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近視の小児の調節機能を修正するための調節/両眼治療のパイロット研究 (ACC)

2015年10月14日 更新者:Xiang Chen、Sun Yat-sen University
この研究は、治療前後の調節機能を評価することにより、近視の小児に対する調節/よせ転療法の治療効果を判定することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  1. 提案された臨床試験の具体的な目的:

    1.1 調節/輻輳療法 (AT) が近視の子供の調節機能を正常化できることを証明します。 1.2 近視の小児の調節機能がAT療法で改善できれば、その成果は、近視の進行を遅らせるATの有効性を判定するための無作為多施設臨床試験の基礎となるだろう。

  2. 仮説:

調節/輻輳療法は、8~12歳の中国の近視児の調節機能を正常化することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Martin Ma, BSc
        • 副調査官:
          • Candy Su, College
        • 副調査官:
          • Chao Chen, College
        • 副調査官:
          • JunCheng Wang, College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治験に登録された被験者は次のことを行う必要があります。

  1. 8歳から12歳までの年齢範囲内であること。
  2. 両目の調節麻痺による自己屈折による球面換算 -0.75d ~ -4.50d
  3. 両目で乱視≤1.5d;
  4. 不同視≤1.0d;
  5. 非調節麻痺による自己屈折による右目の近く(33cm)の調節遅れ≧1日。
  6. それぞれの目で少なくとも0.8以上に矯正可能な視力を持っていること。

除外基準:

治験に登録された被験者は以下のものを持ってはなりません:

  1. いずれかの目に累進屈折力レンズ、二焦点レンズ、またはコンタクトレンズを現在または以前に使用していること(単焦点レンズの以前または現在の使用は許可されています)。
  2. 以下の機能的欠陥のいずれかの病歴:斜視、弱視、眼振;
  3. 糖尿病または発作の病歴;
  4. 屈折発達に影響を与える可能性のある眼の全身疾患または神経発達疾患の病歴;
  5. 過去 3 か月以内のアトロピン、ピレンゼピン、抗てんかん薬など、調節に影響を与えることが知られている眼科薬または全身薬の使用。
  6. 屈折の発達に影響を与える可能性のある眼科手術の病歴;
  7. 小児における発達障害、注意欠陥多動性障害(ADHD)、または学習障害の診断があり、研究者の裁量により診療所での治療に支障をきたす可能性がある場合。
  8. 移転は3年かかる見込み;
  9. 出生体重が1250グラム(2ポンド、12オンス)未満;
  10. 書斎の兄弟。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調節/よだれ療法
調節療法/よだれ療法。 薬物は関係ありません。
12 週間の調節/よだれ療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の視力療法後6か月後のベースライン来院からのオープンフィールドオートレフラクターによって評価された調節の遅れの変化
時間枠:ベースライン訪問、7回目訪問(BL後7週間)、13回目訪問(BL後13週間)、14回目訪問(BL後9ヶ月、視覚療法後6ヶ月でもある)
オープンフィールド自動屈折装置を使用して、右眼の調節の遅れを33cmで他覚的に測定します。 10 回の静的測定値の平均が等価球面度数で記録されます。
ベースライン訪問、7回目訪問(BL後7週間)、13回目訪問(BL後13週間)、14回目訪問(BL後9ヶ月、視覚療法後6ヶ月でもある)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の視覚療法後の6か月後のベースライン来院からの腕立て伏せ法によって評価された調節力の振幅の変化
時間枠:ベースライン訪問、7回目訪問(BL後7週間)、13回目訪問(BL後13週間)、14回目訪問(BL後9ヶ月、視覚療法後6ヶ月でもある)
グルデン調節則を利用した腕立て伏せ法を用いて右目の調節振幅を測定します。 3 回の測定値の平均が球面度数として記録されます。
ベースライン訪問、7回目訪問(BL後7週間)、13回目訪問(BL後13週間)、14回目訪問(BL後9ヶ月、視覚療法後6ヶ月でもある)
12週間の視力療法後6か月目のベースライン来院時からオープンフィールドオートレフラクターによって評価された調節変動の変化
時間枠:ベースライン訪問、7回目訪問(BL後7週間)、13回目訪問(BL後13週間)、14回目訪問(BL後9ヶ月、視覚療法後6ヶ月でもある)
オープンフィールド自動屈折装置を用いて、33cmにおける調節の遅れの変動レベルを客観的に測定します。 右目で 1 分間の連続測定が行われます。 測定単位は球面等価度数です。
ベースライン訪問、7回目訪問(BL後7週間)、13回目訪問(BL後13週間)、14回目訪問(BL後9ヶ月、視覚療法後6ヶ月でもある)
12週間の視覚療法後の6か月後のベースライン訪問からのフリッパーバー法によって評価された調節機能の変化
時間枠:ベースライン訪問、7回目訪問(BL後7週間)、13回目訪問(BL後13週間)、14回目訪問(BL後9ヶ月、視覚療法後6ヶ月でもある)
±2.00ディオプターのレンズフリッパーを用いたフリッパーバー法により調節力を40cmで測定します。 1 回の測定は右目で行われます。 測定単位はサイクル/分です。
ベースライン訪問、7回目訪問(BL後7週間)、13回目訪問(BL後13週間)、14回目訪問(BL後9ヶ月、視覚療法後6ヶ月でもある)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiang Chen, Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月14日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015ACC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調節療法/よだれ療法の臨床試験

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