注射氯胺酮治疗青少年抑郁和焦虑
2020年6月29日 更新者:Yale University
速效 NMDA 拮抗剂治疗青少年抑郁症和焦虑症的疗效
本研究的目的是确定单次氯胺酮输注治疗患有 1) 药物难治性重度抑郁症 (MDD) 和/或 2) 药物难治性焦虑症(社交焦虑症)的青少年的耐受性和短期疗效障碍、恐慌症、广泛性焦虑症和/或分离焦虑症)。
研究概览
详细说明
我们将进行一项交叉试验,其中多达 36 名青少年(18 名患有 MDD,18 名患有焦虑症)将接受单次输注氯胺酮(研究药物)或咪达唑仑(主动对照)。
MDD 症状和焦虑症状将在两周内进行监测。
如果适用,还将对两个队列的共病拒绝上学症状进行为期两周的监测。
输注剂量之间需要 2 周的清除期。
我们的主要结果将是 1) 输注后 1 天 MDD 症状的改善(通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表,修订的 (MADRS) 评分测量),对于参加该试验的 MDD 组的受试者队列,以及 2) 改善参加该试验焦虑症组的受试者队列的焦虑症状(通过儿童多模式焦虑量表 (MASC) 急性躯体症状分量表测量)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Child Study Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含:
MDD队列:
- 通过结构化访谈 (MINI-KID) 满足 DSM-5 重度抑郁症标准
- CDRS-R 评分>40。
- 未能通过至少 1 次充分的抗抑郁试验(例如 SSRI、SNRI 或 TCA),意味着至少 8 周的治疗剂量,包括至少 4 周的稳定剂量。
焦虑队列:
- 满足以下任何一种焦虑症的 DSM-5 标准:社交焦虑症、广泛性焦虑症、分离焦虑症和/或恐慌症(通过结构化访谈 (MINI-KID))
- 包含的 4 种焦虑症中的任何一种的 ADIS 临床严重程度评分≥4(中度严重)
- 未能通过至少 1 次充分的先前抗焦虑药物试验(例如 SSRI、SNRI 或 TCA),意味着至少 8 周的治疗剂量,包括至少 4 周的稳定剂量。
- 未能通过先前的 CBT 实现缓解或受试者拒绝当前的 CBT 治疗
两个队列:
- 入组前一个月稳定的精神科药物和剂量。 受试者可以继续进行任何正在进行的心理治疗。
- 根据身体检查和病史,身体和神经系统健康。
- 能够提供书面知情同意书的父母和青少年必须另外提供同意书。
排除:
- 当前住院治疗或主动自杀意念需要转诊住院治疗以确保安全。
- MINI-KID诊断的精神障碍或躁狂发作史
- MINI-KID(不包括烟草)物质依赖诊断史或尿液毒理学阳性。
- 怀孕(月经期女孩扫描当天的尿液妊娠试验)。
- 无法根据耶鲁人类调查委员会 (HIC) 的英语指南提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:氯胺酮
参与者被随机分配接受剂量为 0.5 mg/kg 的氯胺酮(在 40 分钟内静脉内给药,本研究允许的最大总剂量为 50 毫克)。
|
在 YNHH 的医院研究部门,将在 40 分钟内静脉内给予单剂量 0.5mg/kg 的氯胺酮。
将在手术过程中连续监测受试者,并在输液后三个小时内每小时监测一次。
其他名称:
|
实验性的:咪达唑仑
参与者被随机分配接受剂量为 0.045mg/kg 的咪达唑仑(在 40 分钟内静脉给药,本研究允许的最大总剂量为 4.5mg),
|
在 YNHH 的医院研究单位,将在 40 分钟内静脉内给予单剂量 0.045mg/kg 的咪达唑仑。
将在手术过程中连续监测受试者,并在输液后三个小时内每小时监测一次。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
输液后 1 天蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表得分
大体时间:输液后1天
|
对于参加该试验的 MDD 组的受试者队列,在输注后 1 天的抑郁症状(通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表,修正的 (MADRS) 评分测量)。 MADRS 得分越高表示抑郁越严重,每一项得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。 通常的截止点是: 0 到 6 - 正常/没有症状。 7 至 19 - 轻度抑郁症。 20 至 34 - 中度抑郁症。 >34 - 严重抑郁症。 |
输液后1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael H. Bloch, MD MS、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Niciu MJ, Ionescu DF, Richards EM, Zarate CA Jr. Glutamate and its receptors in the pathophysiology and treatment of major depressive disorder. J Neural Transm (Vienna). 2014 Aug;121(8):907-24. doi: 10.1007/s00702-013-1130-x. Epub 2013 Dec 8.
- Ballard ED, Ionescu DF, Vande Voort JL, Niciu MJ, Richards EM, Luckenbaugh DA, Brutsche NE, Ameli R, Furey ML, Zarate CA Jr. Improvement in suicidal ideation after ketamine infusion: relationship to reductions in depression and anxiety. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:161-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.027. Epub 2014 Aug 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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