Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия кетамина при подростковой депрессии и тревоге

29 июня 2020 г. обновлено: Yale University

Эффективность быстродействующего антагониста NMDA для лечения подростковой депрессии и тревожных расстройств

Целью данного исследования является определение переносимости и краткосрочной эффективности однократной инфузии кетамина для лечения подростков с 1) лекарственно-резистентным большим депрессивным расстройством (БДР) и/или 2) лекарственно-резистентным тревожным расстройством (социальная тревожность). расстройство, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство и/или тревожное расстройство разлуки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем перекрестное исследование, в котором 36 подростков (18 с БДР и 18 с тревожными расстройствами) получат однократную инфузию кетамина (исследуемый препарат) или мидазолама (активный контроль). Симптомы БДР и симптомы тревоги будут отслеживаться в течение двухнедельного периода. Если применимо, сопутствующие симптомы отказа от школы также будут отслеживаться в течение двухнедельного периода для обеих групп. Между инфузионными дозами требуется 2-недельный период вымывания. Нашими первичными результатами будут 1) улучшение симптомов БДР (измеряемое по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга, пересмотренная оценка (MADRS)) через 1 день после инфузии для когорты субъектов, включенных в группу БДР этого исследования, и 2) улучшение симптомы тревоги (измеряемые с помощью мультимодальной шкалы тревожности для детей (MASC), подшкала острых физических симптомов) для когорты субъектов, включенных в группу исследования тревожных расстройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

Когорта БДР:

  • Соответствовать критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства с помощью структурированного интервью (MINI-KID)
  • Оценка CDRS-R> 40.
  • Недостижение ремиссии по крайней мере при 1 адекватном предшествующем испытании антидепрессантов (например, SSRI, SNRI или TCA), что означает не менее 8 недель при терапевтическом дозировании, включая не менее 4 недель стабильного дозирования.

Тревожная когорта:

  • Соответствовать критериям DSM-5 для любого из следующих тревожных расстройств: социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки и/или паническое расстройство по данным структурированного интервью (MINI-KID)
  • Клиническая оценка тяжести по шкале ADIS ≥4 (умеренно тяжелая) для любого из 4 включенных тревожных расстройств
  • Неспособность достичь ремиссии, по крайней мере, после 1 адекватного предшествующего испытания анксиолитиков (например, SSRI, SNRI или TCA), что означает не менее 8 недель при терапевтическом дозировании, включая не менее 4 недель стабильного дозирования.
  • Неспособность достичь ремиссии с помощью предыдущей КПТ или субъект отказывается от текущей КПТ-терапии.

Обе когорты:

  • Стабильные психиатрические препараты и дозы за месяц до регистрации. Субъекты могут продолжать заниматься любой продолжающейся психотерапией.
  • Медицински и неврологически здоров на основании физического осмотра и истории болезни.
  • Родители, способные дать письменное информированное согласие, и подростки должны дополнительно дать свое согласие.

Исключение:

  • Текущая стационарная госпитализация или активные суицидальные мысли, требующие направления на стационарную госпитализацию в целях безопасности.
  • История психотического расстройства или маниакального эпизода, диагностированного MINI-KID
  • Диагноз зависимости от психоактивных веществ в анамнезе с помощью MINI-KID (за исключением табака) или положительная токсикология мочи.
  • Беременность (тесты мочи на беременность в день скрининга для менструирующих девушек).
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Йельского комитета по исследованиям человека (HIC) на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Участники были случайным образом распределены для получения дозы 0,5 мг/кг кетамина (вводится внутривенно в течение 40 минут, при этом максимальная общая доза, разрешенная в этом исследовании, будет составлять 50 мг).
Лекарство: Кетамин
Однократная доза 0,5 мг/кг кетамина будет вводиться внутривенно в течение 40 минут в исследовательском отделении больницы YNHH. Субъект будет находиться под постоянным наблюдением во время процедуры и каждый час в течение трех часов после вливания.
Другие имена:
  • Кеталар
Экспериментальный: Мидазолам
Участники были случайным образом распределены для получения дозы 0,045 мг/кг мидазолама (вводится внутривенно в течение 40 минут с максимальной общей дозой, разрешенной в этом исследовании, равной 4,5 мг).
Лекарство: Мидазолам
Однократная доза 0,045 мг/кг мидазолама будет вводиться внутривенно в течение 40 минут в исследовательском отделении больницы YNHH. Субъект будет находиться под постоянным наблюдением во время процедуры и каждый час в течение трех часов после вливания.
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга через 1 день после инфузии
Временное ограничение: 1 день после инфузии

Депрессивные симптомы (измеряемые по рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга, пересмотренная оценка (MADRS)) через 1 день после инфузии для когорты субъектов, включенных в группу MDD этого исследования.

Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60.

Обычные точки отсечки:

от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует. от 7 до 19 - легкая депрессия. от 20 до 34 - умеренная депрессия. >34 - тяжелая депрессия.
1 день после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Следователи

  • Главный следователь: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1506016041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться