Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová infuze pro dospívající depresi a úzkost

29. června 2020 aktualizováno: Yale University

Účinnost rychle působícího antagonisty NMDA pro léčbu deprese a úzkostných poruch u adolescentů

Účelem této studie je určit snášenlivost a krátkodobou účinnost jedné infuze ketaminu pro léčbu dospívajících s 1) velkou depresivní poruchou refrakterní na léky (MDD) a/nebo 2) úzkostnými poruchami refrakterními na léky (sociální úzkost porucha, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha a/nebo separační úzkostná porucha).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme zkříženou studii, ve které bude až 36 dospívajícím (18 s MDD a 18 s úzkostnými poruchami) podána jedna infuze ketaminu (studovaný lék) nebo midazolamu (aktivní kontrola). Příznaky MDD a symptomy úzkosti budou sledovány po dobu dvou týdnů. Je-li to možné, budou také sledovány komorbidní symptomy odmítnutí školy po dobu dvou týdnů u obou kohort. Mezi dávkami infuze bude zapotřebí 2týdenní vymývací období. Našimi primárními výsledky budou 1) zlepšení symptomů MDD (měřeno Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese, revidované skóre (MADRS)) 1 den po infuzi u kohorty subjektů zařazených do skupiny MDD této studie a 2) zlepšení symptomy úzkosti (měřené subškálou akutních fyzických symptomů Multimodální škály úzkosti pro děti (MASC)) pro kohortu subjektů zařazených do větve s úzkostnými poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

MDD kohorta:

  • Splňte kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu strukturovaným rozhovorem (MINI-KID)
  • Skóre CDRS-R >40.
  • Nedosáhne-li se remise alespoň jednou předchozí adekvátní antidepresivní studií (např. SSRI, SNRI nebo TCA), což znamená alespoň 8 týdnů při terapeutickém dávkování, včetně alespoň 4 týdnů stabilního dávkování.

Úzkostná kohorta:

  • Splňte kritéria DSM-5 pro kteroukoli z následujících úzkostných poruch: sociální úzkostné poruchy, generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha a/nebo panická porucha strukturovaným rozhovorem (MINI-KID)
  • Hodnocení klinické závažnosti ADIS ≥4 (středně závažné) pro kteroukoli ze 4 zahrnutých úzkostných poruch
  • Nedosáhne-li se remise alespoň jednou adekvátní předchozí anxiolytickou medikací (např. SSRI, SNRI nebo TCA), což znamená alespoň 8 týdnů při terapeutickém dávkování, včetně alespoň 4 týdnů stabilního dávkování.
  • Neschopnost dosáhnout remise předchozí KBT nebo subjekt odmítá současnou KBT terapii

Obě kohorty:

  • Stabilní psychiatrické léky a dávky za měsíc před zařazením. Subjekty mohou pokračovat v jakékoli probíhající psychoterapii.
  • Zdravotně a neurologicky zdravý na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Rodiče, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, a mladiství musí dodat souhlas.

Vyloučení:

  • Současná hospitalizace na lůžku nebo aktivní sebevražedné myšlenky vyžadující z bezpečnostních důvodů doporučení k hospitalizaci.
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo manické epizody diagnostikované MINI-KID
  • Anamnéza diagnózy látkové závislosti pomocí MINI-KID (kromě tabáku) nebo pozitivní toxikologie moči.
  • Těhotenství (tehotenské testy moči v den skenování pro menstruující dívky).
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle pokynů Yale Human Investigation Committee (HIC) v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali dávku 0,5 mg/kg ketaminu (podávaného intravenózně po dobu 40 minut s maximální celkovou dávkou povolenou v této studii bude 50 mg).
Lék: Ketamin
Jedna dávka 0,5 mg/kg ketaminu bude podána intravenózně během 40 minut v nemocniční výzkumné jednotce YNHH. Subjekt bude nepřetržitě sledován během procedury a každou hodinu po dobu tří hodin po infuzi.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Experimentální: Midazolam
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali dávku 0,045 mg/kg midazolamu (podávaného intravenózně po dobu 40 minut s maximální celkovou dávkou povolenou v této studii 4,5 mg),
Lék: Midazolam
Jedna dávka 0,045 mg/kg midazolamu bude podávána intravenózně během 40 minut v nemocniční výzkumné jednotce YNHH. Subjekt bude nepřetržitě sledován během procedury a každou hodinu po dobu tří hodin po infuzi.
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese Skóre 1 den po infuzi
Časové okno: 1 den po infuzi

Depresivní symptomy (měřeno Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, revidované skóre (MADRS)) 1 den po infuzi pro kohortu subjektů zařazených do MDD ramene této studie.

Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.

Obvyklé hraniční body jsou:

0 až 6 - normální /příznak chybí. 7 až 19 – mírná deprese. 20 až 34 - středně těžká deprese. >34 - těžká deprese.
1 den po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1506016041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit