Infusión de ketamina para la depresión y la ansiedad en adolescentes
29 de junio de 2020 actualizado por: Yale University
Eficacia del antagonista de NMDA de acción rápida para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad en adolescentes
El propósito de este estudio es determinar la tolerabilidad y la eficacia a corto plazo de una sola infusión de ketamina para el tratamiento de adolescentes con 1) trastorno depresivo mayor (MDD) refractario a la medicación y/o 2) trastornos de ansiedad refractarios a la medicación (ansiedad social trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada y/o trastorno de ansiedad por separación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo cruzado en el que hasta 36 adolescentes (18 con MDD y 18 con trastornos de ansiedad) recibirán una infusión única de ketamina (medicamento del estudio) o midazolam (control activo).
Los síntomas de MDD y los síntomas de ansiedad se controlarán durante un período de dos semanas.
Si corresponde, los síntomas de rechazo escolar comórbidos también se monitorearán durante un período de dos semanas para ambas cohortes.
Se requerirá un período de lavado de 2 semanas entre las dosis de infusión.
Nuestros resultados primarios serán 1) mejora en los síntomas de MDD (medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, puntuación revisada (MADRS)) 1 día después de la infusión, para la cohorte de sujetos inscritos en el brazo de MDD de este ensayo y 2) mejora en los síntomas de ansiedad (medidos por la subescala de síntomas físicos agudos de la Escala de Ansiedad Multimodal para Niños (MASC)) para la cohorte de sujetos inscritos en el brazo de trastornos de ansiedad del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
Cohorte de TDM:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor mediante una entrevista estructurada (MINI-KID)
- Puntuación CDRS-R >40.
- Fracaso en lograr la remisión con al menos 1 prueba antidepresiva previa adecuada (p. SSRI, SNRI o TCA), lo que significa al menos 8 semanas con dosis terapéutica, incluidas al menos 4 semanas con dosis estable.
Cohorte de ansiedad:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para cualquiera de los siguientes trastornos de ansiedad: Trastornos de Ansiedad Social, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Ansiedad por Separación y/o Trastorno de Pánico por entrevista estructurada (MINI-KID)
- Índice de gravedad clínica ADIS ≥4 (moderadamente grave) para cualquiera de los 4 trastornos de ansiedad incluidos
- Fracaso en lograr la remisión con al menos 1 prueba previa adecuada de medicamentos ansiolíticos (p. SSRI, SNRI o TCA), lo que significa al menos 8 semanas con dosis terapéutica, incluidas al menos 4 semanas con dosis estable.
- Fracaso en lograr la remisión con TCC anterior o el sujeto rechaza la terapia TCC actual
Ambas cohortes:
- Medicamentos psiquiátricos estables y dosis para el mes anterior a la inscripción. Los sujetos pueden continuar participando en cualquier psicoterapia en curso.
- Médica y neurológicamente saludable sobre la base del examen físico y la historia clínica.
- Los padres que puedan dar su consentimiento informado por escrito y los adolescentes también deben dar su asentimiento.
Exclusión:
- Hospitalización actual como paciente hospitalizado o ideación suicida activa que requiere derivación para hospitalización como paciente hospitalizado por seguridad.
- Antecedentes de trastorno psicótico o episodio maníaco diagnosticado por MINI-KID
- Antecedentes de diagnóstico de dependencia de sustancias por MINI-KID (excluyendo tabaco) o toxicología en orina positiva.
- Embarazo (pruebas de embarazo en orina el día de las exploraciones para niñas que menstrúan).
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del Comité de Investigación Humana de Yale (HIC) en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Los participantes fueron asignados al azar para recibir una dosis de 0,5 mg/kg de ketamina (administrada por vía intravenosa durante 40 minutos con una dosis total máxima permitida en este estudio de 50 mg).
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Se administrará una dosis única de 0,5mg/kg de Ketamina por vía Intravenosa durante 40 minutos en la Unidad de Investigación Hospitalaria de YNHH.
El sujeto será monitoreado continuamente durante el procedimiento y cada hora durante tres horas después de la infusión.
Otros nombres:
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Experimental: Midazolam
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis de 0,045 mg/kg de midazolam (administrada por vía intravenosa durante 40 minutos con una dosis total máxima permitida en este estudio de 4,5 mg),
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Se administrará una dosis única de 0,045 mg/kg de Midazolam por vía intravenosa durante 40 minutos en la Unidad de Investigación Hospitalaria de YNHH.
El sujeto será monitoreado continuamente durante el procedimiento y cada hora durante tres horas después de la infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg 1 día después de la infusión
Periodo de tiempo: 1 día después de la infusión
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Síntomas depresivos (medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, puntuación revisada (MADRS)) 1 día después de la infusión, para la cohorte de sujetos inscritos en el brazo de MDD de este ensayo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. Los puntos de corte habituales son: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas. 7 a 19 - depresión leve. 20 a 34 - depresión moderada. >34 - depresión severa. |
1 día después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Niciu MJ, Ionescu DF, Richards EM, Zarate CA Jr. Glutamate and its receptors in the pathophysiology and treatment of major depressive disorder. J Neural Transm (Vienna). 2014 Aug;121(8):907-24. doi: 10.1007/s00702-013-1130-x. Epub 2013 Dec 8.
- Ballard ED, Ionescu DF, Vande Voort JL, Niciu MJ, Richards EM, Luckenbaugh DA, Brutsche NE, Ameli R, Furey ML, Zarate CA Jr. Improvement in suicidal ideation after ketamine infusion: relationship to reductions in depression and anxiety. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:161-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.027. Epub 2014 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 1506016041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .