Ketamininfusjon for ungdomsdepresjon og angst
29. juni 2020 oppdatert av: Yale University
Effekten av hurtigvirkende NMDA-antagonist for behandling av ungdomsdepresjon og angstlidelser
Hensikten med denne studien er å bestemme tolerabiliteten og kortsiktig effekt av en enkelt ketamininfusjon for behandling av ungdom med 1) medisin-refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD) og/eller 2) medisin-refraktær angstlidelse (sosial angst). lidelse, panikklidelse, generalisert angstlidelse og/eller separasjonsangstlidelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en crossover-studie der så mange som 36 ungdommer (18 med MDD og 18 med angstlidelser) vil få en enkelt infusjon av ketamin (studiemedikament) eller midazolam (aktiv kontroll).
MDD-symptomer og angstsymptomer vil bli overvåket over en to ukers periode.
Hvis det er aktuelt, vil komorbide skolevegringssymptomer også overvåkes over en to ukers periode for begge årskullene.
En 2-ukers utvaskingsperiode vil være nødvendig mellom infusjonsdosene.
Våre primære resultater vil være 1) forbedring av MDD-symptomer (målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, revidert (MADRS)-score) 1 dag etter infusjon, for gruppen av forsøkspersoner som er registrert i MDD-armen i denne studien og 2) forbedring i angstsymptomene (målt ved Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC) underskalaen akutte fysiske symptomer) for kohorten av forsøkspersoner som er registrert i angstlidelser-delen av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
MDD-kohort:
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse ved strukturert intervju (MINI-KID)
- CDRS-R-poengsum >40.
- Unnlatelse av å oppnå remisjon med minst 1 tilstrekkelig tidligere antidepressiva (f.eks. SSRI, SNRI eller TCA), som betyr minst 8 uker ved terapeutisk dosering, inkludert minst 4 uker stabil dosering.
Angst kohort:
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for noen av følgende angstlidelser: Sosiale angstlidelser, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse og/eller panikklidelse ved strukturert intervju (MINI-KID)
- ADIS Clinical Severity Rating ≥4 (moderat alvorlig) for noen av de 4 inkluderte angstlidelsene
- Unnlatelse av å oppnå remisjon med minst 1 tilstrekkelig tidligere anxiolytisk medisinutprøving (f. SSRI, SNRI eller TCA), som betyr minst 8 uker ved terapeutisk dosering, inkludert minst 4 uker stabil dosering.
- Unnlatelse av å oppnå remisjon med tidligere CBT eller forsøksperson avslår nåværende CBT-terapi
Begge årskull:
- Stabile psykiatriske medisiner og doser for måneden før innskrivning. Forsøkspersoner kan fortsette å delta i pågående psykoterapi.
- Medisinsk og nevrologisk frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Foreldre som kan gi skriftlig informert samtykke, og ungdom må i tillegg gi samtykke.
Utelukkelse:
- Nåværende sykehusinnleggelse eller aktive selvmordstanker som krever henvisning til sykehusinnleggelse for sikkerhets skyld.
- Anamnese med psykotisk lidelse eller manisk episode diagnostisert av MINI-KID
- Anamnese med stoffavhengighetsdiagnose med MINI-KID (unntatt tobakk) eller positiv urintoksikologi.
- Graviditet (uringraviditetstester på dagen for skanning for menstruerende jenter).
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til Yale Human Investigation Committee (HIC) retningslinjer på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en dose på 0,5 mg/kg ketamin (administrert intravenøst over 40 minutter med en maksimal totaldose tillatt i denne studien vil være 50 mg).
|
En enkeltdose på 0,5 mg/kg ketamin vil bli administrert intravenøst i løpet av 40 minutter i sykehusforskningsenheten til YNHH.
Pasienten vil bli overvåket kontinuerlig under prosedyren, og hver time i tre timer etter infusjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Midazolam
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en dose på 0,045 mg/kg Midazolam (administrert intravenøst over 40 minutter med en maksimal totaldose tillatt i denne studien på 4,5 mg),
|
En enkeltdose på 0,045 mg/kg Midazolam vil bli administrert intravenøst i løpet av 40 minutter i sykehusforskningsenheten til YNHH.
Pasienten vil bli overvåket kontinuerlig under prosedyren, og hver time i tre timer etter infusjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depresjon Vurderingsskala Score 1 dag etter infusjon
Tidsramme: 1 dag etter infusjonen
|
Depressive symptomer (målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, revidert (MADRS) score) på 1 dag etter infusjon, for kohorten av forsøkspersoner som er registrert i MDD-armen av denne studien. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Vanlige avskjæringspunkter er: 0 til 6 - normal /symptom fraværende. 7 til 19 - mild depresjon. 20 til 34 - moderat depresjon. >34 - alvorlig depresjon. |
1 dag etter infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Niciu MJ, Ionescu DF, Richards EM, Zarate CA Jr. Glutamate and its receptors in the pathophysiology and treatment of major depressive disorder. J Neural Transm (Vienna). 2014 Aug;121(8):907-24. doi: 10.1007/s00702-013-1130-x. Epub 2013 Dec 8.
- Ballard ED, Ionescu DF, Vande Voort JL, Niciu MJ, Richards EM, Luckenbaugh DA, Brutsche NE, Ameli R, Furey ML, Zarate CA Jr. Improvement in suicidal ideation after ketamine infusion: relationship to reductions in depression and anxiety. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:161-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.027. Epub 2014 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Angstlidelser
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 1506016041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .