Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew ketaminy na depresję i lęki u nastolatków

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Skuteczność szybko działającego antagonisty NMDA w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych u młodzieży

Celem tego badania jest określenie tolerancji i krótkoterminowej skuteczności pojedynczego wlewu ketaminy w leczeniu nastolatków z 1) opornym na leki dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i/lub 2) opornymi na leki zaburzeniami lękowymi (lęk społeczny zaburzenie lękowe, zespół lęku napadowego, zespół lęku uogólnionego i/lub zespół lęku separacyjnego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy badanie krzyżowe, w którym aż 36 nastolatków (18 z MDD i 18 z zaburzeniami lękowymi) otrzyma pojedynczy wlew ketaminy (badany lek) lub midazolamu (aktywna kontrola). Objawy MDD i objawy lękowe będą monitorowane przez okres dwóch tygodni. W stosownych przypadkach, współistniejące objawy odmowy szkolnej będą również monitorowane przez okres dwóch tygodni dla obu kohort. Pomiędzy dawkami infuzji wymagany będzie 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Naszymi głównymi wynikami będą 1) poprawa objawów MDD (mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg, poprawiony wynik (MADRS)) 1 dzień po infuzji, dla kohorty pacjentów włączonych do ramienia MDD tego badania oraz 2) poprawa w objawy lękowe (mierzone za pomocą podskali ostrych objawów fizycznych Multimodalnej Skali Lęku dla Dzieci (MASC)) dla kohorty pacjentów włączonych do ramienia badania z zaburzeniami lękowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

Kohorta MDD:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące dużej depresji poprzez ustrukturyzowany wywiad (MINI-KID)
  • Wynik CDRS-R >40.
  • Nieosiągnięcie remisji po co najmniej 1 odpowiedniej wcześniejszej próbie leczenia przeciwdepresyjnego (np. SSRI, SNRI lub TCA), co oznacza co najmniej 8 tygodni stosowania dawek terapeutycznych, w tym co najmniej 4 tygodnie stałego dawkowania.

Kohorta lęku:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dla któregokolwiek z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku społecznego, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku separacyjnego i/lub zespół lęku napadowego poprzez ustrukturyzowany wywiad (MINI-KID)
  • ADIS Clinical Severity Rating ≥4 (umiarkowanie ciężki) dla któregokolwiek z 4 uwzględnionych zaburzeń lękowych
  • Nieosiągnięcie remisji przy co najmniej 1 uprzedniej próbie leczenia odpowiednimi lekami przeciwlękowymi (np. SSRI, SNRI lub TCA), co oznacza co najmniej 8 tygodni stosowania dawek terapeutycznych, w tym co najmniej 4 tygodnie stałego dawkowania.
  • Niepowodzenie w uzyskaniu remisji po poprzedniej CBT lub pacjent odrzuca obecną terapię CBT

Obie kohorty:

  • Stałe leki psychiatryczne i dawki na miesiąc poprzedzający rejestrację. Pacjenci mogą nadal angażować się w jakąkolwiek trwającą psychoterapię.
  • Medycznie i neurologicznie zdrowy na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  • Rodzice zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, a młodzież musi dodatkowo wyrazić zgodę.

Wykluczenie:

  • Aktualna hospitalizacja szpitalna lub aktywne myśli samobójcze wymagające skierowania na hospitalizację szpitalną ze względów bezpieczeństwa.
  • Historia zaburzeń psychotycznych lub epizodów maniakalnych rozpoznanych przez MINI-KID
  • Historia diagnozy uzależnienia od substancji za pomocą MINI-KID (z wyłączeniem tytoniu) lub dodatnia toksykologia moczu.
  • Ciąża (testy ciążowe z moczu w dniu badania dla miesiączkujących dziewcząt).
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Yale Human Investigation Committee (HIC) w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dawki 0,5 mg/kg ketaminy (podawanej dożylnie przez 40 minut, przy czym maksymalna dozwolona w tym badaniu dawka całkowita wynosi 50 mg).
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg ketaminy zostanie podana dożylnie w ciągu 40 minut w Szpitalnym Oddziale Badawczym YNHH. Pacjent będzie monitorowany w sposób ciągły podczas zabiegu i co godzinę przez trzy godziny po infuzji.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Eksperymentalny: Midazolam
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 0,045 mg/kg midazolamu (podawanego dożylnie przez 40 minut z maksymalną dozwoloną w tym badaniu dawką całkowitą wynoszącą 4,5 mg),
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka 0,045 mg/kg midazolamu zostanie podana dożylnie w ciągu 40 minut w Szpitalnym Oddziale Badawczym YNHH. Pacjent będzie monitorowany w sposób ciągły podczas zabiegu i co godzinę przez trzy godziny po infuzji.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg 1 dzień po infuzji
Ramy czasowe: 1 dzień po infuzji

Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg, poprawiony wynik (MADRS)) w dniu 1 po infuzji, dla kohorty pacjentów włączonych do ramienia MDD tego badania.

Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.

Zwykłe punkty odcięcia to:

0 do 6 - normalny / brak objawów. 7 do 19 - łagodna depresja. 20 do 34 - umiarkowana depresja. >34 - ciężka depresja.
1 dzień po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1506016041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj