥1д;
  6. иметь зрение, корректируемое как минимум до 0,8 или выше на каждый глаз.

Критерий исключения:

Субъекты, включенные в исследование, НЕ должны иметь:

  1. текущее или предшествующее использование прогрессивных линз, бифокальных или контактных линз в любом глазу (предыдущее или текущее использование монофокальных линз разрешено);
  2. история любого из следующих функциональных дефектов: косоглазие, амблиопия, нистагм;
  3. история диабета или судорог;
  4. наличие в анамнезе любых глазных системных заболеваний или нарушений развития нервной системы, которые могут влиять на развитие рефракции;
  5. использование глазных или системных препаратов, влияющих на аккомодацию, таких как атропин, пирензепин и противоэпилептические препараты в последние 3 месяца;
  6. история любой операции на глазах, которая может повлиять на развитие рефракции;
  7. нарушение развития, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или диагноз нарушения способности к обучению у детей, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать лечению в условиях стационара;
  8. переезд ожидается через 3 года;
  9. масса тела при рождении ниже 1250 граммов (2 фунта, 12 унций);
  10. братья и сестры в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аккомодативная/вергентная терапия
Аккомодативная/вергентная терапия. Никаких наркотиков.
12 еженедельных аккомодационных/вергентных терапий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение задержки аккомодации, оцениваемой с помощью авторефрактора открытого поля, по сравнению с исходным визитом через 6 месяцев после 12-недельной терапии зрения
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
Мы объективно измерим отставание аккомодации правого глаза на расстоянии 33 см с помощью авторефрактора открытого поля. Будет записано среднее значение 10 статических измерений в сферическом эквиваленте диоптрийной силы.
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды аккомодации, оцененное с помощью техники отжиманий, по сравнению с исходным визитом через 6 месяцев после 12-недельной терапии зрения
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
Мы будем измерять амплитуду аккомодации правого глаза, используя технику отжиманий с использованием правила аккомодации Гульдена. Среднее значение трех измерений будет записано в сферической диоптрийной силе.
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
Изменение вариабельности аккомодации, оцененное с помощью авторефрактора открытого поля, по сравнению с исходным визитом через 6 месяцев после 12-недельной терапии зрения
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
Мы объективно измерим уровень колебаний задержки аккомодации на 33 см с помощью авторефрактора открытого поля. В правом глазу будет проводиться непрерывное измерение в течение 1 минуты. Единицей измерения является сферический эквивалент диоптрийной силы.
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
Изменение способности к аккомодации, оцененное методом флиппер-бара, по сравнению с исходным визитом через 6 месяцев после 12-недельной терапии зрения
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)
Мы измерим способность к аккомодации на расстоянии 40 см методом флиппера с использованием флиппера с линзой ±2,00 диоптрии. 1 измерение будет проведено на правом глазу. Единица измерения — количество циклов в минуту.
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 13-й визит (13 недель после BL), 14-й визит (9 месяцев после BL, что также составляет 6 месяцев после терапии зрения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015ACC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аккомодационная/вергентная терапия

Подписаться