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청소년 우울증 및 불안에 대한 케타민 주입

2020년 6월 29일 업데이트: Yale University

청소년 우울증 및 불안 장애 치료를 위한 속효성 NMDA 길항제의 효능

이 연구의 목적은 1) 약물 불응성 주요 우울 장애(MDD) 및/또는 2) 약물 불응성 불안 장애(사회 불안 장애)가 있는 청소년의 치료를 위한 단일 케타민 ​​주입의 내약성 및 단기 효능을 결정하는 것입니다. 장애, 공황 장애, 범불안 장애 및/또는 분리 불안 장애).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 최대 36명의 청소년(MDD 18명, 불안 장애 18명)에게 케타민(연구 약물) 또는 미다졸람(활성 대조군)을 단일 주입하는 교차 시험을 실시할 것입니다. MDD 증상 및 불안 증상은 2주 동안 모니터링됩니다. 해당되는 경우, 동반이환 등교 거부 증상도 두 코호트에 대해 2주 동안 모니터링됩니다. 주입 용량 사이에는 2주의 휴약 기간이 필요합니다. 우리의 주요 결과는 1) 이 임상시험의 MDD 부문에 등록된 피험자의 코호트에 대한 주입 후 1일째 MDD 증상의 개선(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, 수정(MADRS) 점수로 측정) 및 2) 다음과 같은 개선입니다. 시험의 불안 장애 부문에 등록된 피험자의 코호트에 대한 불안 증상(어린이를 위한 다중 모드 불안 척도(MASC) 급성 신체 증상 하위 척도에 의해 측정됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

MDD 코호트:

  • 구조화된 인터뷰(MINI-KID)를 통해 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • CDRS-R 점수 >40.
  • 적어도 1번의 적절한 이전 항우울제 시험(예: SSRI, SNRI 또는 ​​TCA), 이는 최소 4주 동안의 안정적인 투여를 포함하여 치료 투여 시 최소 8주를 의미합니다.

불안 코호트:

  • 다음 불안 장애에 대한 DSM-5 기준 충족: 사회 불안 장애, 범불안 장애, 분리 불안 장애 및/또는 구조화된 인터뷰를 통한 공황 장애(MINI-KID)
  • 포함된 4가지 불안 장애 중 하나에 대해 ADIS 임상 심각도 등급 ≥4(중등도)
  • 적어도 1번의 적절한 사전 항불안 약물 치료 시도(예: SSRI, SNRI 또는 ​​TCA), 이는 최소 4주 동안의 안정적인 투여를 포함하여 치료 투여 시 최소 8주를 의미합니다.
  • 이전 CBT로 관해 달성 실패 또는 피험자가 현재 CBT 요법을 거부함

두 코호트:

  • 등록 전 한 달 동안의 안정적인 정신과 약물 및 복용량. 피험자는 진행 중인 심리 치료에 계속 참여할 수 있습니다.
  • 신체 검사 및 병력에 근거하여 의학적으로 및 신경학적으로 건강합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모와 청소년은 추가로 동의서를 제공해야 합니다.

제외:

  • 현재 입원 환자 입원 또는 안전을 위해 입원 환자 입원 의뢰가 필요한 능동적 자살 생각.
  • MINI-KID에서 진단한 정신병적 장애 또는 조증 에피소드의 병력
  • MINI-KID(담배 제외)에 의한 물질 의존 진단 이력 또는 양성 소변 독성.
  • 임신(월경 중인 여아에 대한 검사 당일 소변 임신 검사).
  • 영어로 된 Yale Human Investigation Committee(HIC) 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
참가자들은 케타민 0.5mg/kg 용량을 받도록 무작위로 배정되었습니다(이 연구에서 허용되는 최대 총 용량은 50mg으로 40분에 걸쳐 정맥 내 투여됨).
의약품: 케타민
0.5mg/kg의 단일 용량의 케타민이 YNHH의 병원 연구실에서 40분 동안 정맥 주사됩니다. 피험자는 절차 동안 지속적으로, 그리고 주입 후 3시간 동안 매시간 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
실험적: 미다졸람
참가자들은 Midazolam 0.045mg/kg 용량(이 연구에서 허용된 최대 총 용량 4.5mg으로 40분 이상 정맥 주사)을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
의약품: 미다졸람
YNHH의 병원 연구실에서 Midazolam 0.045mg/kg의 단일 용량을 40분 동안 정맥 주사합니다. 피험자는 절차 동안 지속적으로, 그리고 주입 후 3시간 동안 매시간 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 점수 주입 후 1일
기간: 주입 후 1일

이 임상시험의 MDD 부문에 등록된 피험자의 코호트에 대해 주입 후 1일째 우울 증상(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, 개정(MADRS) 점수로 측정).

MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.

일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다.

0 ~ 6 - 정상/증상 없음. 7~19 - 가벼운 우울증. 20~34 - 중등도 우울증. >34 - 심한 우울증.
주입 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

수사관

  • 수석 연구원: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1506016041

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